MI 被験者と非 MI 被験者を区別するための Corsens デバイスによる PEA の最適なカットオフ ポイントの決定
2016年3月29日 更新者：Corsens Medical LTD
MI 被験者と非 MI 被験者を識別するための Corsens デバイスによって測定されたピーク心内膜加速度の最適なカットオフ ポイントを決定するための非盲検研究
急性心筋梗塞 (MI) は、西側世界では依然として主要な死因です。 急性心筋梗塞の早期警告 (胸の痛み) の徴候は、しばしば誤解され、無視されます。 胸の痛みが始まってから平均して 2 ～ 3 時間かかります。 この 2 時間の心臓への損傷は重大であり、多くの場合元に戻せません。 したがって、早期警告テストまたはデバイスが強く保証されます。
Corsens は、胸部に取り付けられたいくつかのセンサーと、胸痛の虚血性起源を認識できる検出システムを使用する非侵襲的デバイスを開発しました。 この臨床研究は、心筋梗塞の検出に使用しながら、Corsens 技術の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ST上昇急性MIと診断された患者は、研究に募集されます。
定期的な選択的カテーテル法のために入院した非MI患者からの以前の研究ですでに記録された追加のデータが使用されます。
説明
包含基準:
- -胸痛の開始から4時間以内にST上昇急性MI（STEMI）で心臓治療室（CCU）に入院した患者。
- 人種を問わず、18歳以上（上限なし）の男女。
- -書面によるインフォームドコンセントに署名することにより証拠として参加する意思のある被験者。
除外基準:
- BMI>35の肥満患者。
- -心房細動を含む不整脈のある被験者。 以前の MI。
- 冠動脈バイパス移植後の患者
- 不安定な血行動態。
- -インフォームコンセントフォームに署名できない、または署名したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
急性心筋梗塞患者
Corsens ピーク心内膜加速度 (PEA) 心筋収縮指数 [MCI] および等容積収縮 (IVCT) の記録と計算。
|
ピーク心内膜加速度 (PEA) 心筋収縮指数 [MCI] および等容積収縮 (IVCT) の記録と計算。
測定は、患者に提供される治療には影響しません。
|
|
非 MI 患者
Corsens ピーク心内膜加速度 (PEA) 心筋収縮指数 [MCI] および等容積収縮 (IVCT) の記録と計算。
|
ピーク心内膜加速度 (PEA) 心筋収縮指数 [MCI] および等容積収縮 (IVCT) の記録と計算。
測定は、患者に提供される治療には影響しません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性を検証するために CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1日
|
心筋梗塞の検出に使用しながら、Corsens 技術の安全性を検証する。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MI 患者と非 MI 患者を識別するために、Corsens 技術によって測定された PEA の最適なカットオフ ポイント (感度と特異度の観点から) を定義します。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eugenia Nikolsky, Prof.、Rambam Medical Center, Haifa Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。