Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av det optimale avskjæringspunktet for PEA av Corsens Device for Diskriminering mellom MI og ikke-MI-subjekter

29. mars 2016 oppdatert av: Corsens Medical LTD

En åpen undersøkelse for å bestemme det optimale avskjæringspunktet for topp endokardiell akselerasjon målt av Corsens-enhet for å diskriminere mellom MI og ikke-MI-subjekter

Akutt hjerteinfarkt (MI) er fortsatt den ledende dødsårsaken i den vestlige verden. Tidlige advarselstegn (brystsmerter) på akutt MI blir ofte feiltolket og ignorert. I gjennomsnitt tar det mellom 2-3 timer fra begynnelsen av brystsmertene. Skadene på hjertet i disse 2 timene er kritiske og ofte irreversible. En tidlig varslingstest eller enhet er derfor svært berettiget.

Corsens har utviklet en ikke-invasiv enhet som bruker flere sensorer påført brystet og et deteksjonssystem som kan gjenkjenne den iskemiske opprinnelsen til brystsmerter. Denne kliniske studien er ment for å evaluere sikkerheten og effekten av Corsens-teknologien mens den brukes til påvisning av hjerteinfarkt

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med ST-elevasjon akutt MI vil bli rekruttert til studien. Ytterligere data som allerede ble registrert i tidligere studie fra ikke-MI-pasienter innlagt på sykehus for rutinemessig elektiv kateterisering vil bli brukt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på hjerteavdelingen (CCU) med ST-elevasjon akutt MI (STEMI) innen 4 timer fra begynnelsen av brystsmerter.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller mer (uten øvre grense), uansett rase.
  • Emner som er villige til å delta som dokumentert ved å signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Overvektige pasienter med BMI>35.
  • Personer med hjertearytmier inkludert atrieflimmer. Forrige MI.
  • Pasienter etter koronar bypass-transplantasjon
  • Ustabil hemodynamisk tilstand.
  • Pasient som ikke kan eller ikke ønsker å signere skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt MI-pasienter
Corsens Registrerer og beregner Peak Endocardial Acceleration (PEA) Myocardial Contractility Index [MCI] og isovolumetrisk contraction (IVCT).
Enhet: Corsens
Registrering og beregning av Peak Endocardial Acceleration (PEA) Myocardial Contractility Index [MCI] og isovolumetrisk kontraksjon (IVCT). Målinger vil ikke påvirke behandlingen som gis til pasientene.
Ikke-MI pasienter
Corsens Registrerer og beregner Peak Endocardial Acceleration (PEA) Myocardial Contractility Index [MCI] og isovolumetrisk contraction (IVCT).
Enhet: Corsens
Registrering og beregning av Peak Endocardial Acceleration (PEA) Myocardial Contractility Index [MCI] og isovolumetrisk kontraksjon (IVCT). Målinger vil ikke påvirke behandlingen som gis til pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0" for å bekrefte sikkerheten
Tidsramme: 1 dag
For å verifisere sikkerheten til Corsens-teknologien mens den brukes til påvisning av hjerteinfarkt.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å definere det optimale grensepunktet (med hensyn til sensitivitet og spesifisitet) for PEA målt med Corsens-teknologi for å skille mellom MI og ikke-MI-pasient.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corsens Medical LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugenia Nikolsky, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-COP-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Corsens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere