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アメリカインディアン/アラスカ先住民の母と娘の妊娠糖尿病リスク軽減を支援

2019年10月22日 更新者:Denise Charron-Prochownik、University of Pittsburgh
この研究の目的は、糖尿病の青少年に対する既存のリプロダクティブ・ヘルス介入を妊娠糖尿病のために修正し、それをアメリカ・インディアン/アラスカ先住民の青少年にとって文化的に適切なものにすることである。 その後、GDM のリスクがある AI/AN の 10 代の女性に対する介入の有効性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

妊娠糖尿病(GDM)は流行の勢いで拡大しており、母子の合併症を引き起こす可能性があります。 GDM は、その後の 2 型糖尿病 (T2D) 発症に対する母体の重要な危険因子であり、胎児の先天性罹患率/死亡率および将来の糖尿病発症のリスクを高めます。 アメリカ先住民とアラスカ先住民 (AI/AN) の女性は、GDM と T2D を発症する可能性が 2 倍です。その主な原因は医療格差(リソースへのアクセスの制限、文化的に関連したプログラムの欠如など)です。 この人々に対する安価でアクセス可能な GDM 介入の必要性は切実です。 この介入は、思春期の間および性的デビューの前に実施されるべきです。 妊娠前カウンセリング(PC)は、予期せぬ妊娠を防止し、合併症のリスクを大幅に軽減します。 以前の妊娠における GDM がその後の妊娠における高リスクの指標である場合、最初の妊娠で GDM を予防することが不可欠です。 パラダイムの重要かつ革新的なシフトとして、研究者らは、GDM のリスクがある AI/AN 思春期女性に対し、最初の妊娠前に健康的なライフスタイル行動と家族計画の警戒を強化するための一次予防 PC 介入を提案しています。 調査官らは、AI/AN 少女の多くが年長の女性家族から女性らしいアドバイスを受ける「成人」の儀式と、アメリカ糖尿病協会が PC の使用を推奨している両方の時期に合わせて、12 歳からの少女を対象とする予定である。すべての女性は思春期に始めるべきです。 この新しい指令には、十代の若者たちの母親(または女性の介護者)と十分な情報を持つ地域の医療専門家(HCP)の支援が必要となる。 私たちの目的は、多部族 AI/AN コミュニティベース参加型研究 (CBPR) アプローチ (例: ナバホ族、チェロキー族、オクラホマ州 40 族) による逐次混合法デザインを使用して、現在の PC 介入 (糖尿病の十代の若者に対して検証済み) を適応させることです。 ; 8 人のプロジェクト メンバーは AI/AN)、最初に 10 代の若者、母親、医療従事者、部族のリーダーからなるフォーカス グループを使用します。次に、GDM のリスクがある 12 歳から 20 歳未満の AI/AN 青年期女性 (例: 前糖尿病または BMI > 85%) を対象に、Stopping GDM と名付けられたこの文化的に適切な PC 理論に基づく介入をテストしました。 10代の若者とその母親は、GDMのリスクと、これらのリスクを軽減するための健康的なライフスタイルの利点についての意識を高めるために、Stopping GDMを受けます。 母親にも PC の知識とスキルを提供することで、娘とのコミュニケーションに文化的/社会的影響を自然に織り込むことができます。 マルチレベルの介入は、個人、家族、組織レベルに同時に向けられます。 AI/AN コミュニティと研究者のパートナーシップが確立されています。 15カ月の追跡調査を伴うランダム化比較試験では、母娘(M-D)の認知的/心理社会的および行動的結果、および娘の家族計画の警戒に対するオンラインのStopping GDMを受ける効果がテストされます。 最終的なオンライン Stopping GDM プログラムは、インド保健サービス (IHS) のすべての施設に普及するために無料で提供されます。 各臨床施設の医療従事者には、PC トレーニングのための継続教育プログラムへの無料アクセスが与えられます。 この提案は、GDM のリスクがあるすべての IHS AI/AN 十代の女性に大きな影響を与え、彼女たちと将来の子供たちが T2D を発症するのを防ぐのに役立つ、広範な普及のためのまたとない機会を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

398

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、73114
        • Indian Health Resource Center of Tulsa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~20年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準: 娘(インデックス対象)

  • 12歳以上20歳未満の女性
  • GDMのリスクがある(メタボリックシンドローム、前糖尿病、またはBMI > 85%、A1C < 6.5%など)
  • 英語が上手。

対象基準:GDMのリスクがある娘の母親(または重要な女性の介護者、例:祖母、叔母、成人の姉妹、継母)

  • 自然、養子、または義理の娘と暮らしている
  • 英語が上手

除外基準: 娘:

  • A1C > 6.5%、[20、26] 耐糖能検査 (GTT) 異常、
  • 糖尿病の兆候と症状、
  • 別の慢性疾患または精神薄弱の病歴、
  • 採用時に妊娠中。

除外基準 母親:

  • 彼女は一貫した養育者ではない可能性があるため、思春期の女の子の養母です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
治療にはSTOPPING-GDM介入が行われます。 コントロールは介入を受けません。
教育カウンセリングとスキル構築の介入
NO_INTERVENTION:コントロール
コントロールは介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リプロダクティブ・ヘルスに関する行動
時間枠:15ヶ月
家族計画の警戒行動は、効果的な家族計画/禁欲を行うこと、PC を求めること、医療専門家との話し合いを開始することと定義されます。 「効果的な家族計画行動」は、10代の若者が最も頻繁に使用する避妊法の重みをまとめたものです。 重みは、トラッセルのアルゴリズムで報告された避妊方法の年間失敗率を使用して導出されます。 率は失敗の確率 (0 ~ 1) に変換されます。0 = 失敗なし。 避妊の全体的な有効性は 1-Pr [失敗] として計算されます。 組み合わせメソッド (> 2 を組み合わせて使用​​) は、組み合わせて使用​​される個々のメソッドの失敗確率の積です。 複数の方法を単独で使用する場合、全体の失敗確率は失敗確率の平均として計算されます。 性的活動をしたことのない被験者には失敗確率ゼロが与えられます
15ヶ月
信念と態度
時間枠:15ヶ月
リプロダクティブ・ヘルスおよび糖尿病に関する質問票(EHBM スケール) EHBM に基づいて、[53, 76, 82]、知覚された感受性 (9 項目) と知覚された重症度 (7)、知覚された利点 (12) および障壁 (15)、および自己効力感 (18) (FPV を使用する自信)。リッカート型 (1=強く反対、7=強く同意)。[76] 各構成要素には複合スコアがあります。より高い=より強い態度。 (アルファ: 感受性 = .74; 重大度 = 0.94; 利益 = 0.88; バリア = 0.97; 自己効力感 = .96
15ヶ月
知識/意思決定
時間枠:15ヶ月
知識/意思決定 DM クエストによる十代の若者のリプロダクティブ・ヘルス意識 (知識スケール) 100% の正しさに基づく多肢選択、下位スケール: 糖尿病と妊娠 (28 項目)。避妊(5);セクシュアリティ (7);思春期 (3);パソコン(25);および一般的な家族計画 (8) (Cronbach alpha .71; テストと再テストの信頼性 r= 0.76)。 スプリットハーフはテスト前とテスト後を区別します
15ヶ月
ソーシャルサポート
時間枠:15ヶ月
社会的サポート リプロダクティブ・ヘルスと糖尿病 Q. (社会的サポートの尺度) 社会的サポートとは、自分のニーズを満たすために社会的ネットワーク (例: 母親/女性保護者) から助けを得るプロセスです。 母親への支援尺度とは、母親が生活管理や家族計画の警戒のために娘に提供したと認識される実際の支援(感情的、評価的、情報的、手段的)[54]である。 娘の尺度は、同じ行動に対する母親からの利用可能なサポートであると認識されています。 回答を含む 9 項目の合計スコア、「たくさん助けられた」 = 7 ~ 「まったく助けられなかった」 = 1。 スコアが高いほどサポートが強化されます。 アルファ = .92
15ヶ月
ディスカッションの開始
時間枠:15ヶ月
M-D とのディスカッションの開始 ディスカッションの開始 M-D スケール 10 代の若者と母親が、GDM およびリプロダクティブ ヘルスの問題 (妊娠、セクシュアリティ、避妊、PC) に関して実際に行ったディスカッションについて、はい/いいえの 4 つの項目に回答します。
15ヶ月
ライフスタイルマネジメント
時間枠:15ヶ月
生活習慣の自己管理 生活習慣の自己管理尺度 (DM ケア プロファイル) 娘のアドヒアランスは、糖尿病予防のセルフケア管理 (食事、身体活動、クリニック受診)。[84] 私たちの研究によるクロンバックのアルファは 0.75 です。 文化的に関連したアイテムはフェーズ 1 中に追加されます
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠:15ヶ月
肥満指数 (BMI) BMI パーセンタイルは、肥満の標準パラメーターであり、スタディオメーター (メートル) の 2 乗を使用して、測定された体重 (キログラム) を測定された身長で割ったものになります。 BMIの変化を分析します。 パーセンタイルは、疾病管理センターによるアルゴリズムを使用して、性別と月齢に固有になります。 BMI z スコアも計算されます。 研究によって提供された同一のスケールとスタディオメーターは、メーカーに従って校正されます。 SEARCH 研究のプロトコル/カテゴリーが使用されます。
15ヶ月
血糖コントロールを評価するためのヘモグロビン A1C 値
時間枠:15ヶ月
グリコシル化ヘモグロビン (A1C) A1C は長期血糖コントロールの標準指標であり、3 か月の平均血糖値を反映します。 クリニックの A1C 値は被験者の医療記録から記録され、オンライン データベースに入力されます。 各施設は、A1C サンプルを取得するために同じ標準化された方法を使用します。 血液は指刺しから採取され、すぐに分析されます。 各サイトは同じメーカーの校正技術を使用します。 研究者らは、米国糖尿病協会のガイドラインのカテゴリーごとに血糖コントロールの変化を評価します。 グリコシル化ヘモグロビン (A1C) > 6.5% は除外基準です。
15ヶ月
予期せぬ妊娠を報告した被験者の数
時間枠:15ヶ月
前回の来院以降の予期せぬ妊娠の自己報告(いいえまたははい)。
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nancy O'Bannion, MS、Indian Health Care Resource Center of Tulsa
  • スタディディレクター:Jeff Powell, MD、University of Colorado (Shiprock-subcontract )

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月16日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月22日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この提案から生成されたすべてのデータを自由に利用できるようにすることが私たちの意図です。 データ配布の主なメカニズムは、地域、国内、国際会議への要約の提出と原稿の提出を通じて行われます。 主任研究者は、必要に応じて追加の資料を共有する際に他の研究者との連絡役として機能します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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