Apoyo a madres e hijas indias americanas/nativas de Alaska para reducir el riesgo de diabetes gestacional
22 de octubre de 2019 actualizado por: Denise Charron-Prochownik, University of Pittsburgh
El propósito de este estudio es modificar una intervención existente de Salud Reproductiva para adolescentes con diabetes para Diabetes Gestacional y hacerla culturalmente apropiada para adolescentes Indios Americanos/Nativos de Alaska.
Luego se evaluará la eficacia de la intervención en adolescentes AI/AN en riesgo de DMG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) ha escalado a proporciones epidémicas y puede causar complicaciones maternas e infantiles.
La DMG es un factor de riesgo materno significativo para el desarrollo posterior de diabetes tipo 2 (T2D) y coloca al feto en mayor riesgo de morbilidad/mortalidad congénita y de aparición futura de diabetes.
Las mujeres indias americanas y nativas de Alaska (AI/AN) tienen el doble de probabilidades de desarrollar GDM y T2D; principalmente debido a disparidades en la atención médica (por ejemplo, acceso limitado a recursos, falta de programas culturalmente relevantes).
La necesidad de una intervención de DMG accesible y económica en esta población es apremiante.
La intervención debe administrarse durante la adolescencia y antes del debut sexual.
El asesoramiento preconcepcional (PC) previene embarazos no planificados y reduce significativamente los riesgos de complicaciones.
Si la DMG en un embarazo anterior es un indicador de alto riesgo en embarazos posteriores, entonces es imperativo prevenir la DMG en el primer embarazo.
Para un cambio de paradigma significativo e innovador, los investigadores proponen una intervención de CP de prevención primaria para mujeres adolescentes AI/AN en riesgo de DMG para mejorar los comportamientos de estilo de vida saludables y la vigilancia de la planificación familiar antes de este primer embarazo.
Los investigadores se enfocarán en niñas a partir de los 12 años para coincidir con los rituales de "mayoría de edad" para niñas AI/AN durante los cuales muchas reciben consejos femeninos de miembros mayores de la familia, y la recomendación de la Asociación Estadounidense de Diabetes de que PC en todas las mujeres deben comenzar en la pubertad.
Esta nueva directiva requerirá el apoyo de las madres de los adolescentes (o su cuidadora femenina) y profesionales de la salud comunitarios (HCP) bien informados.
Nuestro objetivo es adaptar nuestra intervención PC actual (validada para adolescentes con diabetes) mediante un diseño de método mixto secuencial con un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) multitribal AI/AN (p. ej., Navajo, Cherokee, 40 tribus de Oklahoma ; 8 miembros del proyecto son AI/AN) utilizando primero grupos focales de adolescentes, madres, HCP y líderes tribales; y luego probar esta intervención basada en la teoría de PC culturalmente apropiada denominada Detener la DMG en mujeres adolescentes AI/AN de 12 a <20 años con riesgo de DMG (p. ej., prediabetes o IMC > 85 %).
Los adolescentes y sus madres recibirán Stopping GDM para crear conciencia sobre los riesgos de la DMG y los beneficios de un estilo de vida saludable para reducir estos riesgos.
Al proporcionar también a las madres conocimientos y habilidades de informática, pueden tejer naturalmente influencias culturales/sociales en sus comunicaciones con sus hijas.
La intervención multinivel estará dirigida a los niveles individual, familiar e institucional simultáneamente.
Se han establecido asociaciones entre la comunidad AI/AN y los investigadores.
Un ensayo controlado aleatorizado con un seguimiento de 15 meses probará los efectos de recibir Stopping GDM en línea en los resultados cognitivos/psicosociales y conductuales de madre e hija (M-D), y la vigilancia de la planificación familiar de la hija.
El programa final en línea Stopping GDM se proporcionará sin costo alguno al Indian Health Service (IHS) para su difusión en todos sus sitios.
Los HCP de cada centro clínico tendrán acceso gratuito a un programa de educación continua para la capacitación en PC.
Esta propuesta brinda una oportunidad única para una amplia difusión para impactar significativamente a todas las adolescentes de IHS AI/AN en riesgo de GDM y ayudar a prevenir que ellas y sus futuros hijos desarrollen T2D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
398
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- Indian Health Resource Center of Tulsa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: Hija (sujeto índice)
- mujeres entre las edades de 12 a <20 años
- en riesgo de DMG (como tener síndrome metabólico, prediabetes o IMC > 85 % y A1C < 6,5 %)
- fluido en inglés.
Criterios de inclusión: Madre (o cuidadora femenina importante, por ejemplo, abuela, tía, hermana adulta, madrastra) de hijas en riesgo de DMG
- natural, adoptivo o paso, viviendo con sus hijas
- fluido en inglés
Criterios de exclusión: Hijas:
- A1C > 6,5 %, [20, 26] prueba de tolerancia a la glucosa (GTT) anormal,
- signos y síntomas de la diabetes,
- antecedentes de otra enfermedad crónica o retraso mental,
- embarazada en el momento del reclutamiento.
Criterios de Exclusión Madres:
- madre adoptiva de una adolescente porque es posible que no sea una cuidadora constante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
El tratamiento recibe la intervención STOPPING-GDM.
El control no recibe la intervención.
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Asesoramiento educativo y desarrollo de habilidades Intervención
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El control no recibe la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de salud reproductiva
Periodo de tiempo: 15 meses
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El Comportamiento de Vigilancia de Planificación Familiar se define como el uso efectivo de planificación familiar/abstinencia, buscar CP e iniciar conversaciones con profesionales de la salud.
"Comportamientos de planificación familiar eficaces" es un resumen ponderado de los anticonceptivos más utilizados por los adolescentes.
Los pesos se derivarán utilizando las tasas anuales de fracaso de los métodos anticonceptivos informados en el algoritmo de Trussell.
Las tasas se transforman en probabilidades de falla (0 a 1), 0 = sin falla.
La eficacia general de la anticoncepción se calcula como 1-Pr [Fracaso].
La combinación de métodos (> 2 conjuntamente) es el producto de la probabilidad de fallo de los métodos individuales utilizados conjuntamente.
Para múltiples métodos utilizados individualmente, la probabilidad general de falla se calculará como el promedio de las probabilidades de falla.
A los sujetos que nunca fueron sexualmente activos se les dará una probabilidad de fracaso de cero
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15 meses
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Creencias y Actitudes
Periodo de tiempo: 15 meses
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Creencias/actitudes Cuestionario de Salud Reproductiva y Diabetes (escala EHBM) Basado en el EHBM,[53, 76, 82] susceptibilidad percibida (9 ítems) y severidad percibida (7), beneficios percibidos (12) y barreras (15), y autoeficacia (18) (confianza para usar FPV); Tipo Likert (1=muy en desacuerdo a 7=muy de acuerdo).[76]
Cada constructo tiene una puntuación compuesta; más alto = actitudes más fuertes.
(alfas: susceptibilidad = .74;
severidad = .94;
beneficio = .88;
barreras = .97;
autoeficacia = .96
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15 meses
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Conocimiento/Toma de decisiones
Periodo de tiempo: 15 meses
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Conocimiento/toma de decisiones Conciencia de salud reproductiva para adolescentes con DM Quest (escala de conocimiento) Opción múltiple, basada en 100% de corrección, subescalas: diabetes y embarazo (28 ítems); anticoncepción (5); sexualidad (7); pubertad (3); PC (25); y planificación familiar general (8) (alfa de Cronbach .71;
fiabilidad test-retest r= 0,76).
Split-half diferencia la prueba previa de la posterior
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15 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 15 meses
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Apoyo Social Salud Reproductiva y Diabetes Q. (Escala de Apoyo Social) El apoyo social es el proceso mediante el cual se obtiene ayuda de la red social (por ejemplo, madres/tutoras) para satisfacer las necesidades de uno.
La medida de apoyo para las madres es el apoyo real percibido (emocional, de evaluación, informativo e instrumental)[54] que brindan a sus hijas para el manejo del estilo de vida y la vigilancia de la planificación familiar.
La medida de las hijas es el apoyo disponible percibido por parte de su madre para las mismas conductas.
Puntuación total de 9 elementos con respuestas, "mucha ayuda" = 7 a "ninguna ayuda en absoluto" = 1.
Puntuaciones más altas = mayor apoyo.
Alfa = .92
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15 meses
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Iniciando Discusión
Periodo de tiempo: 15 meses
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Iniciando discusiones con M-D Iniciando discusión M-D Escala Los adolescentes y las madres responden a 4 ítems de sí/no de discusiones reales que han tenido con respecto a temas de DMG y salud reproductiva (embarazo, sexualidad, control de la natalidad y CP).
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15 meses
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Gestión del estilo de vida
Periodo de tiempo: 15 meses
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Autogestión del estilo de vida Escala de autogestión del estilo de vida (Perfil de atención de DM) La adherencia de la hija es una escala de 3 ítems (1 = "no muy bien hecho" a 7 = "muy bien hecho") basada en la gestión del autocuidado para la prevención de la diabetes ( dieta, actividad física, visitas a la clínica).[84]
El alfa de Cronbach de nuestros estudios es .75.
Se agregarán elementos culturalmente relevantes durante la Fase 1
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: 15 meses
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Índice de masa corporal (IMC) El percentil del IMC, un parámetro estándar para la obesidad, será el peso medido (kilogramos) dividido por la altura medida usando un estadiómetro (metros) al cuadrado.
Se analizará el cambio en el IMC.
Los percentiles serán específicos para el sexo y el mes de edad utilizando algoritmos del Centro para el Control de Enfermedades.
También se calcularán las puntuaciones z del IMC.
Balanzas y estadiómetros idénticos, proporcionados por el estudio, serán calibrados según el fabricante.
Se utilizarán protocolos/categorías del estudio SEARCH.
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15 meses
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Valores de hemoglobina A1C para evaluar el control glucémico
Periodo de tiempo: 15 meses
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Hemoglobina glicosilada (A1C) A1C es un índice estándar de control glucémico a largo plazo, que refleja los niveles promedio de glucosa en sangre de 3 meses.
Los valores de A1C de la clínica se registrarán a partir de los registros médicos de los sujetos y se ingresarán en la base de datos en línea.
Cada sitio utiliza el mismo método estandarizado para obtener muestras de A1C.
Se recolectará sangre de una punción en el dedo y se analizará de inmediato.
Cada sitio utilizará las mismas técnicas de calibración del fabricante.
Los investigadores evaluarán los cambios en el control glucémico según las categorías de las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
Una hemoglobina glicosilada (A1C) > 6,5 % es un criterio de exclusión.
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15 meses
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Número de sujetos que informaron un embarazo no planificado
Periodo de tiempo: 15 meses
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Autoinforme de embarazo no planificado (no o sí) desde la última visita.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nancy O'Bannion, MS, Indian Health Care Resource Center of Tulsa
- Director de estudio: Jeff Powell, MD, University of Colorado (Shiprock-subcontract )
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01NR014831-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Es nuestra intención hacer que todos los datos generados a partir de esta propuesta estén disponibles gratuitamente.
El principal mecanismo de difusión de datos será mediante la presentación de resúmenes a reuniones regionales, nacionales e internacionales y la presentación de manuscritos.
El investigador principal servirá como enlace con otros investigadores en el intercambio de materiales adicionales si es necesario.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .