- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02723266
Støtte amerikanske indianere/Alaska innfødte mødre og døtre for å redusere risikoen for svangerskapsdiabetes
22. oktober 2019 oppdatert av: Denise Charron-Prochownik, University of Pittsburgh
Hensikten med denne studien er å modifisere en eksisterende intervensjon for reproduktiv helse for ungdom med diabetes for svangerskapsdiabetes og gjøre den kulturelt hensiktsmessig amerikansk indianer/alaska innfødte ungdom.
Intervensjonen vil deretter bli evaluert for effektivitet hos AI/AN kvinnelige tenåringer med risiko for GDM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) har eskalert til epidemiske forhold og kan forårsake komplikasjoner hos mor og barn.
GDM er en betydelig morsrisikofaktor for påfølgende utvikling av type 2 diabetes (T2D) og setter fosteret i økt risiko for medfødt sykelighet/dødelighet og for fremtidig utbrudd av diabetes.
American Indian og Alaska Native (AI/AN) kvinner har dobbelt så stor sannsynlighet for å utvikle GDM og T2D; mest på grunn av helsemessige forskjeller (f.eks. begrenset tilgang til ressurser, mangel på kulturelt relevante programmer).
Behovet for en rimelig tilgjengelig GDM-intervensjon i denne populasjonen er overbevisende.
Intervensjonen bør utføres i ungdomsårene og før seksuell debut.
Preconception-rådgivning (PC) forhindrer uplanlagte graviditeter og reduserer risikoen for komplikasjoner betydelig.
Hvis GDM i et tidligere svangerskap er en indikator på høy risiko i påfølgende svangerskap, er det avgjørende å forhindre GDM i en første graviditet.
For et betydelig og innovativt skifte i paradigme, foreslår etterforskerne en primær forebyggende PC-intervensjon for AI/AN-ungdomskvinner med risiko for GDM for å forbedre sunn livsstilsatferd og årvåkenhet for familieplanlegging før denne første graviditeten.
Etterforskerne vil målrette mot jenter som starter i en alder av 12 år for å falle sammen med både «Coming-of-Age»-ritualene for AI/AN-jenter, der mange mottar kvinnelige råd fra eldre kvinnelige familiemedlemmer, og American Diabetes Associations anbefaling om at PC i alle kvinner bør begynne i puberteten.
Dette nye direktivet vil kreve støtte fra tenåringenes mødre (eller deres kvinnelige omsorgsperson) og godt informert helsepersonell (HCP).
Målet vårt er å tilpasse vår nåværende PC-intervensjon (validert for tenåringer med diabetes) ved å bruke et sekvensielt design med blandet metode med en multi-tribal AI/AN-samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) tilnærming (f.eks. Navajo, Cherokee, 40 Oklahoma-stammer 8 prosjektmedlemmer er AI/AN) ved først å bruke fokusgrupper av tenåringer, mødre, HCP og stammeledere; og deretter teste denne kulturelt passende PC-teoribaserte intervensjonen kalt Stopping GDM hos AI/AN-ungdomskvinner 12 til <20 år med risiko for GDM (f.eks. pre-diabetes eller BMI> 85%).
Tenåringer og mødrene deres vil motta Stopping GDM for å øke bevisstheten deres om risikoen ved GDM og fordelene ved en sunn livsstil for å redusere disse risikoene.
Ved også å gi mødre PC-kunnskap og -ferdigheter kan de naturlig veve kulturelle/sosiale påvirkninger inn i kommunikasjonen med døtrene sine.
Intervensjonen på flere nivåer vil være rettet mot det individuelle, familiære og institusjonelle nivået samtidig.
Det er etablert partnerskap for AI/AN-samfunnsforskere.
En randomisert kontrollert studie med en 15 måneders oppfølging vil teste effekten av å motta online Stopping GDM på mor-datter (M-D) kognitive/psykososiale og atferdsmessige utfall, og datterens familieplanlegging årvåkenhet.
Det endelige online Stopping GDM-programmet vil bli gitt uten kostnad til Indian Health Service (IHS) for spredning til alle nettstedene deres.
HCPer ved hvert klinisk anlegg vil få gratis tilgang til et etterutdanningsprogram for PC-opplæring.
Dette forslaget gir en unik mulighet for en bred formidling for å ha en betydelig innvirkning på alle IHS AI/AN kvinnelige tenåringer som er i fare for GDM, og bidra til å forhindre at de og deres fremtidige barn utvikler T2D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
398
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 73114
- Indian Health Resource Center of Tulsa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 20 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Datter (indeksemne)
- kvinner mellom 12 og <20 år
- i fare for GDM (som å ha metabolsk syndrom, pre-diabetes eller BMI > 85 %; og en A1C < 6,5 %)
- flytende engelsk.
Inkluderingskriterier: Mor (eller betydelig kvinnelig omsorgsperson, f.eks. bestemor, tante, voksen søster, stemor) til døtre med risiko for GDM
- naturlig, adoptiv eller trinn, bor sammen med døtrene sine
- flytende engelsk
Ekskluderingskriterier: Døtre:
- A1C > 6,5 %, [20, 26] unormal glukosetoleransetest (GTT),
- tegn og symptomer på diabetes,
- en historie med en annen kronisk sykdom eller mental retardasjon,
- gravid på rekrutteringstidspunktet.
Ekskluderingskriterier Mødre:
- fostermor til en ungdomsjente fordi hun kanskje ikke er en konsekvent omsorgsperson.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Behandlingen mottar STOPPING-GDM-intervensjonen.
Kontroll mottar ikke inngrepet.
|
Pedagogisk rådgivning og kompetansebygging Intervensjon
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontroll mottar ikke inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduktiv helseatferd
Tidsramme: 15 måneder
|
Familieplanlegging årvåkenhet er definert som å bruke effektiv familieplanlegging/avholdenhet, søke PC og starte diskusjon med helsepersonell.
"Effektiv familieplanleggingsatferd" er en vektsammendrag av tenåringens mest brukte prevensjon.
Vekter vil bli utledet ved å bruke de årlige feilratene for prevensjonsmetoder rapportert i Trussells algoritme.
Satser transformeres til sannsynligheter for feil (0 til 1), 0 = ingen feil.
Samlet effektivitet av prevensjon beregnes som 1-Pr [Svikt].
Kombinasjonsmetoder (> 2 i fellesskap) er produktet av feilsannsynligheten for de enkelte metodene som brukes i fellesskap.
For flere metoder brukt enkeltvis, vil den totale sannsynligheten for feil beregnes som gjennomsnittet av feilsannsynlighetene.
Forsøkspersoner som aldri var seksuelt aktive vil få en feilsannsynlighet på null
|
15 måneder
|
|
Tro og holdninger
Tidsramme: 15 måneder
|
Tro/holdninger Reproductive Health and Diabetes Questionnaire (EHBM-skala) Basert på EHBM,[53, 76, 82] opplevd mottakelighet (9 elementer) og opplevd alvorlighetsgrad (7), opplevde fordeler (12) av og barrierer (15), og self-efficacy (18) (tillit til å bruke FPV); Likert-type (1=helt uenig til 7=helt enig).[76]
Hver konstruksjon har en sammensatt poengsum; høyere = sterkere holdninger.
(alfa: følsomhet = .74;
alvorlighetsgrad = .94;
fordel = .88;
barrierer = .97;
self-efficacy = .96
|
15 måneder
|
|
Kunnskap/Beslutningstaking
Tidsramme: 15 måneder
|
Kunnskap/beslutningstaking Reproduktiv helsebevissthet for tenåringer med DM Quest (Kunnskapsskala) Flervalg, basert på 100 % korrekthet, underskalaer: diabetes og graviditet (28 elementer); prevensjon (5); seksualitet (7); pubertet (3); PC (25); og generell familieplanlegging (8) (Cronbach alfa .71;
test-retest reliabilitet r= 0,76).
Delt-halvdel skiller pre- fra post-test
|
15 måneder
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 15 måneder
|
Sosial støtte Reproduktiv helse og diabetes Q. (sosial støtteskala) Sosial støtte er prosessen der man får hjelp fra det sosiale nettverket (f.eks. mødre/kvinnelige foresatte) for å dekke ens behov.
Støttetiltak for mødre er den oppfattede faktiske støtten (emosjonell, vurderingsmessig, informativ og instrumentell)[54] de ga sine døtre for livsstilshåndtering og årvåkenhet for familieplanlegging.
Døtres mål er oppfattet tilgjengelig støtte fra sin mor for samme atferd.
Oppsummering av 9 elementer med svar, "mye hjelp" =7 til "ingen hjelp i det hele tatt" =1.
Høyere poengsum = større støtte.
Alfa = .92
|
15 måneder
|
|
Starter diskusjon
Tidsramme: 15 måneder
|
Starte diskusjoner med M-D Starte diskusjoner M-D-skala Tenåringer og mødre svarer på 4 ja/nei-poster av faktiske diskusjoner de har hatt om GDM og reproduktive helseproblemer (graviditet, seksualitet, prevensjon og PC
|
15 måneder
|
|
Livsstilsledelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Livsstil Self-Management Livsstil Self-Management Scale (DM Care Profile) Datters overholdelse er en 3-element skala (1= "ikke veldig godt utført" til 7= "veldig godt utført") basert på diabetesforebyggende egenomsorgsbehandling ( kosthold, fysisk aktivitet, klinikkbesøk).[84]
Cronbachs alfa fra våre studier er .75.
Kulturrelevante gjenstander vil bli lagt til i fase 1
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 15 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) BMI-persentil en standardparameter for fedme vil være den målte vekten (kilogram) delt på målt høyde ved bruk av et stadiometer (meter) i annen.
Endring i BMI vil bli analysert.
Persentiler vil være spesifikke for kjønn og alder ved bruk av algoritmer fra Center for Disease Control.
BMI z-poengsum vil også bli beregnet.
Identiske skalaer og stadiometre, levert av studien, vil bli kalibrert i henhold til produsenten.
Protokoller/kategorier fra SEARCH-studien vil bli brukt.
|
15 måneder
|
|
Hemoglobin A1C-verdier for å evaluere glykemisk kontroll
Tidsramme: 15 måneder
|
Glykosylert hemoglobin (A1C) A1C er en standard indeks for langsiktig glykemisk kontroll, som gjenspeiler 3-måneders gjennomsnittlige blodsukkernivåer.
Klinikk A1C-verdier vil bli registrert fra forsøkspersonenes journaler, og lagt inn i den elektroniske databasen.
Hvert nettsted bruker den samme standardiserte metoden for å få A1C-prøver.
Blod vil bli samlet fra en fingerpinne og analysert umiddelbart.
Hvert nettsted vil bruke samme produsents kalibreringsteknikker.
Etterforskerne vil evaluere endringer i glykemisk kontroll i henhold til kategoriene i retningslinjene for American Diabetes Association.
Et glykosylert hemoglobin (A1C) > 6,5 % er et eksklusjonskriterie.
|
15 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer en uplanlagt graviditet
Tidsramme: 15 måneder
|
Selvrapportering av uplanlagt graviditet (nei eller ja) siden siste besøk.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nancy O'Bannion, MS, Indian Health Care Resource Center of Tulsa
- Studieleder: Jeff Powell, MD, University of Colorado (Shiprock-subcontract )
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. mars 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
30. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01NR014831-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er vår intensjon å gjøre alle data generert fra dette forslaget fritt tilgjengelig.
Den primære mekanismen for dataspredning vil være gjennom innsending av sammendrag til regionale, nasjonale og internasjonale møter og innsending av manuskripter.
Hovedetterforskeren vil fungere som forbindelsesledd med andre etterforskere ved deling av tilleggsmateriell om nødvendig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .