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Um teste de CMNa combinado com quimiorradioterapia concomitante para ESCC localmente recorrente

10 de outubro de 2019 atualizado por: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Um ensaio prospectivo de glicididazol sódico combinado com quimiorradioterapia concomitante para carcinoma esofágico de células escamosas localmente recorrente

Este é um estudo aberto de perspectiva, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento com CMNa combinado com quimiorradioterapia concomitante em pacientes com carcinoma esofágico de células escamosas localmente recorrente. As análises de objetivo primário (ORR) serão feitas conforme definido no protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ponto final primário deste estudo é a taxa de resposta objetiva. O ponto final secundário é OS, PFS e a segurança do medicamento. A hipótese primária é que o CMNa irá melhorar o ORR e, assim, melhorar o OS, PFS. Assumindo bilateral a=0,05, poder estatístico de 80%. O tamanho total da amostra é de 40 casos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
      • Jining, Shandong, China, 250117
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 250117
        • QingDao Center Medical Group
      • Rizhao, Shandong, China
        • Rizhao City People 's Hospital
      • Tai'an, Shandong, China, 250117
        • Fei Cheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 250117
        • An Qiu People's Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 250117
        • The Fourth People's Hospitalof Zibo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes da entrada no estudo
  2. Pacientes com ESCC recorrente após radioterapia, confirmado por imagem e patologia ou citologia;
  3. Capaz de quimio-radioterapia;
  4. A existência de lesões mensuráveis;
  5. ECOG PS de 0 ou 1
  6. Possível dieta semi-líquida;
  7. Expectativa de vida ≥ 3 meses
  8. reserva normal de medula óssea: contagem de ANC ≥1500/mm3; contagem de plaquetas ≥100.000/ mm3, hemoglobina ≥9g/dl
  9. função hepática normal: nível de bilirrubina ≤1,5 ​​× LSN;AST/ALT≤1,5 × LSN
  10. função renal normal: creatinina sérica≤1,5mg/dl e depuração de creatinina calculada ≥60ml/min
  11. Função cardíaca normal
  12. Tecido tumoral de sujeitos disponível para a detecção de biomarcador relevante
  13. Estágio clínico: sem metástase à distância

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo do sexo feminino que está durante a gravidez ou lactação e o indivíduo que tem fertilidade não toma contracepção eficaz durante o estudo
  2. Qualquer doença mental ou lesão do sistema nervoso ou não pode dizer claramente a resposta ao tratamento (como sequelas de acidente vascular cerebral)
  3. Qualquer doença e infecção grave descontrolada, como doenças cardíacas, hepáticas, renais ou diabetes graves, não pode completar o plano de tratamento
  4. Pacientes que têm outras lesões malignas, exceto câncer de pele curável (câncer de pele não melanoma), carcinoma in situ do colo do útero ou doença curada por 5 anos
  5. Pacientes com metástase à distância.
  6. Pacientes com úlceras esofágicas óbvias ou dores acima do moderado no peito ou sintomas de perfuração esofágica
  7. recebeu tratamento anticâncer de câncer de esôfago antes do grupo, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia (indução de quimioterapia antes do grupo é maior ou igual a dois ciclos)
  8. Carcinoma escamoso não esofágico confirmado por patologia ou citologia
  9. História de hepatite ativa
  10. Incapaz de compreender o requisito do estudo ou que provavelmente não cumprirá os requisitos do estudo
  11. Doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o paciente do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glicididazol Sódico

Sodium Glycididazole:800mg/m2, concluído em 30 minutos, dentro de 60 minutos após gotejamento intravenoso para radioterapia. Três vezes por semana (uma vez a cada dois dias), antes da radioterapia. Quimioterapia Paclitaxel:45 mg/m²,d1,semana 1-6 Cisplatina:20 mg/m²,d1,semana 1-6 OU Docetaxel: 75 mg/m², 1 dia ou dividido em D1, D8 dias, 21 dias/ciclo. Cisplatina: 75 mg/m², dividido em dias D1-D3 ou dias D1-D5, 21 dias/ciclo. Ou nedaplatina: 80 mg/m², 21 dias/ciclo.

OU 5-FU: 500 mg/m²/dia, dividido em D1~D5 para uso, 21 dias/ciclo. Cisplatina: 75 mg/m²/dia, dividido em D1-D3 dia ou D1-D5 dias, 21 dias/ciclo. Ou nedaplatina: 80 mg/m², 21 dias/ciclo 3DCRT/IMRT:2,0Gy/f/dia,T>40Gy/20f,semana 1->5

Glicididazol sódico 800mg/m2. Três vezes por semana (uma vez a cada dois dias), antes da radioterapia, total de 5-6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: até 3 meses
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
36 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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