아메리칸 인디언/알래스카 원주민 어머니와 딸의 임신성 당뇨병 위험 감소 지원
2019년 10월 22일 업데이트: Denise Charron-Prochownik, University of Pittsburgh
이 연구의 목적은 임신성 당뇨병에 대한 당뇨병이 있는 청소년을 위한 기존의 생식 건강 개입을 수정하고 문화적으로 적합한 아메리칸 인디언/알래스카 원주민 청소년을 만드는 것입니다.
그런 다음 GDM 위험이 있는 AI/AN 여성 십대의 효과에 대해 개입을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 유행성 비율로 확대되었으며 모성 및 아동 합병증을 유발할 수 있습니다.
GDM은 제2형 당뇨병(T2D)의 후속 발달에 대한 중요한 산모 위험 인자이며 태아를 선천성 이환율/사망률 및 미래의 당뇨병 발병 위험 증가에 노출시킵니다.
아메리칸 인디언 및 알래스카 원주민(AI/AN) 여성은 GDM 및 T2D가 발생할 가능성이 2배 더 높습니다. 대부분 의료 격차 때문입니다(예: 자원에 대한 제한된 액세스, 문화적으로 관련된 프로그램 부족).
이 인구에 저렴하게 액세스할 수 있는 GDM 개입이 필요합니다.
개입은 청소년기와 성적 데뷔 이전에 전달되어야 합니다.
선입견 상담(PC)은 계획되지 않은 임신을 예방하고 합병증의 위험을 크게 줄입니다.
이전 임신의 GDM이 후속 임신의 고위험 지표인 경우 첫 번째 임신에서 GDM을 예방하는 것이 필수적입니다.
패러다임의 중요하고 혁신적인 변화를 위해 조사관은 GDM 위험이 있는 AI/AN 청소년 여성을 위한 1차 예방 PC 개입을 제안하여 첫 임신 전에 건강한 라이프스타일 행동과 가족 계획 경계를 강화합니다.
조사관은 AI/AN 소녀를 위한 "성년" 의식에 맞춰 12세부터 시작하는 소녀를 대상으로 할 것입니다. 이 기간 동안 많은 여성은 노인 여성 가족 구성원으로부터 여성적인 조언을 받습니다. 모든 여성은 사춘기에 시작해야 합니다.
이 새로운 지침은 십대의 어머니(또는 여성 간병인)와 정보를 잘 아는 지역사회 의료 전문가(HCP)의 지원을 필요로 합니다.
우리의 목표는 다중 부족 AI/AN 커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR) 접근 방식(예: 나바호어, 체로키, 40개 오클라호마 부족 ; 8명의 프로젝트 구성원은 AI/AN) 먼저 십대, 어머니, HCP 및 부족 지도자로 구성된 포커스 그룹을 사용합니다. 그런 다음 GDM의 위험이 있는 12세에서 20세 미만의 AI/AN 청소년 여성(예: 당뇨병 전증 또는 BMI> 85%)에서 Stopping GDM이라는 문화적으로 적절한 PC 이론 기반 개입을 테스트합니다.
십대들과 그 어머니들은 GDM의 위험과 이러한 위험을 줄이기 위한 건강한 라이프스타일의 이점에 대한 인식을 높이기 위해 Stopping GDM을 받게 됩니다.
또한 어머니에게 PC 지식과 기술을 제공함으로써 자연스럽게 문화적/사회적 영향을 딸과의 커뮤니케이션에 엮을 수 있습니다.
다단계 개입은 개인, 가족 및 기관 수준에서 동시에 진행됩니다.
AI/AN 커뮤니티-연구원 파트너십이 구축되었습니다.
15개월 후속 조치가 포함된 무작위 통제 시험은 엄마-딸(M-D) 인지/심리사회적 및 행동 결과 및 딸 가족 계획 경계에 대한 온라인 중지 GDM 수신의 효과를 테스트합니다.
최종 온라인 Stopping GDM 프로그램은 Indian Health Service(IHS)의 모든 사이트에 배포하기 위해 무료로 제공됩니다.
각 임상 시설의 HCP는 PC 교육을 위한 지속적인 교육 프로그램에 무료로 액세스할 수 있습니다.
이 제안은 GDM의 위험에 처한 모든 IHS AI/AN 여성 십대에게 상당한 영향을 미치고 그들과 미래의 자녀가 T2D를 개발하는 것을 방지하는 데 도움이 되는 광범위한 보급을 위한 고유한 기회를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
398
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 73114
- Indian Health Resource Center of Tulsa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함기준 : 딸(색인대상)
- 12세에서 20세 미만의 여성
- GDM 위험이 있는 경우(예: 대사 증후군, 당뇨병 전단계 또는 BMI > 85%, A1C < 6.5%)
- 영어에 능통합니다.
포함 기준: GDM 위험이 있는 딸의 어머니(또는 중요한 여성 간병인, 예: 할머니, 이모, 성인 자매, 계모)
- 딸과 함께 사는 자연, 입양 또는 의붓
- 영어에 능통하다
제외 기준: 딸:
- A1C > 6.5%, [20, 26] 비정상적인 포도당 내성 검사(GTT),
- 당뇨병의 징후와 증상,
- 다른 만성 질환 또는 정신 지체의 병력,
- 채용 당시 임신.
제외 기준 산모:
- 청소년기 소녀의 수양모는 그녀가 일관된 간병인이 아닐 수 있기 때문입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
치료는 STOPPING-GDM 중재를 받습니다.
컨트롤이 개입을 받지 않습니다.
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교육 상담 및 기술 구축 개입
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NO_INTERVENTION: 제어
컨트롤이 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식 건강 행동
기간: 15개월
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가족 계획 경계 행동은 효과적인 가족 계획/금욕, PC 찾기, 의료 전문가와의 논의 시작으로 정의됩니다.
"효과적인 가족 계획 행동"은 청소년이 가장 자주 사용하는 피임법을 요약한 것입니다.
가중치는 Trussell의 알고리즘에 보고된 피임 방법에 대한 연간 실패율을 사용하여 파생됩니다.
비율은 실패 확률(0에서 1)로 변환되며 0 = 실패 없음입니다.
피임의 전반적인 효과는 1-Pr[실패]로 계산됩니다.
조합 방법(공동으로 > 2)은 공동으로 사용되는 개별 방법의 실패 확률의 곱입니다.
단독으로 사용되는 여러 방법의 경우 전체 실패 확률은 실패 확률의 평균으로 계산됩니다.
성적으로 활동적이지 않은 피험자는 실패 확률이 0이 됩니다.
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15개월
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신념과 태도
기간: 15개월
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신념/태도 생식 건강 및 당뇨병 설문지(EHBM 척도) EHBM을 기반으로[53, 76, 82] 지각된 감수성(9개 항목) 및 지각된 심각성(7), 지각된 이점(12) 및 장벽(15), 및 자기효능감(18)(FPV 사용에 대한 자신감); 리커트 유형(1=전적으로 동의하지 않음 ~ 7=전적으로 동의함).[76]
각 구조에는 종합 점수가 있습니다. 높음= 강한 태도.
(알파: 감수성 = .74;
심각도 = .94;
이익 = .88;
장벽 = .97;
자기효능감 = .96
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15개월
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지식/의사결정
기간: 15개월
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지식/의사 결정 DM 퀘스트가 있는 십대를 위한 생식 건강 인식 퀘스트(지식 척도) 객관식, 100% 정확성 기반, 하위 척도: 당뇨병 및 임신(28개 항목); 피임(5); 섹슈얼리티(7); 사춘기(3); PC(25); 일반 가족 계획(8)(Cronbach alpha .71;
검사-재검사 신뢰도 r= 0.76).
Split-half는 사전 테스트와 사후 테스트를 구분합니다.
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15개월
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사회적 지원
기간: 15개월
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사회적 지원 생식 건강 및 당뇨병 Q. (사회적 지원 척도) 사회적 지원은 자신의 필요를 충족시키기 위해 사회적 네트워크(예: 어머니/여성 보호자)로부터 도움을 받는 과정입니다.
어머니에 대한 지원 척도는 라이프 스타일 관리 및 가족 계획 감시를 위해 딸에게 제공한 인지된 실제 지원(정서적, 평가적, 정보적 및 도구적)[54]입니다.
딸의 척도는 동일한 행동에 대해 어머니로부터 가능한 지원으로 인식됩니다.
응답이 있는 9개 항목의 합계 점수, "많은 도움" =7 ~ "전혀 도움 없음" =1.
높은 점수 = 더 큰 지원.
알파 = .92
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15개월
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토론 시작
기간: 15개월
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M-D와 토론 시작 토론 시작 M-D 척도 십대와 어머니는 GDM 및 생식 건강 문제(임신, 성, 피임 및 PC
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15개월
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라이프 스타일 관리
기간: 15개월
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생활습관 자기관리 생활습관 자기관리 척도(DM Care Profile) 딸의 순응도는 당뇨병 예방 자기관리에 기초한 3문항 척도(1=“별로 잘하지 못함”에서 7=“매우 잘함”)이다. 다이어트, 신체 활동, 진료소 방문).[84]
우리 연구의 Cronbach's alpha는 .75입니다.
1단계에서 문화 관련 항목이 추가됩니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: 15개월
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체질량 지수(BMI) BMI 백분위수 비만에 대한 표준 매개변수는 측정된 체중(킬로그램)을 스타디오미터(미터)를 사용하여 측정된 키로 나눈 값입니다.
BMI의 변화를 분석합니다.
백분위수는 질병 통제 센터의 알고리즘을 사용하여 성별과 월별로 결정됩니다.
BMI z 점수도 계산됩니다.
연구에서 제공하는 동일한 저울과 stadiometer는 제조업체에 따라 보정됩니다.
SEARCH 연구의 프로토콜/카테고리가 사용됩니다.
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15개월
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혈당 조절을 평가하기 위한 헤모글로빈 A1C 값
기간: 15개월
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당화혈색소(A1C) A1C는 3개월 평균 혈당 수치를 반영하는 장기 혈당 조절의 표준 지표입니다.
클리닉 A1C 값은 피험자의 의료 기록에서 기록되고 온라인 데이터베이스에 입력됩니다.
각 사이트는 A1C 샘플을 얻기 위해 동일한 표준화된 방법을 사용합니다.
핑거 스틱에서 혈액을 채취하여 즉시 분석합니다.
각 사이트는 동일한 제조업체의 보정 기술을 사용합니다.
연구자들은 미국 당뇨병 협회 지침의 범주에 따라 혈당 조절의 변화를 평가할 것입니다.
글리코실화 헤모글로빈(A1C) > 6.5%는 제외 기준입니다.
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15개월
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계획되지 않은 임신을 보고한 피험자의 수
기간: 15개월
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마지막 방문 이후 계획되지 않은 임신에 대한 자가 보고(아니오 또는 예).
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Nancy O'Bannion, MS, Indian Health Care Resource Center of Tulsa
- 연구 책임자: Jeff Powell, MD, University of Colorado (Shiprock-subcontract )
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R01NR014831-01A1 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 제안에서 생성된 모든 데이터를 무료로 사용할 수 있도록 하는 것이 우리의 의도입니다.
데이터 보급의 기본 메커니즘은 지역, 국가 및 국제 회의에 초록을 제출하고 원고를 제출하는 것입니다.
주임 조사관은 필요한 경우 추가 자료를 공유할 때 다른 조사관과 연락책 역할을 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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