Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amerikan intiaanien/alaskan syntyperäisten äitien ja tyttärien tukeminen raskausdiabeteksen riskin vähentämisessä

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Denise Charron-Prochownik, University of Pittsburgh
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muokata olemassa olevaa lisääntymisterveyshoitoa diabetesta sairastaville nuorille raskausdiabetekseen ja tehdä siitä kulttuurisesti sopiva american Indian/Alaskan alkuperäiskansojen nuorille. Intervention tehokkuus arvioidaan sitten AI/AN-naisten teini-ikäisillä, joilla on GDM-riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes mellitus (GDM) on kasvanut epidemiaksi ja voi aiheuttaa äidille ja lapselle komplikaatioita. GDM on merkittävä äidin riskitekijä tyypin 2 diabeteksen (T2D) myöhemmälle kehittymiselle ja lisää sikiön riskiä synnynnäiselle sairastuvuus/kuolleisuus ja diabeteksen puhkeaminen tulevaisuudessa. Amerikan intiaanien ja alaskan alkuperäiskansojen (AI/AN) naiset ovat kaksi kertaa todennäköisemmin sairastumaan GDM:ään ja T2D:hen; enimmäkseen terveydenhuollon eroista (esim. resurssien rajallinen saatavuus, kulttuurisesti merkityksellisten ohjelmien puute). Tarve edulliseen ja helposti saatavilla olevaan GDM-interventioon tässä populaatiossa on pakottava. Interventio tulee suorittaa murrosiässä ja ennen seksuaalista debyyttiä. Preconception Counseling (PC) ehkäisee suunnittelemattomia raskauksia ja vähentää merkittävästi komplikaatioiden riskiä. Jos GDM edellisessä raskaudessa on osoitus korkeasta riskistä seuraavissa raskauksissa, GDM:n estäminen ensimmäisessä raskaudessa on välttämätöntä. Merkittävää ja innovatiivista paradigman muutosta varten tutkijat ehdottavat primaarista ehkäisyä PC-interventioon AI/AN-nuorille naisille, joilla on GDM-riski, terveellisten elämäntapojen ja perhesuunnittelun valppauden parantamiseksi ennen ensimmäistä raskautta. Tutkijat kohdistavat tavoitteensa 12-vuotiaista alkaen tytöihin, jotta ne tapahtuvat AI/AN-tyttöjen "Coming-of-Age" -rituaaleissa, joiden aikana monet saavat naisellisia neuvoja vanhemmilta naisperheenjäseniltä, ​​sekä American Diabetes Associationin suosituksen, että PC kaikkien naisten tulisi alkaa murrosiässä. Tämä uusi direktiivi edellyttää tukea teinien äideiltä (tai heidän naishoitajaltaan) ja hyvin perillä olevilta terveydenhuollon ammattilaisilta (HCP). Tavoitteenamme on mukauttaa nykyinen PC-interventiomme (validoitu diabetesta sairastaville teini-ikäisille) käyttämällä peräkkäistä sekamenetelmää ja usean heimon AI/AN-yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta (CBPR) (esim. Navajo, Cherokee, 40 Oklahoman heimoa) 8 projektin jäsentä ovat AI/AN) käyttämällä ensin teini-ikäisten, äitien, HCP:n ja heimojohtajien kohderyhmiä; ja sitten testataan tätä kulttuurisesti sopivaa PC-teoriaan perustuvaa interventiota nimeltä Stopping GDM AI/AN-nuorilla 12-<20-vuotiailla nuorilla naisilla, joilla on GDM:n riski (esim. esidiabetes tai BMI > 85 %). Teini-ikäiset ja heidän äitinsä saavat Stopping GDM:n lisätäkseen heidän tietoisuuttaan GDM:n riskeistä ja terveellisten elämäntapojen eduista näiden riskien vähentämiseksi. Tarjoamalla äideille myös PC-tietoa ja -taitoja, he voivat luonnollisesti kutoa kulttuurisia/sosiaalisia vaikutteita viestintään tyttäriensä kanssa. Monitasoinen interventio kohdistuu samanaikaisesti yksilö-, perhe- ja instituutiotasolle. AI/AN-yhteisön ja tutkijan kumppanuuksia on perustettu. Satunnaistetussa kontrolloidussa 15 kuukauden seurannassa testataan verkossa Stopping GDM:n saamisen vaikutuksia äidin ja tyttären (M-D) kognitiivisiin/psykososiaalisiin ja käyttäytymistuloksiin sekä tyttären perhesuunnittelun valppauteen. Lopullinen online Stopping GDM -ohjelma toimitetaan veloituksetta Indian Health Servicelle (IHS) levitettäväksi kaikille heidän sivustoilleen. Jokaisen kliinisen laitoksen terveydenhuollon ammattilaisille annetaan ilmainen pääsy PC-koulutuksen täydennyskoulutusohjelmaan. Tämä ehdotus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden laajaan levitykseen vaikuttaa merkittävästi kaikkiin IHS AI/AN -naisteini-ikäisiin, joilla on GDM-riski, ja auttaa estämään heitä ja heidän tulevia lapsiaan saamasta T2D:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

398

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 73114
        • Indian Health Resource Center of Tulsa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Mukaanottokriteerit: Tytär (hakemiston aihe)

  • 12-<20-vuotiaat naiset
  • GDM:n riski (kuten metabolinen oireyhtymä, esidiabetes tai BMI > 85 % ja A1C < 6,5 %)
  • sujuva englannin kielen taito.

Sisällyttämiskriteerit: GDM-riskissä olevien tyttärien äiti (tai merkittävä naishoitaja, esim. isoäiti, täti, aikuinen sisko, äitipuoli)

  • luonnollinen, adoptio tai askel, jotka asuvat tyttärensä kanssa
  • sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit: Tyttäret:

  • A1C > 6,5 %, [20, 26] epänormaali glukoosinsietotesti (GTT),
  • diabeteksen merkit ja oireet,
  • jos sinulla on jokin muu krooninen sairaus tai kehitysvammaisuus,
  • raskaana rekrytointihetkellä.

Poissulkemiskriteerit äidit:

  • teini-ikäisen tytön sijaisäiti, koska hän ei ehkä ole jatkuva hoitaja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Hoito saa STOPPING-GDM-intervention. Ohjaus ei saa interventiota.
Käyttäytyminen: STOPPING-GDM
Kasvatusneuvonta ja osaamisen kehittäminen Interventio
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ohjaus ei saa interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntymisterveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Perhesuunnittelun valppauskäyttäytyminen määritellään tehokkaan perhesuunnittelun/raittiuden käyttämiseksi, PC:n etsimiseksi ja keskustelun aloittamiseksi terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. "Tehokas perhesuunnittelukäyttäytyminen" on painon yhteenveto teinien useimmin käytetystä ehkäisystä. Painot johdetaan käyttämällä Trussellin algoritmissa raportoituja ehkäisymenetelmien vuotuisia epäonnistumisasteita. Arvot muunnetaan epäonnistumistodennäköisyyksiksi (0 - 1), 0 = ei vikaa. Ehkäisyn kokonaistehokkuus lasketaan 1-Pr:na [epäonnistuminen]. Yhdistelmämenetelmät (> 2 yhdessä) on yhdessä käytettyjen yksittäisten menetelmien epäonnistumistodennäköisyyden tulos. Useille menetelmille, joita käytetään yksittäin, epäonnistumisen kokonaistodennäköisyys lasketaan epäonnistumistodennäköisyyksien keskiarvona. Koehenkilöille, jotka eivät koskaan olleet seksuaalisesti aktiivisia, annetaan epäonnistumistodennäköisyys nolla
15 kuukautta
Uskomukset ja asenteet
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Uskomukset/asenteet Lisääntymisterveys- ja diabeteskysely (EHBM-asteikko) Perustuu EHBM:ään[53, 76, 82] koettu herkkyys (9 kohtaa) ja koettu vakavuus (7), havaitut edut (12) ja esteet (15) ja itsetehokkuus (18) (luottamus FPV:n käyttöön); Likert-tyyppi (1 = täysin eri mieltä 7 = täysin samaa mieltä).[76] Jokaisella konstruktilla on yhdistetty pistemäärä; korkeampi = vahvemmat asenteet. (alfat: herkkyys = 0,74; vakavuus = 0,94; hyöty = 0,88; esteet = 0,97; itsetehokkuus = .96
15 kuukautta
Tieto/Päätöksenteko
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Tieto/päätöstenteko Lisääntymisterveystietoisuus teini-ikäisille, joilla on DM Quest (Tietoasteikko) Monivalinta, joka perustuu 100 %:n oikeellisuuteen, ala-asteikot: diabetes ja raskaus (28 kohtaa); ehkäisy (5); seksuaalisuus (7); murrosikä (3); PC (25); ja yleinen perhesuunnittelu (8) (Cronbach alfa .71; testi-uudelleentestaus luotettavuus r= 0,76). Jaettu puolikas erottaa esitestin ja jälkitestin
15 kuukautta
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Sosiaalinen tuki Lisääntymisterveys ja diabetes Q. (Sosiaalinen tuki -asteikko) Sosiaalinen tuki on prosessi, jossa apua saadaan sosiaalisesta verkostosta (esim. äidit/naishuoltaja) tarpeiden tyydyttämiseksi. Äitien tukitoimenpiteenä on havaittu todellinen tuki (emotionaalinen, arvioiva, tiedollinen ja instrumentaalinen)[54], jota he tarjosivat tyttärilleen elämäntapojen hallintaan ja perhesuunnittelun valppauteen. Tytärten mittana pidetään heidän äidiltään saatavilla olevaa tukea samaan käyttäytymiseen. Yhteenvetopisteet 9 vastauksista, "paljon apua" = 7 - "ei apua ollenkaan" =1. Korkeammat pisteet = suurempi tuki. Alfa = .92
15 kuukautta
Aloitetaan keskustelu
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Keskustelun aloittaminen M-D:n kanssa Keskustelun aloittaminen M-D Scale Teini-ikäiset ja äidit vastaavat 4 kyllä/ei kohtaan todellisista keskusteluista, joita he ovat käyneet GDM:stä ja lisääntymisterveysongelmista (raskaus, seksuaalisuus, ehkäisy ja PC
15 kuukautta
Lifestyle Management
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Lifestyle Self-Management Lifestyle Self-Management Scale (DM Care -profiili) Tyttären hoitoon sitoutuminen on 3-kohdan asteikko (1 = "ei kovin hyvin tehty" - 7 = "erittäin tehty"), joka perustuu diabeteksen ehkäisyn itsehoidon hallintaan ( ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, klinikkakäynnit).[84] Cronbachin alfa tutkimuksistamme on 0,75. Kulttuurin kannalta merkitykselliset kohteet lisätään vaiheen 1 aikana
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Body Mass Index (BMI) BMI-prosenttipiste Lihavuuden standardiparametri on mitattu paino (kiloa) jaettuna mitatulla pituudella stadiometrillä (metreillä) neliöitynä. BMI:n muutos analysoidaan. Persentiilit määräytyvät sukupuolen ja kuukauden iän mukaan käyttäen Center for Disease Controlin algoritmeja. Myös BMI z -pisteet lasketaan. Tutkimuksen toimittamat identtiset vaa'at ja stadiometrit kalibroidaan valmistajan mukaan. Käytetään SEARCH-tutkimuksen protokollia/kategorioita.
15 kuukautta
Hemoglobiini A1C -arvot glykeemisen kontrollin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Glykosyloitu hemoglobiini (A1C) A1C on pitkän aikavälin glukoositasapainon standardiindeksi, joka heijastaa kolmen kuukauden keskimääräisiä verensokeritasoja. Klinikan A1C-arvot tallennetaan koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedoista ja syötetään online-tietokantaan. Jokainen sivusto käyttää samaa standardoitua menetelmää A1C-näytteiden saamiseksi. Veri otetaan sormentikusta ja analysoidaan välittömästi. Jokainen sivusto käyttää samaa valmistajan kalibrointitekniikkaa . Tutkijat arvioivat glykeemisen kontrollin muutoksia American Diabetes Associationin ohjeiden luokkien mukaan. Glykosyloitu hemoglobiini (A1C) > 6,5 % on poissulkemiskriteeri.
15 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat suunnittelemattomasta raskaudesta
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Oma raportti suunnittelemattomasta raskaudesta (ei tai kyllä) edellisen käynnin jälkeen.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Children's Hospital of Philadelphia
University of Oklahoma
Brigham and Women's Hospital
Sundance Research Institute
St. Regis Mohawk
Indian Health Care Resource Center of Tulsa

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nancy O'Bannion, MS, Indian Health Care Resource Center of Tulsa
  • Opintojohtaja: Jeff Powell, MD, University of Colorado (Shiprock-subcontract )

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01NR014831-01A1 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarkoituksenamme on saattaa kaikki tästä ehdotuksesta saadut tiedot vapaasti saataville. Ensisijainen tiedon levitysmekanismi on tiivistelmien toimittaminen alueellisiin, kansallisiin ja kansainvälisiin kokouksiin sekä käsikirjoitusten toimittaminen. Vastuullinen tutkija toimii tarvittaessa yhteyshenkilönä muiden tutkijoiden kanssa lisämateriaalin jakamisessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset STOPPING-GDM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa