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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02723266
Soutenir les mères et les filles amérindiennes/autochtones de l'Alaska dans la réduction du risque de diabète gestationnel
22 octobre 2019 mis à jour par: Denise Charron-Prochownik, University of Pittsburgh
Le but de cette étude est de modifier une intervention de santé reproductive existante pour les adolescents atteints de diabète pour le diabète gestationnel et de la rendre culturellement appropriée pour les adolescents amérindiens/autochtones de l'Alaska.
L'efficacité de l'intervention sera ensuite évaluée chez les adolescentes AI/AN à risque de DG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (DSG) a atteint une proportion épidémique et peut entraîner des complications chez la mère et l'enfant.
Le DG est un facteur de risque maternel important pour le développement ultérieur du diabète de type 2 (DT2) et expose le fœtus à un risque accru de morbidité/mortalité congénitale et d'apparition future du diabète.
Les femmes amérindiennes et autochtones de l'Alaska (AI/AN) sont deux fois plus susceptibles de développer un DG et un DT2 ; principalement en raison des disparités en matière de soins de santé (par exemple, accès limité aux ressources, manque de programmes adaptés à la culture).
Le besoin d'une intervention GDM accessible et peu coûteuse dans cette population est impérieux.
L'intervention doit être administrée pendant l'adolescence et avant les premiers rapports sexuels.
Le conseil préconceptionnel (PC) prévient les grossesses non planifiées et réduit considérablement les risques de complications.
Si le DG lors d'une grossesse précédente est un indicateur de risque élevé lors de grossesses ultérieures, il est impératif de prévenir le DG lors d'une première grossesse.
Pour un changement de paradigme significatif et innovant, les enquêteurs proposent une intervention de prévention primaire pour les adolescentes IA/AN à risque de DG afin d'améliorer les comportements de mode de vie sains et la vigilance en matière de planification familiale avant cette première grossesse.
Les enquêteurs cibleront les filles à partir de l'âge de 12 ans pour coïncider à la fois avec les rituels "Coming-of-Age" pour les filles AI / AN au cours desquels beaucoup reçoivent des conseils féminins de membres féminins plus âgés de la famille, et la recommandation de l'American Diabetes Association selon laquelle PC dans toutes les femelles devraient commencer à la puberté.
Cette nouvelle directive nécessitera le soutien des mères des adolescents (ou de leur soignante) et des professionnels de la santé communautaire (HCP) bien informés.
Notre objectif est d'adapter notre intervention PC actuelle (validée pour les adolescents atteints de diabète) en utilisant une conception séquentielle à méthode mixte avec une approche de recherche participative communautaire multi-tribale AI/AN (par exemple, Navajo, Cherokee, 40 tribus de l'Oklahoma ; 8 membres du projet sont AI/AN) en utilisant d'abord des groupes de discussion d'adolescents, de mères, de HCP et de chefs tribaux ; puis tester cette intervention culturellement appropriée basée sur la théorie de la PC nommée Stopping GDM chez les adolescentes AI/AN de 12 à <20 ans à risque de GDM (par exemple, pré-diabète ou IMC> 85 %).
Les ados et leurs mamans recevront le Halte au DG pour les sensibiliser aux risques du DG et aux bienfaits d'un mode de vie sain pour réduire ces risques.
En fournissant également aux mères des connaissances et des compétences en informatique, elles peuvent naturellement intégrer des influences culturelles/sociales dans leurs communications avec leurs filles.
L'intervention multi-niveaux s'adressera simultanément aux niveaux individuel, familial et institutionnel.
Des partenariats communauté IA/AN-chercheurs ont été établis.
Un essai contrôlé randomisé avec un suivi de 15 mois testera les effets de l'arrêt du GDM en ligne sur les résultats cognitifs/psychosociaux et comportementaux de la mère-fille (M-D), et la vigilance de la planification familiale de la fille.
Le programme final Stopping GDM en ligne sera fourni gratuitement au Indian Health Service (IHS) pour être diffusé sur tous leurs sites.
Les professionnels de la santé de chaque établissement clinique bénéficieront d'un accès gratuit à un programme de formation continue pour la formation PC.
Cette proposition offre une opportunité unique pour une large diffusion afin d'avoir un impact significatif sur toutes les adolescentes IHS AI/AN à risque de DG et d'aider à les empêcher, ainsi que leurs futurs enfants, de développer le DT2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
398
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 73114
- Indian Health Resource Center of Tulsa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : Fille (sujet index)
- femmes âgées de 12 à <20 ans
- à risque de DG (comme un syndrome métabolique, un prédiabète ou un IMC > 85 % ; et un A1C < 6,5 %)
- couramment l'anglais.
Critères d'inclusion : Mère (ou soignante importante, p. ex. grand-mère, tante, sœur adulte, belle-mère) de filles à risque de DG
- naturelles, adoptives ou pas, vivant avec leurs filles
- couramment l'anglais
Critères d'exclusion : Filles :
- A1C > 6,5 %, [20, 26] test de tolérance au glucose (GTT) anormal,
- signes et symptômes du diabète,
- un antécédent d'une autre maladie chronique ou d'un retard mental,
- enceinte au moment du recrutement.
Critères d'exclusion Mères :
- mère adoptive d'une adolescente parce qu'elle n'est peut-être pas une soignante constante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Le traitement reçoit l'intervention STOPPING-GDM.
Le contrôle ne reçoit pas l'intervention.
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Conseil pédagogique et renforcement des compétences Intervention
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le contrôle ne reçoit pas l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements liés à la santé reproductive
Délai: 15 mois
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Les comportements de vigilance en matière de planification familiale sont définis comme l'utilisation efficace de la planification familiale/l'abstinence, la recherche de PC et l'initiation d'une discussion avec les professionnels de la santé .
"Comportements efficaces de planification familiale" est un résumé pondéré de la contraception la plus fréquemment utilisée par l'adolescent.
Les pondérations seront dérivées en utilisant les taux d'échec annuels pour les méthodes de contraception rapportés dans l'algorithme de Trussell.
Les taux sont transformés en probabilités de panne (0 à 1), 0 = pas de panne.
L'efficacité globale de la contraception est calculée comme 1-Pr [Échec].
Les méthodes combinées (> 2 conjointement) sont le produit de la probabilité de défaillance des méthodes individuelles utilisées conjointement.
Pour plusieurs méthodes utilisées individuellement, la probabilité globale de défaillance sera calculée comme la moyenne des probabilités de défaillance.
Les sujets qui n'ont jamais été sexuellement actifs se verront attribuer une probabilité d'échec de zéro
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15 mois
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Croyances et attitudes
Délai: 15 mois
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Croyances/attitudes Reproductive Health and Diabetes Questionnaire (EHBM) Basé sur l'EHBM,[53, 76, 82] susceptibilité perçue (9 éléments) et gravité perçue (7), avantages perçus (12) et obstacles (15), et auto-efficacité (18) (confiance pour utiliser FPV); Type Likert (1=fortement en désaccord à 7=fortement d'accord).[76]
Chaque construction a un score composite ; supérieur = attitudes plus fortes.
(alphas : susceptibilité = 0,74 ;
gravité = 0,94 ;
avantage = 0,88 ;
barrières = 0,97 ;
auto-efficacité = 0,96
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15 mois
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Connaissance/Prise de décision
Délai: 15 mois
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Connaissance/prise de décision Sensibilisation à la santé reproductive pour les adolescents atteints de DM Quest (échelle de connaissances) Choix multiple, basé sur 100 % d'exactitude, sous-échelles : diabète et grossesse (28 items) ; contraception (5); sexualité (7); puberté (3); PC (25); et planification familiale générale (8) (Cronbach alpha .71 ;
fiabilité test-retest r = 0,76).
La moitié divisée différencie le pré-test du post-test
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15 mois
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Aide sociale
Délai: 15 mois
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Soutien social Santé reproductive et diabète Q. (Échelle de soutien social) Le soutien social est le processus par lequel une aide est obtenue du réseau social (par exemple, les mères/tutrices) pour répondre à ses besoins.
La mesure de soutien pour les mères est le soutien réel perçu (émotionnel, d'évaluation, informationnel et instrumental)[54] qu'elles ont fourni à leurs filles pour la gestion du mode de vie et la vigilance en matière de planification familiale.
La mesure des filles est le soutien disponible perçu de leur mère pour les mêmes comportements.
Score de sommation de 9 items avec des réponses, "beaucoup d'aide" =7 à "pas d'aide du tout" =1.
Des scores plus élevés = un plus grand soutien.
Alpha = 0,92
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15 mois
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Amorcer la discussion
Délai: 15 mois
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Amorcer des discussions avec M-D Amorcer une discussion Échelle M-D Les adolescentes et les mères répondent à 4 questions oui/non de discussions réelles qu'elles ont eues concernant le DSG et les problèmes de santé reproductive (grossesse, sexualité, contrôle des naissances et PC
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15 mois
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Gestion du mode de vie
Délai: 15 mois
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Lifestyle Self-Management Scale Lifestyle Self-Management Scale (DM Care Profile) L'observance de la fille est une échelle de 3 items (1= "pas très bien fait" à 7= "très bien fait") basée sur la gestion des soins auto-administrés pour la prévention du diabète ( alimentation, activité physique, visites à la clinique).[84]
L'alpha de Cronbach de nos études est de 0,75.
Des éléments culturellement pertinents seront ajoutés au cours de la phase 1
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC
Délai: 15 mois
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Indice de masse corporelle (IMC) Le centile de l'IMC, un paramètre standard pour l'obésité, sera le poids mesuré (kilogrammes) divisé par la taille mesurée à l'aide d'un stadiomètre (mètres) au carré.
L'évolution de l'IMC sera analysée.
Les centiles seront spécifiques au sexe et au mois d'âge en utilisant des algorithmes du Center for Disease Control.
Les scores z de l'IMC seront également calculés.
Des échelles et des stadiomètres identiques, fournis par l'étude, seront calibrés selon le fabricant.
Les protocoles/catégories de l'étude SEARCH seront utilisés.
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15 mois
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Valeurs d'hémoglobine A1C pour évaluer le contrôle glycémique
Délai: 15 mois
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Hémoglobine glycosylée (A1C) L'A1C est un indice standard du contrôle glycémique à long terme, reflétant la glycémie moyenne sur 3 mois.
Les valeurs A1C de la clinique seront enregistrées à partir des dossiers médicaux des sujets et entrées dans la base de données en ligne.
Chaque site utilise la même méthode standardisée pour obtenir des échantillons d'A1C.
Le sang sera prélevé à partir d'un doigt et analysé immédiatement.
Chaque site utilisera les mêmes techniques d'étalonnage du fabricant .
Les enquêteurs évalueront les changements dans le contrôle glycémique selon les catégories des directives de l'American Diabetes Association.
Une hémoglobine glycosylée (A1C) > 6,5 % est un critère d'exclusion.
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15 mois
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Nombre de sujets déclarant une grossesse non planifiée
Délai: 15 mois
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Auto-déclaration de grossesse non planifiée (non ou oui) depuis la dernière visite.
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nancy O'Bannion, MS, Indian Health Care Resource Center of Tulsa
- Directeur d'études: Jeff Powell, MD, University of Colorado (Shiprock-subcontract )
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
30 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01NR014831-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous avons l'intention de rendre toutes les données générées à partir de cette proposition librement disponibles.
Le principal mécanisme de diffusion des données sera la soumission de résumés à des réunions régionales, nationales et internationales et la soumission de manuscrits.
Le chercheur principal servira de liaison avec les autres chercheurs dans le partage de matériel supplémentaire si nécessaire.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .