Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка матерей и дочерей американских индейцев/коренных жителей Аляски в снижении риска гестационного диабета

22 октября 2019 г. обновлено: Denise Charron-Prochownik, University of Pittsburgh
Целью данного исследования является изменение существующего вмешательства в области репродуктивного здоровья для подростков с диабетом при гестационном диабете и превращение его в культурно приемлемое для подростков из числа американских индейцев/коренных жителей Аляски. Затем вмешательство будет оценено на предмет эффективности у девочек-подростков AI/AN с риском развития ГСД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) приобрел масштабы эпидемии и может вызывать осложнения у матери и ребенка. ГСД является значительным материнским фактором риска последующего развития диабета 2 типа (СД2) и подвергает плод повышенному риску врожденной заболеваемости/смертности и возникновения диабета в будущем. Женщины из числа американских индейцев и коренных жителей Аляски (AI/AN) в два раза чаще заболевают ГСД и СД2; в основном из-за неравенства в здравоохранении (например, ограниченный доступ к ресурсам, отсутствие культурно значимых программ). Потребность в недорогом доступном вмешательстве при ГСД в этой популяции очевидна. Вмешательство следует проводить в подростковом возрасте и до начала половой жизни. Консультирование перед зачатием (ПК) предотвращает незапланированную беременность и значительно снижает риск осложнений. Если ГСД при предыдущей беременности является показателем высокого риска при последующих беременностях, то профилактика ГСД при первой беременности является обязательной. Для значительного и инновационного сдвига в парадигме исследователи предлагают первичную профилактическую ПК-интервенцию для девочек-подростков с ИИ/АН, подверженных риску ГСД, чтобы улучшить поведение в отношении здорового образа жизни и бдительность в планировании семьи до этой первой беременности. Исследователи будут нацеливаться на девочек, начиная с 12-летнего возраста, чтобы совпасть как с ритуалами «достижения совершеннолетия» для девочек AI/AN, во время которых многие получают женские советы от старших членов семьи, так и с рекомендацией Американской диабетической ассоциации, чтобы ПК в все женщины должны начинать в период полового созревания. Эта новая директива потребует поддержки со стороны матерей подростков (или ухаживающих за ними женщин) и хорошо информированных медицинских работников (HCP). Наша цель состоит в том, чтобы адаптировать наше текущее вмешательство ПК (подтвержденное для подростков с диабетом) с использованием последовательного дизайна смешанных методов с многоплеменным подходом совместного исследования (CBPR) ИИ / АН (например, навахо, чероки, 40 племен Оклахомы). 8 участников проекта — AI/AN), сначала используя фокус-группы подростков, матерей, медицинских работников и лидеров племен; а затем тестирование этого культурно приемлемого вмешательства, основанного на теории ПК, под названием «Остановить ГСД» у девочек-подростков с ИИ/АН в возрасте от 12 до <20 лет с риском развития ГСД (например, предиабет или ИМТ> 85%). Подростки и их матери получат «Остановить ГСД», чтобы повысить их осведомленность о рисках ГСД и преимуществах здорового образа жизни для снижения этих рисков. Предоставляя матерям знания и навыки работы с компьютером, они могут естественным образом вплетать культурные/социальные влияния в свое общение с дочерьми. Многоуровневое вмешательство будет направлено одновременно на индивидуальный, семейный и институциональный уровни. Были установлены партнерские отношения между сообществом и исследователями AI/AN. Рандомизированное контролируемое исследование с последующим наблюдением в течение 15 месяцев проверит влияние онлайн-курса «Остановить ГСД» на когнитивные/психосоциальные и поведенческие исходы матери и дочери (МД), а также на бдительность дочери в планировании семьи. Окончательная онлайн-программа Stopping GDM будет бесплатно предоставлена ​​Индийской службе здравоохранения (IHS) для распространения на всех их сайтах. Медработникам в каждом клиническом учреждении будет предоставлен бесплатный доступ к программе непрерывного обучения по обучению работе с компьютером. Это предложение предоставляет уникальную возможность для широкого распространения, чтобы значительно повлиять на всех девочек-подростков IHS AI / AN, подверженных риску развития ГСД, и помочь предотвратить развитие СД2 у них и их будущих детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

398

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: дочь (тема индекса)

  • женщины в возрасте от 12 до <20 лет
  • с риском развития ГСД (например, наличие метаболического синдрома, преддиабета или ИМТ> 85% и A1C <6,5%)
  • свободно владеющий английским.

Критерии включения: Мать (или значительная женщина-опекун, например, бабушка, тетя, взрослая сестра, мачеха) дочерей с риском развития ГСД.

  • естественные, приемные или сводные, живущие со своими дочерьми
  • свободно владеющий английским

Критерии исключения: Дочери:

  • A1C > 6,5%, [20, 26] аномальный тест на толерантность к глюкозе (GTT),
  • признаки и симптомы сахарного диабета,
  • наличие в анамнезе другого хронического заболевания или умственной отсталости,
  • беременна на момент призыва.

