Ondersteuning van Indiaanse/Alaska inheemse moeders en dochters bij het verminderen van het risico op zwangerschapsdiabetes
22 oktober 2019 bijgewerkt door: Denise Charron-Prochownik, University of Pittsburgh
Het doel van deze studie is om een bestaande Reproductive Health-interventie voor adolescenten met diabetes aan te passen voor zwangerschapsdiabetes en deze cultureel passend te maken voor American Indian/Alaska Native-adolescenten.
De interventie zal vervolgens worden geëvalueerd op effectiviteit bij vrouwelijke AI/AN-tieners die risico lopen op zwangerschapsdiabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is geëscaleerd tot epidemische proporties en kan complicaties bij moeder en kind veroorzaken.
GDM is een significante maternale risicofactor voor de latere ontwikkeling van diabetes type 2 (T2D) en geeft de foetus een verhoogd risico op aangeboren morbiditeit/mortaliteit en op het in de toekomst ontstaan van diabetes.
American Indian en Alaska Native (AI/AN) vrouwen hebben twee keer zoveel kans om GDM en T2D te ontwikkelen; voornamelijk als gevolg van ongelijkheden in de gezondheidszorg (bijv. beperkte toegang tot middelen, gebrek aan cultureel relevante programma's).
De behoefte aan een goedkope toegankelijke GDM-interventie in deze populatie is dwingend.
De interventie moet worden gegeven tijdens de adolescentie en voorafgaand aan het seksuele debuut.
Preconceptiebegeleiding (PC) voorkomt ongeplande zwangerschappen en verkleint de kans op complicaties aanzienlijk.
Als GDM in een eerdere zwangerschap een indicator is van een hoog risico bij volgende zwangerschappen, dan is het voorkomen van GDM bij een eerste zwangerschap absoluut noodzakelijk.
Voor een significante en innovatieve paradigmaverschuiving stellen de onderzoekers een PC-interventie voor primaire preventie voor voor AI/AN-adolescente vrouwen die risico lopen op GDM om een gezonde levensstijl en waakzaamheid op het gebied van gezinsplanning te verbeteren voorafgaand aan deze eerste zwangerschap.
De onderzoekers zullen zich richten op meisjes vanaf 12 jaar om samen te vallen met zowel de "Coming-of-Age"-rituelen voor AI/AN-meisjes, waarbij velen vrouwelijk advies krijgen van oudere vrouwelijke familieleden, als de aanbeveling van de American Diabetes Association dat PC in alle vrouwtjes zouden in de puberteit moeten beginnen.
Deze nieuwe richtlijn vereist steun van de moeders van de tieners (of hun vrouwelijke verzorger) en goed geïnformeerde gezondheidswerkers in de gemeenschap (HCP).
Ons doel is om onze huidige pc-interventie (gevalideerd voor tieners met diabetes) aan te passen met behulp van een sequentieel mixed-method design met een multi-tribal AI/AN community-based participatory research (CBPR) benadering (bijv. Navajo, Cherokee, 40 Oklahoma tribes 8 projectleden zijn AI/AN) door eerst gebruik te maken van focusgroepen van tieners, moeders, HCP en stamleiders; en vervolgens deze cultureel geschikte op pc-theorie gebaseerde interventie, genaamd GDM stoppen, testen bij AI/AN-adolescente vrouwen van 12 tot <20 jaar die risico lopen op GDM (bijv. pre-diabetes of BMI> 85%).
Tieners en hun moeders ontvangen de Stopping GDM om hen bewust te maken van de risico's van GDM en de voordelen van een gezonde levensstijl om deze risico's te verminderen.
Door moeders ook pc-kennis en -vaardigheden bij te brengen, kunnen ze op natuurlijke wijze culturele/sociale invloeden verweven in hun communicatie met hun dochters.
De multi-level interventie zal tegelijkertijd gericht zijn op het individuele, familiale en institutionele niveau.
Er zijn samenwerkingsverbanden tussen AI/AN-gemeenschap en onderzoeker tot stand gebracht.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een follow-up van 15 mnd zal de effecten testen van het ontvangen van online Stopping GDM op de cognitieve/psychosociale en gedragsresultaten van moeder-dochter (M-D), en de waakzaamheid van dochters op het gebied van gezinsplanning.
Het definitieve online Stopping GDM-programma zal kosteloos worden verstrekt aan de Indiase gezondheidsdienst (IHS) voor verspreiding op al hun sites.
HCP's in elke klinische faciliteit krijgen gratis toegang tot een programma voor permanente educatie voor pc-training.
Dit voorstel biedt een unieke kans voor een brede verspreiding om alle IHS AI/AN vrouwelijke tieners die risico lopen op zwangerschapsdiabetes aanzienlijk te beïnvloeden en te helpen voorkomen dat zij en hun toekomstige kinderen T2D ontwikkelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
398
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 73114
- Indian Health Resource Center of Tulsa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria: Dochter (indexonderwerp)
- vrouwen in de leeftijd van 12 tot <20 jaar
- risico lopen op GDM (zoals metabool syndroom, pre-diabetes of BMI > 85%; en een A1C < 6,5%)
- vloeiend in het Engels.
Inclusiecriteria: moeder (of belangrijke vrouwelijke verzorger, bijv. grootmoeder, tante, volwassen zus, stiefmoeder) van dochters die risico lopen op zwangerschapsdiabetes
- natuurlijk, adoptief of stief, samenwonend met hun dochters
- vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria: Dochters:
- A1C > 6,5%, [20, 26] abnormale glucosetolerantietest (GTT),
- tekenen en symptomen van diabetes,
- een geschiedenis van een andere chronische ziekte of mentale retardatie,
- zwanger op het moment van werving.
Uitsluitingscriteria Moeders:
- pleegmoeder van een pubermeisje omdat ze misschien geen consistente verzorger is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
De behandeling krijgt de STOPPING-GDM interventie.
Controle ontvangt de interventie niet.
|
Educatieve begeleiding en interventie voor het opbouwen van vaardigheden
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Controle ontvangt de interventie niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproductieve gezondheidsgedragingen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Gezinsplanning Waakzaamheid Gedrag wordt gedefinieerd als het toepassen van effectieve gezinsplanning/onthouding, het zoeken naar pc en het aangaan van discussies met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
"Effectief gezinsplanningsgedrag" is een gewichtsoverzicht van de meest gebruikte anticonceptie van de tiener.
Gewichten zullen worden afgeleid met behulp van de jaarlijkse faalpercentages voor anticonceptiemethoden die worden gerapporteerd in het algoritme van Trussell.
Tarieven worden omgezet in faalkansen (0 tot 1), 0 = geen mislukking.
De algehele effectiviteit van anticonceptie wordt berekend als 1-Pr [Failure].
Combinatiemethodes (> 2 samen) is het product van de faalkans van de individuele methodes die samen gebruikt worden.
Voor meerdere methoden die afzonderlijk worden gebruikt, wordt de algehele faalkans berekend als het gemiddelde van de faalkansen.
Proefpersonen die nooit seksueel actief waren, krijgen een faalkans van nul
|
15 maanden
|
|
Overtuigingen en houdingen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Overtuigingen/attitudes Vragenlijst reproductieve gezondheid en diabetes (EHBM-schaal) Gebaseerd op de EHBM,[53, 76, 82] waargenomen gevoeligheid (9 items) en waargenomen ernst (7), waargenomen voordelen (12) van en belemmeringen (15), en zelfeffectiviteit (18) (vertrouwen om FPV te gebruiken); Likert-type (1=zeer mee oneens tot 7=zeer mee eens).[76]
Elk construct heeft een samengestelde score; hoger = sterkere houdingen.
(alfa: gevoeligheid = .74;
ernst = .94;
voordeel = 0,88;
barrières = .97;
zelfeffectiviteit = .96
|
15 maanden
|
|
Kennis/besluitvorming
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Kennis/besluitvorming Reproductieve gezondheidsbewustzijn voor tieners met DM Quest (Kennisschaal) Meerkeuze, gebaseerd op 100% juistheid, subschalen: diabetes en zwangerschap (28 items); anticonceptie (5); seksualiteit (7); puberteit (3); computer (25); en algemene gezinsplanning (8) (Cronbach alpha .71;
test-hertestbetrouwbaarheid r= 0,76).
Split-half maakt onderscheid tussen pre- en post-test
|
15 maanden
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Sociale ondersteuning Reproductieve gezondheid en diabetes Q. (Sociale ondersteuningsschaal) Sociale ondersteuning is het proces waarbij hulp wordt verkregen van het sociale netwerk (bijv. moeders/vrouwelijke voogd) om aan iemands behoeften te voldoen.
Ondersteuningsmaatstaf voor moeders is de waargenomen daadwerkelijke ondersteuning (emotioneel, beoordelend, informatief en instrumenteel) [54] die ze aan hun dochters boden voor levensstijlbeheer en waakzaamheid bij gezinsplanning.
De maatstaf van dochters is de waargenomen beschikbare steun van hun moeder voor hetzelfde gedrag.
Sommatiescore van 9 items met antwoorden, "veel hulp" =7 tot "helemaal geen hulp" =1.
Hogere scores = meer steun.
Alfa = .92
|
15 maanden
|
|
Discussie starten
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Discussies initiëren met M-D Discussie initiëren M-D-schaal Tieners en moeders reageren op 4 ja/nee-items van daadwerkelijke discussies die ze hebben gehad over GDM en reproductieve gezondheidsproblemen (zwangerschap, seksualiteit, anticonceptie en pc
|
15 maanden
|
|
Leefstijlbeheer
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Zelfmanagement van levensstijl Schaal voor zelfmanagement van levensstijl (DM-zorgprofiel) Dochters therapietrouw is een schaal met 3 items (1= "niet erg goed gedaan" tot 7= "zeer goed gedaan") gebaseerd op diabetespreventie zelfzorgmanagement ( dieet, lichaamsbeweging, kliniekbezoeken).[84]
Cronbach's alfa uit onze studies is .75.
Tijdens fase 1 worden cultureel relevante items toegevoegd
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Body Mass Index (BMI) BMI-percentiel een standaardparameter voor zwaarlijvigheid is het gemeten gewicht (kilogram) gedeeld door de gemeten lengte met behulp van een stadiometer (meter) in het kwadraat.
Verandering in BMI zal worden geanalyseerd.
Percentielen zijn specifiek voor geslacht en maand van leeftijd met behulp van algoritmen van het Center for Disease Control.
BMI z-scores worden ook berekend.
Identieke schalen en stadiometers, geleverd door de studie, zullen worden gekalibreerd volgens de fabrikant.
Protocollen/categorieën uit het SEARCH-onderzoek zullen worden gebruikt.
|
15 maanden
|
|
Hemoglobine A1C-waarden om glykemische controle te evalueren
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Geglycosyleerd hemoglobine (A1C) A1C is een standaardindex voor glykemische controle op de lange termijn, die de gemiddelde bloedglucosewaarden over 3 maanden weergeeft.
Klinische A1C-waarden worden geregistreerd uit de medische dossiers van de proefpersonen en ingevoerd in de online database.
Elke site gebruikt dezelfde gestandaardiseerde methode voor het verkrijgen van A1C-monsters.
Bloed wordt verzameld uit een vingerprik en onmiddellijk geanalyseerd.
Elke locatie gebruikt dezelfde kalibratietechnieken van de fabrikant.
De onderzoekers zullen veranderingen in glykemische controle evalueren volgens de categorieën in de richtlijnen van de American Diabetes Association.
Een geglycosyleerd hemoglobine (A1C) > 6,5% is een uitsluitingscriterium.
|
15 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat een ongeplande zwangerschap meldt
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Zelfrapportage van ongeplande zwangerschap (nee of ja) sinds laatste bezoek.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nancy O'Bannion, MS, Indian Health Care Resource Center of Tulsa
- Studie directeur: Jeff Powell, MD, University of Colorado (Shiprock-subcontract )
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01NR014831-01A1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het is onze bedoeling om alle gegevens die uit dit voorstel worden gegenereerd, vrij beschikbaar te stellen.
Het primaire mechanisme van gegevensverspreiding zal zijn door middel van het indienen van samenvattingen bij regionale, nationale en internationale bijeenkomsten en het indienen van manuscripten.
De hoofdonderzoeker fungeert indien nodig als contactpersoon met andere onderzoekers bij het delen van aanvullend materiaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .