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국소 재발성 ESCC에 대한 동시 화학방사선 요법과 병용한 CMNa의 임상시험

2019년 10월 10일 업데이트: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

국소 재발 편평 세포 식도암에 대한 동시 화학방사선 요법과 병용한 나트륨 글리시디다졸의 관점 시험

이것은 국소 재발 편평 세포 식도암 환자에서 병행 화학방사선 요법과 병용한 CMNa 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 관점, 다기관, 단일 팔, 공개 연구입니다. 1차 목표 분석(ORR)은 프로토콜에 정의된 대로 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 종료점은 객관적인 반응률입니다. 2차 종료점은 OS, PFS 및 약물의 안전성입니다. 1차 가설은 CMNa가 ORR을 개선하여 OS, PFS를 개선한다는 것입니다. 양측 a=0.05라고 가정하면 통계적 검정력은 80%입니다. 총 표본 크기는 40건입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
      • Jining, Shandong, 중국, 250117
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, 중국
        • Liaocheng People Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국, 250117
        • QingDao Center Medical Group
      • Rizhao, Shandong, 중국
        • Rizhao City People 's Hospital
      • Tai'an, Shandong, 중국, 250117
        • Fei Cheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, 중국, 250117
        • An Qiu People's Hospital
      • Zibo, Shandong, 중국, 250117
        • The Fourth People's Hospitalof Zibo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 전에 서명된 서면 동의서
  2. 영상 및 병리학 또는 세포학에 의해 확인된 방사선 요법 후 재발성 ESCC 환자;
  3. 화학 방사선 요법 가능;
  4. 측정 가능한 병변의 존재;
  5. 0 또는 1의 ECOG PS
  6. 가능한 반액체 다이어트;
  7. 예상 수명 ≥3개월
  8. 정상 골수 보유량: ANC 수 ≥1500/mm3, 혈소판 수 ≥100,000/mm3, 헤모글로빈≥9g/dl
  9. 정상 간 기능: 빌리루빈 수치 ≤1.5×ULN;AST/ALT≤1.5×ULN
  10. 정상 신기능: 혈청 크레아티닌≤1.5mg/dl 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min
  11. 정상적인 심장 기능
  12. 관련 바이오마커 검출이 가능한 피험자 종양 조직
  13. 임상 단계: 원격 전이 없음

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 및 가임력이 있는 피험자가 연구 기간 동안 효과적인 피임을 하지 않은 피험자
  2. 정신 질환이나 신경계 장애 또는 치료 반응을 명확하게 알 수 없는 경우(뇌혈관 사고 후유증 등)
  3. 심각한 심장, 간, 신장 질환 또는 당뇨병과 같은 통제되지 않는 심각한 질병 및 감염은 치료 계획을 완료할 수 없습니다.
  4. 완치 가능한 피부암(비흑색종 피부암), 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 병변이 있거나 5년 동안 완치된 질병을 가진 환자
  5. 원격 전이 환자.
  6. 명백한 식도 궤양이 있거나 흉부에 중등도 이상의 통증이 있거나 식도 천공의 증상이 있는 환자
  7. 수술, 방사선 요법, 화학 요법을 포함한 그룹 전에 식도암의 항암 치료를 받았습니다 (그룹 이전 화학 요법의 유도는 2주기 이상)
  8. 병리학 또는 세포학으로 확인된 식도 편평암이 아님
  9. 활동성 간염의 병력
  10. 학습 요건을 이해할 수 없거나 학습 요건을 준수할 가능성이 없는 자
  11. 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외시킬 중대한 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나트륨 글리시디다졸

나트륨 글리시디다졸: 800mg/m2, 방사선 치료를 위해 정맥 점적 후 60분 이내에 30분 안에 완료. 방사선 치료 전에 일주일에 세 번(격일 1회). 화학 요법 파클리탁셀:45mg/m²,d1,1-6주 시스플라틴:20mg/m²,d1,1-6주 또는 도세탁셀: 75mg/m², 1일 또는 D1, D8일, 21일/주기로 나누어. 시스플라틴: 75mg/m², D1-D3일 또는 D1-D5일로 나누어, 21일/주기. 또는 네다플라틴: 80 mg/m², 21일/주기.

또는 5-FU: 500 mg/m²/일, D1 ~ D5로 나누어 사용, 21일/주기. 시스플라틴: 75 mg/m²/일, D1-D3일 또는 D1-D5일로 나누어, 21일/주기. 또는 네다플라틴: 80mg/m², 21일/주기 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/일,T>40Gy/20f,주 1->5
의약품: 나트륨 글리시디다졸
나트륨 글리시디다졸 800mg/m2. 주 3회(격일 1회), 방사선 요법 전, 총 5-6주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 최대 3개월
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
36개월
무진행 생존
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMNAER3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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