Determinando o ponto de corte ideal de PEA pelo dispositivo Corsens para discriminar entre indivíduos com e sem infarto do miocárdio
29 de março de 2016 atualizado por: Corsens Medical LTD
Um estudo aberto para determinar o ponto de corte ideal do pico de aceleração endocárdica medido pelo dispositivo Corsens para discriminar entre indivíduos com e sem infarto do miocárdio
O Infarto Agudo do Miocárdio (IM) ainda é a principal causa de morte no mundo ocidental. Sinais de alerta precoce (dor no peito) de um infarto agudo do miocárdio são muitas vezes mal interpretados e desconsiderados. Em média, leva entre 2-3 horas desde o início da dor no peito. O dano ao coração nessas 2 horas é crítico e muitas vezes irreversível. Assim, um teste ou dispositivo de alerta precoce é altamente garantido.
A Corsens desenvolveu um dispositivo não invasivo que utiliza vários sensores aplicados ao tórax e um sistema de detecção capaz de reconhecer a origem isquêmica da dor torácica. Este estudo clínico destina-se a avaliar a segurança e a eficácia da tecnologia Corsens durante o uso para detecção de infarto do miocárdio
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hanna Levy, Dr.
- Número de telefone: +972-52-2824966
- E-mail: hanna@qsitemed.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST serão recrutados para o estudo.
Dados adicionais que já foram registrados em estudo anterior de pacientes sem infarto do miocárdio hospitalizados para cateterismo eletivo de rotina serão usados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos na unidade de cuidados cardíacos (UCC) com IAM agudo com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) dentro de 4 horas após o início da dor torácica.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos (sem limite superior), de qualquer raça.
- Indivíduos dispostos a participar, conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes obesos com IMC >35.
- Indivíduos com arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial. IM anterior.
- Pacientes após cirurgia de revascularização miocárdica
- Estado hemodinâmico instável.
- Paciente que não pode ou não quer assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com infarto agudo do miocárdio
Registro de Corsens e cálculo do Índice de Contratilidade Miocárdica [MCI] do Pico de Aceleração Endocárdica (PEA) e da contração isovolumétrica (IVCT).
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Registro e cálculo do índice de contratilidade miocárdica [MCI] de pico de aceleração endocárdica (PEA) e contração isovolumétrica (IVCT).
As medições não afetarão o tratamento fornecido aos pacientes.
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Pacientes sem infarto
Registro de Corsens e cálculo do Índice de Contratilidade Miocárdica [MCI] do Pico de Aceleração Endocárdica (PEA) e da contração isovolumétrica (IVCT).
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Registro e cálculo do índice de contratilidade miocárdica [MCI] de pico de aceleração endocárdica (PEA) e contração isovolumétrica (IVCT).
As medições não afetarão o tratamento fornecido aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0" para verificar a segurança
Prazo: 1 dia
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Verificar a segurança da tecnologia Corsens durante o uso para detecção de infarto do miocárdio.
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Definir o ponto de corte ideal (em termos de sensibilidade e especificidade) da PEA medida pela tecnologia Corsens para discriminar entre pacientes com IM e não-IM.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eugenia Nikolsky, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-COP-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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