Określanie optymalnego punktu odcięcia PEA za pomocą urządzenia Corsensa do rozróżniania osób z zawałem mięśnia sercowego i osób bez zawału mięśnia sercowego
29 marca 2016 zaktualizowane przez: Corsens Medical LTD
Otwarte badanie mające na celu określenie optymalnego punktu odcięcia szczytowego przyspieszenia wsierdzia mierzonego za pomocą urządzenia Corsensa do rozróżniania pacjentów z zawałem serca i osób bez zawału serca
Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) jest nadal główną przyczyną śmierci w świecie zachodnim. Wczesne objawy ostrzegawcze (ból w klatce piersiowej) ostrego zawału serca są często błędnie interpretowane i lekceważone. Średnio od początku bólu w klatce piersiowej mija 2-3 godziny. Uszkodzenie serca w ciągu tych 2 godzin jest krytyczne i często nieodwracalne. Dlatego test lub urządzenie wczesnego ostrzegania jest wysoce uzasadnione.
Corsens opracował nieinwazyjne urządzenie wykorzystujące kilka czujników umieszczonych na klatce piersiowej oraz system wykrywania, który jest w stanie rozpoznać niedokrwienne pochodzenie bólu w klatce piersiowej. To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności technologii Corsens podczas stosowania jej do wykrywania zawału mięśnia sercowego
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
76
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano ostry MI z uniesieniem odcinka ST.
Wykorzystane zostaną dodatkowe dane, które zostały już zarejestrowane w poprzednim badaniu od pacjentów bez zawału serca hospitalizowanych w celu rutynowego cewnikowania w trybie planowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy przyjmowani na oddział kardiologiczny (CCU) z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 4 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub więcej (bez górnej granicy), dowolnej rasy.
- Osoby chętne do udziału, o czym świadczy podpisanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otyli z BMI >35.
- Osoby z zaburzeniami rytmu serca, w tym migotaniem przedsionków. Poprzedni MI.
- Pacjenci po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
- Niestabilny stan hemodynamiczny.
- Pacjent, który nie może lub nie chce podpisać formularza świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ostrym MI
Corsens Rejestrowanie i obliczanie szczytowego przyspieszenia wsierdzia (PEA), wskaźnika kurczliwości mięśnia sercowego [MCI] i skurczu izowolumetrycznego (IVCT).
|
Rejestrowanie i obliczanie szczytowego przyspieszenia wsierdzia (PEA), wskaźnika kurczliwości mięśnia sercowego [MCI] i skurczu izowolumetrycznego (IVCT).
Pomiary nie będą miały wpływu na leczenie pacjentów.
|
|
Pacjenci bez MI
Corsens Rejestrowanie i obliczanie szczytowego przyspieszenia wsierdzia (PEA), wskaźnika kurczliwości mięśnia sercowego [MCI] i skurczu izowolumetrycznego (IVCT).
|
Rejestrowanie i obliczanie szczytowego przyspieszenia wsierdzia (PEA), wskaźnika kurczliwości mięśnia sercowego [MCI] i skurczu izowolumetrycznego (IVCT).
Pomiary nie będą miały wpływu na leczenie pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0” w celu weryfikacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Weryfikacja bezpieczeństwa technologii Corsens podczas stosowania do wykrywania zawału mięśnia sercowego.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdefiniowanie optymalnego punktu odcięcia (pod względem czułości i swoistości) PEA mierzonej technologią Corsens w celu rozróżnienia pacjentów z MI i pacjentów bez MI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eugenia Nikolsky, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-COP-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .