Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sostenere le madri e le figlie degli indiani d'America/nativi dell'Alaska nella riduzione del rischio di diabete gestazionale

22 ottobre 2019 aggiornato da: Denise Charron-Prochownik, University of Pittsburgh
Lo scopo di questo studio è modificare un intervento di salute riproduttiva esistente per adolescenti con diabete per il diabete gestazionale e renderlo culturalmente appropriato per gli adolescenti indiani d'America/nativi dell'Alaska. L'intervento sarà quindi valutato per l'efficacia nelle adolescenti di sesso femminile AI/AN a rischio di GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) ha raggiunto proporzioni epidemiche e può causare complicazioni materne e infantili. Il GDM è un fattore di rischio materno significativo per il successivo sviluppo del diabete di tipo 2 (T2D) e pone il feto a maggior rischio di morbilità/mortalità congenita e di futura insorgenza di diabete. Le donne indiane d'America e native dell'Alaska (AI/AN) hanno il doppio delle probabilità di sviluppare GDM e T2D; principalmente a causa di disparità sanitarie (ad esempio, accesso limitato alle risorse, mancanza di programmi culturalmente rilevanti). La necessità di un intervento GDM accessibile e poco costoso in questa popolazione è impellente. L'intervento dovrebbe essere somministrato durante l'adolescenza e prima del debutto sessuale. La consulenza preconcezionale (PC) previene le gravidanze non pianificate e riduce significativamente i rischi di complicanze. Se il GDM in una gravidanza precedente è un indicatore di alto rischio nelle gravidanze successive, è imperativo prevenire il GDM in una prima gravidanza. Per un significativo e innovativo cambiamento di paradigma, gli investigatori propongono un intervento di PC di prevenzione primaria per le adolescenti AI/AN a rischio di GDM per migliorare i comportamenti di uno stile di vita sano e la vigilanza sulla pianificazione familiare prima di questa prima gravidanza. Gli investigatori prenderanno di mira le ragazze a partire dall'età di 12 anni in concomitanza sia con i rituali "Coming-of-Age" per le ragazze AI/AN durante i quali molte ricevono consigli femminili da membri della famiglia più anziani, sia con la raccomandazione dell'American Diabetes Association che il PC in tutte le femmine dovrebbero iniziare alla pubertà. Questa nuova direttiva richiederà il sostegno delle madri degli adolescenti (o della loro badante) e di operatori sanitari di comunità (HCP) ben informati. Il nostro obiettivo è quello di adattare il nostro attuale intervento di PC (convalidato per adolescenti con diabete) utilizzando un design sequenziale a metodo misto con un approccio di ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) AI/AN multi-tribale (ad esempio, Navajo, Cherokee, 40 tribù dell'Oklahoma ; 8 membri del progetto sono AI/AN) utilizzando dapprima focus group di adolescenti, madri, operatori sanitari e leader tribali; e quindi testare questo intervento basato sulla teoria del PC culturalmente appropriato chiamato Stopping GDM in femmine adolescenti AI/AN da 12 a <20 anni a rischio di GDM (ad esempio, pre-diabete o BMI> 85%). Gli adolescenti e le loro madri riceveranno lo Stopping GDM per aumentare la loro consapevolezza dei rischi del GDM e dei benefici di uno stile di vita sano per ridurre questi rischi. Fornendo inoltre alle madri conoscenze e abilità informatiche, possono naturalmente intrecciare influenze culturali/sociali nelle loro comunicazioni con le figlie. L'intervento multilivello sarà diretto simultaneamente ai livelli individuale, familiare e istituzionale. Sono stati istituiti partenariati comunità-ricercatori AI/AN. Uno studio controllato randomizzato con un follow-up di 15 mesi testerà gli effetti della ricezione di Stopping GDM online sugli esiti cognitivi/psicosociali e comportamentali madre-figlia (M-D) e sulla vigilanza sulla pianificazione familiare della figlia. Il programma online finale Stopping GDM sarà fornito gratuitamente all'Indian Health Service (IHS) per la diffusione a tutti i loro siti. Agli operatori sanitari di ciascuna struttura clinica verrà concesso l'accesso gratuito a un programma di formazione continua per la formazione PC. Questa proposta offre un'opportunità unica per un'ampia diffusione per avere un impatto significativo su tutte le adolescenti IHS AI/AN a rischio di GDM e aiutare a prevenire che loro e i loro futuri figli sviluppino il T2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

398

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 73114
        • Indian Health Resource Center of Tulsa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: Figlia(soggetto indice)

  • femmine di età compresa tra 12 e <20 anni
  • a rischio di GDM (come sindrome metabolica, pre-diabete o BMI > 85%; e A1C < 6,5%)
  • fluente in inglese.

Criteri di inclusione: madre (o badante femminile significativa, ad es. nonna, zia, sorella adulta, matrigna) di figlie a rischio di GDM

  • naturali, adottivi o acquisiti, che vivono con le loro figlie
  • fluente in inglese

Criteri di esclusione: figlie:

  • A1C > 6,5%, [20, 26] test di tolleranza al glucosio anomalo (GTT),
  • segni e sintomi del diabete,
  • una storia di un'altra malattia cronica o ritardo mentale,
  • incinta al momento dell'assunzione.

Criteri di esclusione Madri:

  • madre adottiva di una ragazza adolescente perché potrebbe non essere una badante coerente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Il trattamento riceve l'intervento FERMO-GDM. Il controllo non riceve l'intervento.
Comportamentale: FERMANDO-GDM
Consulenza educativa e sviluppo delle competenze Intervento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il controllo non riceve l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti per la salute riproduttiva
Lasso di tempo: 15 mesi
I comportamenti di vigilanza sulla pianificazione familiare sono definiti come l'utilizzo di un'efficace pianificazione familiare/astinenza, la ricerca del PC e l'avvio di discussioni con gli operatori sanitari. "Comportamenti di pianificazione familiare efficaci" è un riassunto del peso della contraccezione più frequentemente utilizzata dall'adolescente. I pesi saranno derivati ​​utilizzando i tassi di fallimento annuali per i metodi di contraccezione riportati nell'algoritmo di Trussell. I tassi vengono trasformati in probabilità di fallimento (da 0 a 1), 0 = nessun fallimento. L'efficacia complessiva della contraccezione è calcolata come 1-Pr [Failure]. Metodi di combinazione (> 2 congiuntamente) è il prodotto della probabilità di guasto dei singoli metodi utilizzati congiuntamente. Per più metodi utilizzati singolarmente, la probabilità complessiva di guasto verrà calcolata come media delle probabilità di guasto. Ai soggetti che non sono mai stati sessualmente attivi verrà data una probabilità di fallimento pari a zero
15 mesi
Credenze e atteggiamenti
Lasso di tempo: 15 mesi
Credenze/atteggiamenti Questionario sulla salute riproduttiva e il diabete (scala EHBM) Basato sull'EHBM,[53, 76, 82] suscettibilità percepita (9 item) e gravità percepita (7), benefici percepiti (12) e barriere (15) e autoefficacia (18) (fiducia nell'uso di FPV); Tipo Likert (da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo).[76] Ogni costrutto ha un punteggio composito; più alto = atteggiamenti più forti. (alfa: suscettibilità = .74; gravità = .94; beneficio = .88; barriere = .97; autoefficacia = .96
15 mesi
Conoscenza/Processo decisionale
Lasso di tempo: 15 mesi
Conoscenza/processo decisionale Consapevolezza della salute riproduttiva per adolescenti con DM Quest (scala della conoscenza) Scelta multipla, basata su una correttezza del 100%, sottoscale: diabete e gravidanza (28 item); contraccezione (5); sessualità (7); pubertà (3); PC (25); e pianificazione familiare generale (8) (Cronbach alfa .71; attendibilità test-retest r= 0,76). Split-half differenzia il pre-dal post-test
15 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: 15 mesi
