Bestimmung des optimalen Cut-Off-Punkts von PEA durch Corsens-Gerät zur Unterscheidung zwischen MI- und Nicht-MI-Probanden
29. März 2016 aktualisiert von: Corsens Medical LTD
Eine Open-Label-Studie zur Bestimmung des optimalen Cut-off-Punkts der maximalen endokardialen Beschleunigung, gemessen mit dem Corsens-Gerät zur Unterscheidung zwischen MI- und Nicht-MI-Patienten
Akuter Myokardinfarkt (MI) ist nach wie vor die häufigste Todesursache in der westlichen Welt. Frühwarnzeichen (Brustschmerzen) eines akuten Herzinfarkts werden oft falsch interpretiert und ignoriert. Im Durchschnitt dauert es zwischen 2-3 Stunden ab Beginn der Brustschmerzen. Die Schädigung des Herzens in diesen 2 Stunden ist kritisch und oft irreversibel. Daher ist ein Frühwarntest oder -gerät sehr gerechtfertigt.
Corsens hat ein nicht-invasives Gerät entwickelt, das mehrere an der Brust angebrachte Sensoren und ein Erkennungssystem verwendet, das in der Lage ist, den ischämischen Ursprung von Brustschmerzen zu erkennen. Diese klinische Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Corsens-Technologie bei der Verwendung zur Myokardinfarkterkennung
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
76
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen ein akuter MI mit ST-Hebung diagnostiziert wurde, werden für die Studie rekrutiert.
Zusätzliche Daten, die bereits in früheren Studien von Patienten ohne Myokardinfarkt erfasst wurden, die für routinemäßige elektive Katheterisierungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden verwendet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen mit akutem ST-Hebungsinfarkt (STEMI) auf die Herzstation (CCU) aufgenommen wurden.
- Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren (ohne Obergrenze) jeder Rasse.
- Probanden, die zur Teilnahme bereit sind, wie durch Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung nachgewiesen.
Ausschlusskriterien:
- Übergewichtige Patienten mit BMI>35.
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern. Vorherige MI.
- Patienten nach Koronararterien-Bypass-Operation
- Instabiler hämodynamischer Zustand.
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können oder wollen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Akute MI-Patienten
Corsens Aufzeichnung und Berechnung der maximalen endokardialen Beschleunigung (PEA), des myokardialen Kontraktilitätsindex [MCI] und der isovolumetrischen Kontraktion (IVCT).
|
Aufzeichnung und Berechnung der maximalen endokardialen Beschleunigung (PEA), des myokardialen Kontraktilitätsindex [MCI] und der isovolumetrischen Kontraktion (IVCT).
Die Messungen haben keinen Einfluss auf die Behandlung der Patienten.
|
|
Nicht-MI-Patienten
Corsens Aufzeichnung und Berechnung der maximalen endokardialen Beschleunigung (PEA), des myokardialen Kontraktilitätsindex [MCI] und der isovolumetrischen Kontraktion (IVCT).
|
Aufzeichnung und Berechnung der maximalen endokardialen Beschleunigung (PEA), des myokardialen Kontraktilitätsindex [MCI] und der isovolumetrischen Kontraktion (IVCT).
Die Messungen haben keinen Einfluss auf die Behandlung der Patienten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie von CTCAE v4.0 bewertet, um die Sicherheit zu überprüfen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Überprüfung der Sicherheit der Corsens-Technologie bei der Verwendung zur Myokardinfarkterkennung.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Definieren des optimalen Grenzwerts (in Bezug auf Sensitivität und Spezifität) der PEA, gemessen mit der Corsens-Technologie, zur Unterscheidung zwischen MI- und Nicht-MI-Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eugenia Nikolsky, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-COP-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .