Wspieranie matek i córek Indian amerykańskich / rdzennych mieszkańców Alaski w zmniejszaniu ryzyka cukrzycy ciążowej
22 października 2019 zaktualizowane przez: Denise Charron-Prochownik, University of Pittsburgh
Celem tego badania jest modyfikacja istniejącej interwencji w zakresie zdrowia reprodukcyjnego dla nastolatków z cukrzycą w przypadku cukrzycy ciążowej i uczynienie jej kulturowo odpowiednią dla nastolatków amerykańskich Indian / rdzennych mieszkańców Alaski.
Interwencja zostanie następnie oceniona pod kątem skuteczności u nastolatek AI/AN zagrożonych cukrzycą ciążową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciężarnych (GDM) przybrała rozmiary epidemii i może powodować komplikacje u matki i dziecka.
GDM jest istotnym matczynym czynnikiem ryzyka późniejszego rozwoju cukrzycy typu 2 (T2D) i naraża płód na zwiększone ryzyko wrodzonej zachorowalności/śmiertelności oraz wystąpienia cukrzycy w przyszłości.
Kobiety z Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AI/AN) są dwukrotnie bardziej narażone na rozwój GDM i T2D; głównie z powodu dysproporcji w opiece zdrowotnej (np. ograniczony dostęp do zasobów, brak programów odpowiednich kulturowo).
Potrzeba niedrogiej i dostępnej interwencji GDM w tej populacji jest nieodparta.
Interwencja powinna być przeprowadzona w okresie dojrzewania i przed debiutem seksualnym.
Poradnictwo przedkoncepcyjne (PC) zapobiega nieplanowanym ciążom i znacznie zmniejsza ryzyko powikłań.
Jeśli GDM w poprzedniej ciąży jest wskaźnikiem wysokiego ryzyka w kolejnych ciążach, konieczne jest zapobieganie GDM w pierwszej ciąży.
W celu znaczącej i innowacyjnej zmiany paradygmatu badacze proponują interwencję PC w prewencji pierwotnej dla dorastających kobiet AI/AN zagrożonych cukrzycą ciążową w celu poprawy zachowań związanych ze zdrowym stylem życia i czujności planowania rodziny przed pierwszą ciążą.
Śledczy zainteresują się dziewczętami zaczynającymi w wieku 12 lat, aby zbiegły się one z rytuałami „Dojrzewania” dla dziewcząt z AI/AN, podczas których wiele z nich otrzymuje kobiece porady od starszych członków rodziny, oraz z zaleceniem Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, aby PC w wszystkie kobiety powinny zacząć w okresie dojrzewania.
Ta nowa dyrektywa będzie wymagała wsparcia ze strony matek nastolatków (lub ich opiekunek) oraz dobrze poinformowanych pracowników służby zdrowia (HCP).
Naszym celem jest dostosowanie naszej obecnej interwencji PC (zweryfikowanej dla nastolatków z cukrzycą) przy użyciu sekwencyjnej metody mieszanej z wieloplemiennym podejściem opartym na społeczności AI/AN (CBPR) (np. Navajo, Cherokee, 40 plemion Oklahomy) ; 8 członków projektu to AI/AN), wykorzystując najpierw grupy fokusowe złożone z nastolatków, matek, pracowników służby zdrowia i przywódców plemiennych; a następnie testowanie tej kulturowo odpowiedniej interwencji opartej na teorii PC o nazwie Zatrzymywanie GDM u dorastających kobiet z AI/AN w wieku od 12 do <20 lat zagrożonych cukrzycą ciążową (np. stan przedcukrzycowy lub BMI > 85%).
Nastolatki i ich matki otrzymają „Stopping GDM”, aby zwiększyć ich świadomość zagrożeń związanych z cukrzycą ciążową i korzyściami płynącymi ze zdrowego stylu życia w celu zmniejszenia tych zagrożeń.
Zapewniając również matkom wiedzę i umiejętności z zakresu PC, mogą one w naturalny sposób wplatać wpływy kulturowe/społeczne w komunikację z córkami.
Wielopoziomowa interwencja skierowana będzie jednocześnie na poziom indywidualny, rodzinny i instytucjonalny.
Ustanowiono partnerstwa społeczności AI/AN i badaczy.
Randomizowana kontrolowana próba z 15-miesięczną obserwacją przetestuje wpływ otrzymania Stopping GDM online na wyniki poznawcze / psychospołeczne i behawioralne matki i córki (M-D) oraz czujność córki w planowaniu rodziny.
Ostateczna wersja internetowego programu Stopping GDM zostanie udostępniona bezpłatnie Indyjskiej Służbie Zdrowia (IHS) w celu rozpowszechnienia jej we wszystkich jej placówkach.
Pracownicy służby zdrowia w każdej placówce klinicznej otrzymają bezpłatny dostęp do programu kształcenia ustawicznego w zakresie szkoleń z zakresu obsługi komputera.
Ta propozycja zapewnia wyjątkową okazję do szerokiego rozpowszechnienia, aby znacząco wpłynąć na wszystkie nastolatki IHS AI/AN zagrożone GDM i pomóc zapobiegać rozwojowi T2D u nich i ich przyszłych dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
398
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73114
- Indian Health Resource Center of Tulsa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: Córka (temat indeksu)
- kobiety w wieku od 12 do <20 lat
- z grupy ryzyka GDM (np. zespół metaboliczny, stan przedcukrzycowy lub BMI > 85% i HbA1C < 6,5%)
- biegły w angielskim.
Kryteria włączenia: Matka (lub ważna opiekunka, np. babcia, ciocia, dorosła siostra, macocha) córek zagrożonych GDM
- naturalny, adopcyjny lub przybrany, mieszkający z córkami
- biegły w angielskim
Kryteria wykluczenia: Córki:
- A1C > 6,5%, [20, 26] nieprawidłowy test tolerancji glukozy (GTT),
- oznaki i objawy cukrzycy,
- historia innej choroby przewlekłej lub upośledzenia umysłowego,
- w ciąży w momencie rekrutacji.
Kryteria wykluczenia Matki:
- zastępczą matką dorastającej dziewczynki, ponieważ może nie być konsekwentną opiekunką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Leczenie otrzymuje interwencja STOPPING-GDM.
Kontrola nie otrzymuje interwencji.
|
Poradnictwo edukacyjne i budowanie umiejętności Interwencja
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Kontrola nie otrzymuje interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane ze zdrowiem reprodukcyjnym
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Czujne zachowanie planowania rodziny definiuje się jako stosowanie skutecznego planowania rodziny/abstynencji, poszukiwanie PC i inicjowanie dyskusji z pracownikami służby zdrowia.
„Zachowania skutecznego planowania rodziny” to zestawienie wagowe najczęściej stosowanej przez nastolatki antykoncepcji.
Wagi zostaną ustalone na podstawie rocznych wskaźników niepowodzeń dla metod antykoncepcji zgłoszonych w algorytmie Trussella.
Wskaźniki są przekształcane na prawdopodobieństwa awarii (0 do 1), 0 = brak awarii.
Ogólną skuteczność antykoncepcji oblicza się jako 1-Pr [Niepowodzenie].
Metody łączone (> 2 łącznie) to iloczyn prawdopodobieństwa niepowodzenia poszczególnych metod stosowanych łącznie.
W przypadku wielu metod stosowanych pojedynczo, ogólne prawdopodobieństwo niepowodzenia zostanie obliczone jako średnia prawdopodobieństw niepowodzenia.
Osoby, które nigdy nie były aktywne seksualnie, otrzymają prawdopodobieństwo niepowodzenia równe zero
|
15 miesięcy
|
|
Przekonania i postawy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Przekonania/postawy Kwestionariusz zdrowia reprodukcyjnego i cukrzycy (skala EHBM) Na podstawie EHBM [53, 76, 82] postrzegana podatność (9 pozycji) i postrzegana dotkliwość (7), postrzegane korzyści (12) i bariery (15) oraz poczucie własnej skuteczności (18) (pewność korzystania z FPV); Typ Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Każdy konstrukt ma złożony wynik; wyższy = silniejsze postawy.
(alfa: podatność = 0,74;
dotkliwość = 0,94;
korzyść = 0,88;
bariery = 0,97;
poczucie własnej skuteczności = 0,96
|
15 miesięcy
|
|
Wiedza/podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wiedza/podejmowanie decyzji Świadomość zdrowia reprodukcyjnego dla nastolatków z cukrzycą Quest (skala wiedzy) Wielokrotnego wyboru, na podstawie 100% poprawności, podskale: cukrzyca i ciąża (28 itemów); antykoncepcja (5); seksualność (7); dojrzewanie (3); PC (25); i ogólne planowanie rodziny (8) (Cronbach alfa .71;
rzetelność testu-retestu r= 0,76).
Podział na pół odróżnia pre- od post-testu
|
15 miesięcy
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wsparcie społeczne Zdrowie reprodukcyjne i cukrzyca Q. (Skala wsparcia społecznego) Wsparcie społeczne to proces, w ramach którego uzyskuje się pomoc z sieci społecznościowej (np. matki/opiekunki) w celu zaspokojenia potrzeb.
Miarą wsparcia dla matek jest postrzegane faktyczne wsparcie (emocjonalne, oceniające, informacyjne i instrumentalne)[54], jakie zapewniały swoim córkom w zakresie zarządzania stylem życia i czujności planowania rodziny.
Miarą córek jest postrzegane dostępne wsparcie ze strony matki dla tych samych zachowań.
Wynik sumy 9 pozycji z odpowiedziami, „dużo pomocy” = 7 do „żadnej pomocy” = 1.
Wyższe wyniki = większe wsparcie.
Alfa = 0,92
|
15 miesięcy
|
|
Rozpoczęcie dyskusji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Inicjowanie dyskusji z M-D Inicjowanie dyskusji Skala M-D Nastolatki i matki odpowiadają na 4 pozycje tak/nie z rzeczywistych dyskusji, które odbyły na temat cukrzycy ciążowej i problemów związanych ze zdrowiem reprodukcyjnym (ciąża, seksualność, antykoncepcja i PC)
|
15 miesięcy
|
|
Zarządzanie stylem życia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Skala Samozarządzania Stylem Życia (Profil Opieki DM) Przestrzeganie zaleceń przez córkę składa się z 3 pozycji (1 = „niezbyt dobrze zrobione” do 7 = „bardzo dobrze zrobione”) w oparciu o zarządzanie samoopieką w profilaktyce cukrzycy ( dieta, aktywność fizyczna, wizyty w przychodni).[84]
Alfa Cronbacha z naszych badań wynosi 0,75.
Elementy związane z kulturą zostaną dodane podczas fazy 1
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) Centyl BMI Standardowym parametrem otyłości będzie zmierzona waga (kilogramy) podzielona przez zmierzony wzrost za pomocą stadiometru (metry) do kwadratu.
Przeanalizowana zostanie zmiana BMI.
Percentyle będą specyficzne dla płci i miesiąca życia przy użyciu algorytmów Centrum Kontroli Chorób.
Zostaną również obliczone wyniki BMI z.
Identyczne wagi i stadiometry dostarczone w ramach badania zostaną skalibrowane zgodnie z zaleceniami producenta.
Wykorzystane zostaną protokoły/kategorie z badania SEARCH.
|
15 miesięcy
|
|
Wartości hemoglobiny A1C do oceny kontroli glikemii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Hemoglobina glikozylowana (A1C) A1C to standardowy wskaźnik długoterminowej kontroli glikemii, odzwierciedlający średni poziom glukozy we krwi z 3 miesięcy.
Kliniczne wartości A1C będą rejestrowane z dokumentacji medycznej pacjentów i wprowadzane do internetowej bazy danych.
W każdym ośrodku stosuje się tę samą znormalizowaną metodę uzyskiwania próbek A1C.
Krew zostanie pobrana z opuszki palca i natychmiast poddana analizie.
W każdym miejscu stosowane będą techniki kalibracji tego samego producenta.
Badacze ocenią zmiany w kontroli glikemii zgodnie z kategoriami zawartymi w wytycznych American Diabetes Association.
Hemoglobina glikozylowana (A1C) > 6,5% jest kryterium wykluczenia.
|
15 miesięcy
|
|
Liczba osób zgłaszających nieplanowaną ciążę
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Samodzielne zgłoszenie nieplanowanej ciąży (nie lub tak) od ostatniej wizyty.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nancy O'Bannion, MS, Indian Health Care Resource Center of Tulsa
- Dyrektor Studium: Jeff Powell, MD, University of Colorado (Shiprock-subcontract )
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01NR014831-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Naszym zamiarem jest bezpłatne udostępnianie wszystkich danych wygenerowanych na podstawie niniejszego wniosku.
Podstawowym mechanizmem rozpowszechniania danych będzie składanie streszczeń na spotkaniach regionalnych, krajowych i międzynarodowych oraz składanie manuskryptów.
Główny badacz będzie służył jako łącznik z innymi badaczami w zakresie udostępniania dodatkowych materiałów, jeśli to konieczne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .