Determinazione del punto di interruzione ottimale della PEA mediante dispositivo Corsens per discriminare tra soggetti IM e non IM
29 marzo 2016 aggiornato da: Corsens Medical LTD
Uno studio in aperto per determinare il punto di cut-off ottimale dell'accelerazione endocardica di picco misurata dal dispositivo Corsens per discriminare tra soggetti IM e non IM
L'infarto acuto del miocardio (MI) è ancora la principale causa di morte nel mondo occidentale. I segni premonitori (dolore toracico) di un infarto miocardico acuto sono spesso fraintesi e ignorati. In media ci vogliono tra 2-3 ore dall'inizio del dolore toracico. Il danno al cuore in queste 2 ore è critico e spesso irreversibile. Pertanto, un test o un dispositivo di allerta precoce è altamente garantito.
Corsens ha sviluppato un dispositivo non invasivo che utilizza diversi sensori applicati al torace e un sistema di rilevamento in grado di riconoscere l'origine ischemica del dolore toracico. Questo studio clinico ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della tecnologia Corsens durante l'uso per il rilevamento dell'infarto del miocardio
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
76
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con diagnosi di IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST saranno reclutati nello studio.
Saranno utilizzati dati aggiuntivi che erano già stati registrati in uno studio precedente da pazienti non IM ricoverati per cateterizzazione elettiva di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in unità di cura cardiaca (CCU) con IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 4 ore dall'inizio del dolore toracico.
- Soggetti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni (senza limite superiore), di qualsiasi razza.
- Soggetti disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti obesi con BMI>35.
- Soggetti con aritmie cardiache inclusa la fibrillazione atriale. MI precedente.
- Pazienti sottoposti a bypass coronarico
- Condizione emodinamica instabile.
- Paziente che non può o non vuole firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con IM acuto
Corsens Registrazione e calcolo del picco di accelerazione endocardica (PEA) Indice di contrattilità miocardica [MCI] e contrazione isovolumetrica (IVCT).
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Registrazione e calcolo dell'indice di contrattilità miocardica [MCI] e della contrazione isovolumetrica (IVCT) dell'accelerazione endocardica di picco (PEA).
Le misurazioni non influiranno sul trattamento fornito ai pazienti.
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Pazienti non IM
Corsens Registrazione e calcolo del picco di accelerazione endocardica (PEA) Indice di contrattilità miocardica [MCI] e contrazione isovolumetrica (IVCT).
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Registrazione e calcolo dell'indice di contrattilità miocardica [MCI] e della contrazione isovolumetrica (IVCT) dell'accelerazione endocardica di picco (PEA).
Le misurazioni non influiranno sul trattamento fornito ai pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0" per verificarne la sicurezza
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per verificare la sicurezza della tecnologia Corsens durante l'uso per il rilevamento dell'infarto del miocardio.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Definire il punto di cut-off ottimale (in termini di sensibilità e specificità) del PEA misurato dalla tecnologia Corsens per discriminare tra pazienti IM e non IM.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugenia Nikolsky, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-COP-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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