Supporto sociale Salute riproduttiva e diabete Q. (scala del supporto sociale) Il supporto sociale è il processo mediante il quale si ottiene aiuto dalla rete sociale (ad es., madri/tutore) per soddisfare i propri bisogni. La misura di sostegno per le madri è il sostegno effettivo percepito (emotivo, valutativo, informativo e strumentale)[54] che esse hanno fornito alle loro figlie per la gestione dello stile di vita e la vigilanza sulla pianificazione familiare. La misura delle figlie è la percezione del supporto disponibile da parte della madre per gli stessi comportamenti. Punteggio di sommatoria di 9 item con risposte, "molto aiuto" =7 a "nessun aiuto" =1. Punteggi più alti = maggiore supporto. Alfa = .92
15 mesi
Avvio della discussione
Lasso di tempo: 15 mesi
Iniziare le discussioni con M-D Iniziare la discussione Scala M-D Gli adolescenti e le madri rispondono a 4 punti sì/no di discussioni effettive che hanno avuto riguardo al GDM e ai problemi di salute riproduttiva (gravidanza, sessualità, controllo delle nascite e PC
15 mesi
Gestione dello stile di vita
Lasso di tempo: 15 mesi
Autogestione dello stile di vita Scala di autogestione dello stile di vita (profilo di cura del diabete) L'aderenza della figlia è una scala a 3 elementi (da 1 = "non molto ben fatto" a 7 = "molto ben fatto") basata sulla gestione dell'auto-cura per la prevenzione del diabete ( dieta, attività fisica, visite ambulatoriali).[84] L'alfa di Cronbach dai nostri studi è 0,75. Gli elementi culturalmente rilevanti verranno aggiunti durante la Fase 1
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 15 mesi
Indice di massa corporea (BMI) Il percentile BMI un parametro standard per l'obesità sarà il peso misurato (chilogrammi) diviso per l'altezza misurata utilizzando uno stadiometro (metri) al quadrato. Verrà analizzata la variazione del BMI. I percentili saranno specifici per sesso e mese di età utilizzando gli algoritmi del Center for Disease Control. Verranno calcolati anche i punteggi BMI z. Bilance e stadiometri identici, forniti dallo studio, saranno calibrati secondo il produttore. Verranno utilizzati protocolli/categorie dello studio SEARCH.
15 mesi
Valori di emoglobina A1C per valutare il controllo glicemico
Lasso di tempo: 15 mesi
Emoglobina glicosilata (A1C) L'A1C è un indice standard del controllo glicemico a lungo termine, che riflette i livelli medi di glucosio nel sangue di 3 mesi. I valori di A1C della clinica verranno registrati dalle cartelle cliniche dei soggetti e inseriti nel database online. Ogni sito utilizza lo stesso metodo standardizzato per ottenere campioni di A1C. Il sangue verrà raccolto da un polpastrello e analizzato immediatamente. Ciascun sito utilizzerà le tecniche di calibrazione dello stesso produttore . Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nel controllo glicemico secondo le categorie nelle linee guida dell'American Diabetes Association. Un'emoglobina glicosilata (A1C) > 6,5% è un criterio di esclusione.
15 mesi
Numero di soggetti che riferiscono una gravidanza non pianificata
Lasso di tempo: 15 mesi
Autosegnalazione di gravidanza non pianificata (no o sì) dall'ultima visita.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Children's Hospital of Philadelphia
University of Oklahoma
Brigham and Women's Hospital
Sundance Research Institute
St. Regis Mohawk
Indian Health Care Resource Center of Tulsa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nancy O'Bannion, MS, Indian Health Care Resource Center of Tulsa
  • Direttore dello studio: Jeff Powell, MD, University of Colorado (Shiprock-subcontract )

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01NR014831-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È nostra intenzione rendere disponibili gratuitamente tutti i dati generati da questa proposta. Il meccanismo principale di diffusione dei dati sarà attraverso la presentazione di abstract a riunioni regionali, nazionali e internazionali e la presentazione di manoscritti. Il ricercatore principale fungerà da collegamento con altri ricercatori nella condivisione di materiali aggiuntivi, se necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FERMANDO-GDM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi