- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02723266
Unterstützung indianischer/aus Alaska stammender Mütter und Töchter bei der Reduzierung des Schwangerschaftsdiabetesrisikos
22. Oktober 2019 aktualisiert von: Denise Charron-Prochownik, University of Pittsburgh
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine bestehende reproduktive Gesundheitsintervention für Jugendliche mit Diabetes für Schwangerschaftsdiabetes zu modifizieren und sie kulturell an indianische/eingeborene Jugendliche aus Alaska anzupassen.
Die Intervention wird dann auf ihre Wirksamkeit bei weiblichen AI/AN-Teenagern mit GDM-Risiko evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) hat epidemische Ausmaße angenommen und kann zu Komplikationen bei Mutter und Kind führen.
GDM ist ein bedeutender mütterlicher Risikofaktor für die spätere Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2D) und setzt den Fötus einem erhöhten Risiko für angeborene Morbidität/Mortalität und für das zukünftige Auftreten von Diabetes aus.
Bei indianischen und in Alaska geborenen Frauen (AI/AN) ist die Wahrscheinlichkeit, GDM und T2D zu entwickeln, doppelt so hoch; meist aufgrund von Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung (z. B. eingeschränkter Zugang zu Ressourcen, Mangel an kulturell relevanten Programmen).
Der Bedarf an einer kostengünstigen, zugänglichen GDM-Intervention in dieser Bevölkerungsgruppe ist zwingend.
Die Intervention sollte im Jugendalter und vor dem sexuellen Debüt durchgeführt werden.
Die Präkonzeptionsberatung (PC) verhindert ungeplante Schwangerschaften und reduziert das Risiko von Komplikationen deutlich.
Wenn GDM in einer früheren Schwangerschaft ein Indikator für ein hohes Risiko in Folgeschwangerschaften ist, ist die Prävention von GDM in einer ersten Schwangerschaft unbedingt erforderlich.
Für einen bedeutenden und innovativen Paradigmenwechsel schlagen die Forscher eine primäre Präventions-PC-Intervention für jugendliche AI/AN-Frauen vor, bei denen ein GDM-Risiko besteht, um gesundes Lebensstilverhalten und Wachsamkeit bei der Familienplanung vor dieser ersten Schwangerschaft zu verbessern.
Die Ermittler werden Mädchen ab dem 12. Lebensjahr ins Visier nehmen, um sowohl mit den „Coming-of-Age“-Ritualen für AI/AN-Mädchen zusammenzufallen, bei denen viele weibliche Ratschläge von älteren weiblichen Familienmitgliedern erhalten, als auch mit der Empfehlung der American Diabetes Association, PC einzubinden Alle Frauen sollten in der Pubertät beginnen.
Diese neue Richtlinie erfordert die Unterstützung der Mütter der Teenager (oder ihrer weiblichen Betreuer) und gut informierter kommunaler Gesundheitsexperten (HCP).
Unser Ziel ist es, unsere aktuelle PC-Intervention (validiert für Jugendliche mit Diabetes) mithilfe eines sequentiellen Mixed-Method-Designs mit einem multitribalen AI/AN-Community-based Participatory Research (CBPR)-Ansatz (z. B. Navajo, Cherokee, 40 Oklahoma-Stämme) anzupassen ; 8 Projektmitglieder sind AI/AN), indem zunächst Fokusgruppen aus Teenagern, Müttern, HCP und Stammesführern eingesetzt werden; und dann Testen dieser kulturell angemessenen, auf der PC-Theorie basierenden Intervention mit dem Namen „Stopping GDM“ bei heranwachsenden AI/AN-Frauen im Alter von 12 bis <20 Jahren mit einem Risiko für GDM (z. B. Prädiabetes oder BMI > 85 %).
Jugendliche und ihre Mütter erhalten das Stopping GDM, um ihr Bewusstsein für die Risiken von GDM und die Vorteile eines gesunden Lebensstils zur Reduzierung dieser Risiken zu schärfen.
Indem Müttern auch PC-Kenntnisse und -Fähigkeiten vermittelt werden, können sie auf natürliche Weise kulturelle/soziale Einflüsse in ihre Kommunikation mit ihren Töchtern einbinden.
Die mehrstufige Intervention richtet sich gleichzeitig an die individuelle, familiäre und institutionelle Ebene.
Es wurden KI/AN-Community-Forscher-Partnerschaften gegründet.
In einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 15 Monaten werden die Auswirkungen des Online-GDM-Stopps auf die kognitiven/psychosozialen und verhaltensbezogenen Ergebnisse von Mutter und Tochter sowie auf die Wachsamkeit der Tochter bei der Familienplanung getestet.
Das endgültige Online-Programm „Stopping GDM“ wird dem indischen Gesundheitsdienst (IHS) kostenlos zur Verbreitung an allen seinen Standorten zur Verfügung gestellt.
HCPs in jeder klinischen Einrichtung erhalten kostenlosen Zugang zu einem Weiterbildungsprogramm für PC-Schulungen.
Dieser Vorschlag bietet eine einzigartige Gelegenheit für eine breite Verbreitung, um alle weiblichen IHS AI/AN-Teenagerinnen mit GDM-Risiko deutlich zu beeinflussen und dazu beizutragen, zu verhindern, dass sie und ihre zukünftigen Kinder T2D entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
398
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
- Indian Health Resource Center of Tulsa
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien: Tochter (Indexthema)
- Frauen im Alter zwischen 12 und <20 Jahren
- mit einem Risiko für GDM (z. B. metabolisches Syndrom, Prädiabetes oder BMI > 85 % und ein A1C < 6,5 %).
- fließend Englisch.
Einschlusskriterien: Mutter (oder wichtige weibliche Bezugsperson, z. B. Großmutter, Tante, erwachsene Schwester, Stiefmutter) von Töchtern mit GDM-Risiko
- natürliche, adoptierte oder Stieftöchter, die mit ihren Töchtern zusammenleben
- fließend Englisch
Ausschlusskriterien: Töchter:
- A1C > 6,5 %, [20, 26] abnormaler Glukosetoleranztest (GTT),
- Anzeichen und Symptome von Diabetes,
- eine Vorgeschichte einer anderen chronischen Krankheit oder geistigen Behinderung,
- zum Zeitpunkt der Einstellung schwanger.
Ausschlusskriterien Mütter:
- Pflegemutter eines heranwachsenden Mädchens, weil sie möglicherweise keine konsequente Betreuerin ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention
Die Behandlung erhält die STOPPING-GDM-Intervention.
Die Kontrolle erhält den Eingriff nicht.
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Bildungsberatung und Intervention zum Kompetenzaufbau
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kontrolle erhält den Eingriff nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhalten im Bereich der reproduktiven Gesundheit
Zeitfenster: 15 Monate
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Unter familienplanendem Wachsamkeitsverhalten versteht man die Anwendung effektiver Familienplanung/Abstinenz, die Suche nach PC und die Einleitung von Gesprächen mit medizinischem Fachpersonal.
„Effektive Verhaltensweisen bei der Familienplanung“ ist eine Gewichtszusammenfassung der am häufigsten verwendeten Verhütungsmittel bei Teenagern.
Die Gewichtungen werden anhand der jährlichen Ausfallraten für Verhütungsmethoden abgeleitet, die im Trussell-Algorithmus angegeben sind.
Die Raten werden in Ausfallwahrscheinlichkeiten (0 bis 1) umgewandelt, 0 = kein Ausfall.
Die Gesamtwirksamkeit der Empfängnisverhütung wird als 1-Pr [Versagen] berechnet.
Bei Kombinationsmethoden (> 2 gemeinsam) handelt es sich um das Produkt der Ausfallwahrscheinlichkeit der einzelnen gemeinsam verwendeten Methoden.
Für mehrere Methoden, die einzeln verwendet werden, wird die Gesamtwahrscheinlichkeit eines Ausfalls als Durchschnitt der Ausfallwahrscheinlichkeiten berechnet.
Probanden, die nie sexuell aktiv waren, erhalten eine Ausfallwahrscheinlichkeit von Null
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15 Monate
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Überzeugungen und Einstellungen
Zeitfenster: 15 Monate
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Überzeugungen/Einstellungen Fragebogen zu reproduktiver Gesundheit und Diabetes (EHBM-Skala) Basierend auf dem EHBM,[53, 76, 82] wahrgenommene Anfälligkeit (9 Punkte) und wahrgenommener Schweregrad (7), wahrgenommene Vorteile (12) und Hindernisse (15) und Selbstwirksamkeit (18) (Selbstvertrauen, FPV zu nutzen); Likert-Typ (1=stimme überhaupt nicht zu bis 7=stimme völlig zu).[76]
Jedes Konstrukt hat einen zusammengesetzten Score; höher = stärkere Einstellungen.
(Alphas: Anfälligkeit = .74;
Schweregrad = .94;
Nutzen = .88;
Barrieren = .97;
Selbstwirksamkeit = .96
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15 Monate
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Wissen/Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 15 Monate
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Wissen/Entscheidungsfindung Reproduktive Gesundheit für Jugendliche mit DM Quest (Wissensskala) Multiple Choice, basierend auf 100 % Richtigkeit, Unterskalen: Diabetes und Schwangerschaft (28 Items); Empfängnisverhütung (5); Sexualität (7); Pubertät (3); PC (25); und allgemeine Familienplanung (8) (Cronbach alpha .71;
Test-Retest-Zuverlässigkeit r= 0,76).
Split-Half unterscheidet den Vor- und den Nachtest
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15 Monate
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Sozialhilfe
Zeitfenster: 15 Monate
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Soziale Unterstützung Reproduktive Gesundheit und Diabetes F. (Skala für soziale Unterstützung) Soziale Unterstützung ist der Prozess, durch den Hilfe vom sozialen Netzwerk (z. B. Mütter/weibliche Vormunde) erhalten wird, um die eigenen Bedürfnisse zu erfüllen.
Die Unterstützungsmaßnahme für Mütter ist die wahrgenommene tatsächliche Unterstützung (emotional, wertschätzend, informativ und instrumentell),[54] die sie ihren Töchtern bei der Bewältigung des Lebensstils und der Wachsamkeit bei der Familienplanung zukommen ließen.
Der Maßstab für Töchter ist die wahrgenommene verfügbare Unterstützung ihrer Mutter für das gleiche Verhalten.
Summenpunktzahl von 9 Items mit den Antworten „viel Hilfe“ =7 bis „überhaupt keine Hilfe“ =1.
Höhere Punktzahlen = mehr Unterstützung.
Alpha = .92
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15 Monate
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Diskussion einleiten
Zeitfenster: 15 Monate
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Einleiten von Gesprächen mit M-D Einleiten von Gesprächen M-D-Skala Jugendliche und Mütter antworten auf 4 Ja/Nein-Punkte tatsächlicher Diskussionen, die sie über GDM und Fragen der reproduktiven Gesundheit (Schwangerschaft, Sexualität, Geburtenkontrolle und PC) geführt haben
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15 Monate
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Lifestyle-Management
Zeitfenster: 15 Monate
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Lifestyle-Selbstmanagement Skala zum Lebensstil-Selbstmanagement (DM-Pflegeprofil) Die Einhaltung der Tochter durch die Tochter ist eine 3-Punkte-Skala (1 = „nicht sehr gut gemacht“ bis 7 = „sehr gut gemacht“), die auf dem Selbstpflegemanagement zur Diabetesprävention basiert ( Ernährung, körperliche Aktivität, Klinikbesuche).[84]
Cronbachs Alpha aus unseren Studien beträgt .75.
Kulturell relevante Elemente werden in Phase 1 hinzugefügt
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI
Zeitfenster: 15 Monate
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Body-Mass-Index (BMI) Das BMI-Perzentil, ein Standardparameter für Fettleibigkeit, ist das gemessene Gewicht (Kilogramm) geteilt durch die mit einem Stadiometer gemessene Körpergröße (Meter) im Quadrat.
Die Änderung des BMI wird analysiert.
Perzentile werden mithilfe von Algorithmen des Center for Disease Control spezifisch für Geschlecht und Monat des Alters sein.
Es werden auch BMI-Z-Werte berechnet.
Identische Waagen und Stadiometer, die von der Studie bereitgestellt werden, werden nach Angaben des Herstellers kalibriert.
Es werden Protokolle/Kategorien aus der SEARCH-Studie verwendet.
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15 Monate
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Hämoglobin-A1C-Werte zur Bewertung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 15 Monate
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Glykosyliertes Hämoglobin (A1C) A1C ist ein Standardindex für die langfristige Blutzuckerkontrolle und spiegelt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel über drei Monate wider.
Die A1C-Werte der Klinik werden aus den Krankenakten der Probanden erfasst und in die Online-Datenbank eingegeben.
Jeder Standort verwendet die gleiche standardisierte Methode zur Gewinnung von A1C-Proben.
Aus einer Fingerbeere wird Blut entnommen und sofort analysiert.
Jeder Standort verwendet die gleichen Kalibrierungstechniken des Herstellers.
Die Forscher werden Änderungen der Blutzuckerkontrolle anhand der Kategorien in den Richtlinien der American Diabetes Association bewerten.
Ein glykosyliertes Hämoglobin (A1C) > 6,5 % ist ein Ausschlusskriterium.
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15 Monate
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Anzahl der Probanden, die eine ungeplante Schwangerschaft melden
Zeitfenster: 15 Monate
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Selbstbericht über eine ungeplante Schwangerschaft (nein oder ja) seit dem letzten Besuch.
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Nancy O'Bannion, MS, Indian Health Care Resource Center of Tulsa
- Studienleiter: Jeff Powell, MD, University of Colorado (Shiprock-subcontract )
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. März 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01NR014831-01A1 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist unsere Absicht, alle aus diesem Vorschlag generierten Daten frei verfügbar zu machen.
Der Hauptmechanismus der Datenverbreitung wird die Einreichung von Abstracts bei regionalen, nationalen und internationalen Treffen sowie die Einreichung von Manuskripten sein.
Der Hauptermittler fungiert bei Bedarf als Verbindungsmann zu anderen Ermittlern bei der Weitergabe zusätzlicher Materialien.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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