Критерии исключения Матери:

  • приемная мать девочки-подростка, потому что она может не быть постоянным опекуном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Лечение получает вмешательство STOPPING-GDM. Контроль не получает вмешательства.
Педагогическое консультирование и формирование навыков Вмешательство
NO_INTERVENTION: Контроль
Контроль не получает вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Репродуктивное здоровье
Временное ограничение: 15 месяцев
Бдительное поведение при планировании семьи определяется как использование эффективного планирования семьи/воздержания, обращение к ПК и начало обсуждения с медицинскими работниками. «Эффективное поведение при планировании семьи» — это краткое изложение наиболее часто используемых противозачаточных средств подростками. Веса будут получены с использованием годовой частоты отказов для методов контрацепции, указанных в алгоритме Трассела. Показатели преобразуются в вероятности отказа (от 0 до 1), 0 = отсутствие отказа. Общая эффективность контрацепции рассчитывается как 1-Pr [Неудача]. Комбинированные методы (> 2 вместе) — это произведение вероятности отказа отдельных методов, используемых совместно. Для нескольких методов, используемых по отдельности, общая вероятность отказа будет вычисляться как среднее значение вероятностей отказа. Субъектам, которые никогда не были сексуально активными, будет дана нулевая вероятность неудачи.
15 месяцев
Убеждения и отношения
Временное ограничение: 15 месяцев
Убеждения/отношения Опросник репродуктивного здоровья и диабета (шкала EHBM) На основе EHBM[53, 76, 82] воспринимаемой восприимчивости (9 пунктов) и предполагаемой серьезности (7), предполагаемых преимуществ (12) и барьеров (15) и самоэффективность (18) (уверенность в использовании FPV); Типа Лайкерта (от 1=совершенно не согласен до 7=полностью согласен).[76] Каждая конструкция имеет составную оценку; выше = более сильное отношение. (альфа: восприимчивость = 0,74; серьезность = 0,94; выгода = 0,88; барьеры = 0,97; самоэффективность = 0,96
15 месяцев
Знание/принятие решений
Временное ограничение: 15 месяцев
Знание/принятие решений Осведомленность о репродуктивном здоровье подростков с СД Квест (шкала знаний) Множественный выбор, основанный на 100% правильности, подшкалы: диабет и беременность (28 пунктов); контрацепция (5); сексуальность (7); половое созревание (3); ПК (25); и общее планирование семьи (8) (альфа Кронбаха 0,71; тест-ретестовая надежность r = 0,76). Разделение пополам отличает пре-тест от пост-теста
15 месяцев
Социальная поддержка
Временное ограничение: 15 месяцев
Социальная поддержка Репродуктивное здоровье и диабет Q. (Шкала социальной поддержки) Социальная поддержка – это процесс получения помощи от социальной сети (например, матери/опекуна) для удовлетворения своих потребностей. Мерой поддержки матерей является предполагаемая реальная поддержка (эмоциональная, оценочная, информационная и инструментальная)[54], которую они оказывали своим дочерям в вопросах управления образом жизни и бдительности в планировании семьи. Мерой дочерей воспринимается доступная поддержка со стороны их матери для того же поведения. Суммарный балл по 9 пунктам с ответами: «большая помощь» = 7 до «совсем никакой помощи» = 1. Более высокие баллы = большая поддержка. Альфа = 0,92
15 месяцев
Начало обсуждения
Временное ограничение: 15 месяцев
Начало обсуждения со шкалой M-D Начало обсуждения Шкала M-D Подростки и матери отвечают на 4 пункта «да/нет» в реальных обсуждениях, которые у них были относительно ГСД и вопросов репродуктивного здоровья (беременность, сексуальность, контроль над рождаемостью и ПК).
15 месяцев
Управление образом жизни
Временное ограничение: 15 месяцев
Самоконтроль образа жизни Шкала самоконтроля образа жизни (профиль ухода за DM) Приверженность дочери представляет собой шкалу из 3 пунктов (от 1 = «не очень хорошо» до 7 = «очень хорошо»), основанную на самопомощи в целях профилактики диабета ( диета, физическая активность, визиты в клинику).[84] Альфа Кронбаха из наших исследований составляет 0,75. Культурно значимые предметы будут добавлены на этапе 1.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 15 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ) Процентиль ИМТ, стандартный параметр ожирения, представляет собой измеренный вес (килограммы), разделенный на рост, измеренный с помощью ростомера (метры) в квадрате. Будет проанализировано изменение ИМТ. Процентили будут привязаны к полу и месяцу возраста с использованием алгоритмов Центра по контролю и профилактике заболеваний. Также будут рассчитаны показатели ИМТ z. Идентичные весы и ростомеры, предоставленные в ходе исследования, будут откалиброваны в соответствии с требованиями производителя. Будут использоваться протоколы/категории из исследования SEARCH.
15 месяцев
Значения гемоглобина A1C для оценки гликемического контроля
Временное ограничение: 15 месяцев
Гликозилированный гемоглобин (A1C) A1C является стандартным показателем долгосрочного гликемического контроля, отражающим средний уровень глюкозы в крови за 3 месяца. Значения клиники A1C будут записаны из медицинских карт субъектов и введены в онлайн-базу данных. В каждом центре используется один и тот же стандартизированный метод получения образцов A1C. Кровь будет взята из пальца и немедленно проанализирована. На каждом сайте будут использоваться одни и те же методы калибровки производителя. Исследователи оценят изменения в гликемическом контроле по категориям в рекомендациях Американской диабетической ассоциации. Гликозилированный гемоглобин (A1C) > 6,5% является критерием исключения.
15 месяцев
Количество субъектов, сообщивших о незапланированной беременности
Временное ограничение: 15 месяцев
Самоотчет о незапланированной беременности (нет или да) с момента последнего визита.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nancy O'Bannion, MS, Indian Health Care Resource Center of Tulsa
  • Директор по исследованиям: Jeff Powell, MD, University of Colorado (Shiprock-subcontract )

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы намерены сделать все данные, полученные в результате этого предложения, свободно доступными. Основным механизмом распространения данных будет представление тезисов на региональные, национальные и международные встречи и представление рукописей. Главный исследователь будет выступать в качестве связующего звена с другими исследователями при обмене дополнительными материалами, если это необходимо.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться