- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02723266
Apoiando mães e filhas indígenas americanas/nativas do Alasca na redução do risco de diabetes gestacional
22 de outubro de 2019 atualizado por: Denise Charron-Prochownik, University of Pittsburgh
O objetivo deste estudo é modificar uma intervenção de saúde reprodutiva existente para adolescentes com diabetes para diabetes gestacional e torná-la culturalmente apropriada para adolescentes indígenas americanos/nativos do Alasca.
A intervenção será então avaliada quanto à eficácia em adolescentes do sexo feminino AI/AN em risco de DMG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional (DMG) tem escalado para proporções epidêmicas e pode causar complicações maternas e infantis.
O DMG é um fator de risco materno significativo para o desenvolvimento subsequente de diabetes tipo 2 (DM2) e coloca o feto em risco aumentado de morbidade/mortalidade congênita e de aparecimento futuro de diabetes.
Mulheres indígenas americanas e nativas do Alasca (AI/AN) têm duas vezes mais chances de desenvolver DMG e DM2; principalmente devido a disparidades de saúde (por exemplo, acesso limitado a recursos, falta de programas culturalmente relevantes).
A necessidade de uma intervenção GDM acessível e barata nesta população é convincente.
A intervenção deve ser realizada durante a adolescência e antes do início da vida sexual.
O aconselhamento pré-concepção (CP) previne gravidezes não planejadas e reduz significativamente os riscos de complicações.
Se o DMG em uma gravidez anterior é um indicador de alto risco em gestações subsequentes, a prevenção do DMG na primeira gravidez é imperativa.
Para uma mudança significativa e inovadora no paradigma, os investigadores propõem uma intervenção de prevenção primária de CP para adolescentes do sexo feminino AI/AN em risco de DMG para melhorar comportamentos de estilo de vida saudável e vigilância de planejamento familiar antes desta primeira gravidez.
Os investigadores terão como alvo meninas a partir dos 12 anos de idade para coincidir com os rituais de "maioridade" para meninas AI/AN, durante os quais muitas recebem conselhos femininos de membros femininos mais velhos da família, e a recomendação da Associação Americana de Diabetes de que o PC em todas as mulheres devem começar na puberdade.
Esta nova diretriz exigirá o apoio das mães dos adolescentes (ou de suas cuidadoras) e de profissionais de saúde comunitários (HCP) bem informados.
Nosso objetivo é adaptar nossa intervenção atual de CP (validada para adolescentes com diabetes) usando um projeto de método misto sequencial com uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) multitribal AI/AN (por exemplo, Navajo, Cherokee, 40 tribos de Oklahoma ; 8 membros do projeto são AI/AN) usando primeiro grupos focais de adolescentes, mães, profissionais de saúde e líderes tribais; e, em seguida, testar esta intervenção baseada na teoria do CP culturalmente apropriada chamada Parar o DMG em adolescentes do sexo feminino AI/AN de 12 a <20 anos com risco de DMG (por exemplo, pré-diabetes ou IMC> 85%).
Os adolescentes e suas mães receberão o Stopping GDM para conscientizá-los sobre os riscos do DMG e os benefícios de um estilo de vida saudável para reduzir esses riscos.
Ao fornecer também às mães conhecimentos e habilidades em CP, elas podem naturalmente introduzir influências culturais/sociais em suas comunicações com suas filhas.
A intervenção multinível será dirigida ao nível individual, familiar e institucional em simultâneo.
Parcerias AI/AN comunidade-pesquisador foram estabelecidas.
Um estudo randomizado controlado com acompanhamento de 15 meses testará os efeitos de receber o Stopping GDM on-line nos resultados cognitivos/psicossociais e comportamentais mãe-filha (M-D) e na vigilância do planejamento familiar da filha.
O programa final on-line Stopping GDM será fornecido sem nenhum custo ao Indian Health Service (IHS) para divulgação em todos os seus sites.
Os profissionais de saúde em cada instalação clínica terão acesso gratuito a um programa de educação continuada para treinamento em CP.
Esta proposta oferece uma oportunidade única para uma ampla divulgação para impactar significativamente todas as adolescentes do sexo feminino IHS AI/AN em risco de DMG e ajudar a prevenir que elas e seus futuros filhos desenvolvam DM2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
398
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- Indian Health Resource Center of Tulsa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: Filha (assunto indexado)
- mulheres entre as idades de 12 a <20 anos
- em risco de DMG (como síndrome metabólica, pré-diabetes ou IMC > 85%; e A1C < 6,5%)
- fluente em inglês.
Critérios de inclusão: Mãe (ou cuidadora significativa, por exemplo, avó, tia, irmã adulta, madrasta) de filhas em risco de DMG
- natural, adotivo ou passo, morando com as filhas
- fluente em inglês
Critérios de Exclusão: Filhas:
- A1C > 6,5%, [20, 26] teste de tolerância à glicose (GTT) anormal,
- sinais e sintomas de diabetes,
- uma história de outra doença crônica ou retardo mental,
- grávida no momento do recrutamento.
Critérios de Exclusão Mães:
- mãe adotiva de uma adolescente porque ela pode não ser uma cuidadora consistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervenção
O tratamento recebe a intervenção STOPPING-GDM.
O controle não recebe a intervenção.
|
Aconselhamento educacional e intervenção de desenvolvimento de habilidades
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O controle não recebe a intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamentos de saúde reprodutiva
Prazo: 15 meses
|
Os Comportamentos de Vigilância do Planejamento Familiar são definidos como o uso de planejamento/abstinência familiar eficaz, a busca de CP e o início de discussões com profissionais de saúde .
"Comportamentos eficazes de planejamento familiar" é um resumo de peso dos métodos contraceptivos mais usados pelos adolescentes.
Os pesos serão derivados usando as taxas anuais de falha para métodos de contracepção relatados no algoritmo de Trussell.
As taxas são transformadas em probabilidades de falha (0 a 1), 0 = sem falha.
A eficácia geral da contracepção é calculada como 1-Pr [Falha].
Métodos de combinação (> 2 em conjunto) é o produto da probabilidade de falha dos métodos individuais usados em conjunto.
Para vários métodos usados individualmente, a probabilidade geral de falha será calculada como a média das probabilidades de falha.
Indivíduos que nunca foram sexualmente ativos receberão uma probabilidade de falha de zero
|
15 meses
|
Crenças e Atitudes
Prazo: 15 meses
|
Questionário de Crenças/Atitudes sobre Saúde Reprodutiva e Diabetes (escala EHBM) Com base no EHBM,[53, 76, 82] suscetibilidade percebida (9 itens) e gravidade percebida (7), benefícios percebidos (12) e barreiras (15) e autoeficácia (18) (confiança para usar FPV); Tipo Likert (1=discordo totalmente a 7=concordo totalmente).[76]
Cada construção tem uma pontuação composta; superior = atitudes mais fortes.
(alfas: suscetibilidade = 0,74;
gravidade = 0,94;
benefício = 0,88;
barreiras = 0,97;
autoeficácia = 0,96
|
15 meses
|
Conhecimento/Tomada de Decisão
Prazo: 15 Meses
|
Conhecimento/tomada de decisão Conscientização sobre saúde reprodutiva para adolescentes com DM Quest (escala de conhecimento) Escolha múltipla, com base em 100% de acerto, subescalas: diabetes e gravidez (28 itens); contracepção (5); sexualidade (7); puberdade (3); PC (25); e planejamento familiar geral (8) (alfa de Cronbach 0,71;
confiabilidade teste-reteste r= 0,76).
Split-half diferencia pré-teste de pós-teste
|
15 Meses
|
Suporte social
Prazo: 15 meses
|
Apoio Social Saúde Reprodutiva e Diabetes Q. (escala de Apoio Social) O apoio social é o processo pelo qual se obtém ajuda da rede social (por exemplo, mães/responsáveis) para atender às necessidades de alguém.
A medida de apoio para as mães é o apoio real percebido (emocional, avaliação, informativo e instrumental)[54] que elas forneceram a suas filhas para controle do estilo de vida e vigilância do planejamento familiar.
A medida das filhas é a percepção do apoio disponível da mãe para os mesmos comportamentos.
Pontuação somatória de 9 itens com respostas, "muita ajuda" = 7 a "nenhuma ajuda" = 1.
Pontuações mais altas = maior suporte.
Alfa = 0,92
|
15 meses
|
Iniciando discussão
Prazo: 15 meses
|
Iniciando discussões com M-D Iniciando discussões M-D Escala Adolescentes e mães respondem a 4 itens sim/não de discussões reais que tiveram sobre DMG e questões de saúde reprodutiva (gravidez, sexualidade, controle de natalidade e CP)
|
15 meses
|
Gerenciamento de estilo de vida
Prazo: 15 meses
|
Autogerenciamento do estilo de vida Escala de autogerenciamento do estilo de vida (Perfil de cuidados DM) A adesão da filha é uma escala de 3 itens (1 = "não muito bem feito" a 7 = "muito bem feito") com base no gerenciamento de autocuidado para prevenção do diabetes ( dieta, atividade física, visitas clínicas).[84]
O alfa de Cronbach de nossos estudos é 0,75.
Itens culturalmente relevantes serão adicionados durante a Fase 1
|
15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IMC
Prazo: 15 meses
|
Índice de Massa Corporal (IMC) Percentil de IMC um parâmetro padrão para obesidade será o peso medido (quilogramas) dividido pela altura medida usando um estadiômetro (metros) ao quadrado.
A mudança no IMC será analisada.
Os percentis serão específicos para sexo e mês de idade usando algoritmos do Centro de Controle de Doenças.
Os escores z de IMC também serão calculados.
Balanças e estadiômetros idênticos, fornecidos pelo estudo, serão calibrados de acordo com o fabricante.
Protocolos/categorias do estudo SEARCH serão usados.
|
15 meses
|
Valores de hemoglobina A1C para avaliar o controle glicêmico
Prazo: 15 meses
|
Hemoglobina Glicosilada (A1C) A1C é um índice padrão de controle glicêmico de longo prazo, refletindo os níveis médios de glicose no sangue de 3 meses.
Os valores de A1C da clínica serão registrados nos prontuários médicos dos indivíduos e inseridos no banco de dados online.
Cada local usa o mesmo método padronizado para obter amostras de A1C.
O sangue será coletado de uma picada no dedo e analisado imediatamente.
Cada local usará as mesmas técnicas de calibração do fabricante.
Os investigadores avaliarão as mudanças no controle glicêmico de acordo com as categorias das diretrizes da American Diabetes Association.
Uma hemoglobina glicosilada (A1C) > 6,5% é um critério de exclusão.
|
15 meses
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Número de indivíduos relatando uma gravidez não planejada
Prazo: 15 meses
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Auto-relato de gravidez não planejada (não ou sim) desde a última consulta.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nancy O'Bannion, MS, Indian Health Care Resource Center of Tulsa
- Diretor de estudo: Jeff Powell, MD, University of Colorado (Shiprock-subcontract )
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01NR014831-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
É nossa intenção disponibilizar gratuitamente todos os dados gerados a partir desta proposta.
O principal mecanismo de divulgação de dados será por meio do envio de resumos para reuniões regionais, nacionais e internacionais e envio de manuscritos.
O investigador principal servirá de ligação com outros investigadores no compartilhamento de materiais adicionais, se necessário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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