MI 피험자와 비 MI 피험자를 구별하기 위한 Corsens 장치에 의한 PEA의 최적 차단점 결정
2016년 3월 29일 업데이트: Corsens Medical LTD
MI 피험자와 비 MI 피험자를 구별하기 위해 Corsens 장치로 측정한 최대 심내막 가속도의 최적 컷오프 지점을 결정하기 위한 공개 라벨 연구
급성 심근 경색(MI)은 여전히 서구 세계에서 주요 사망 원인입니다. 급성 MI의 조기 경고(흉통) 징후는 종종 잘못 해석되고 무시됩니다. 평균적으로 흉통이 시작된 후 2-3시간이 소요됩니다. 이 2시간 동안의 심장 손상은 치명적이며 종종 돌이킬 수 없습니다. 따라서 조기 경고 테스트 또는 장치는 매우 보증됩니다.
Corsens는 흉부에 적용된 여러 센서와 흉통의 허혈성 기원을 인식할 수 있는 감지 시스템을 사용하는 비침습적 장치를 개발했습니다. 이 임상 연구는 심근 경색 감지에 사용하면서 Corsens 기술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
76
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ST 상승 급성 MI 진단을 받은 환자를 연구에 모집합니다.
일상적인 선택적 카테터 삽입을 위해 입원한 비 MI 환자의 이전 연구에서 이미 기록된 추가 데이터가 사용될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 흉통 시작 후 4시간 이내에 ST 상승 급성 MI(STEMI)로 심장병동(CCU)에 입원한 환자.
- 모든 인종의 18세 이상(상한 없음)의 남성 또는 여성 피험자.
- 서면 동의서에 서명하여 참여 의사가 있는 피험자.
제외 기준:
- BMI>35인 비만 환자.
- 심방 세동을 포함한 심장 부정맥이 있는 피험자. 이전 MI.
- 관상동맥우회술 후 환자
- 불안정한 혈역학적 상태.
- 동의서 양식에 서명할 수 없거나 서명하기를 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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급성 MI 환자
Corsens 피크 심내막 가속(PEA) 심근 수축 지수[MCI] 및 등용적 수축(IVCT)을 기록하고 계산합니다.
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PEA(Peak Endocardial Acceleration) 심근 수축 지수(MCI) 및 등용적 수축(IVCT)을 기록하고 계산합니다.
측정은 환자에게 제공되는 치료에 영향을 미치지 않습니다.
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비 MI 환자
Corsens 피크 심내막 가속(PEA) 심근 수축 지수[MCI] 및 등용적 수축(IVCT)을 기록하고 계산합니다.
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PEA(Peak Endocardial Acceleration) 심근 수축 지수(MCI) 및 등용적 수축(IVCT)을 기록하고 계산합니다.
측정은 환자에게 제공되는 치료에 영향을 미치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성을 확인하기 위해 CTCAE v4.0"으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 일
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심근경색 감지에 사용하는 동안 Corsens 기술의 안전성을 확인합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MI 환자와 non-MI 환자를 구별하기 위해 Corsens 기술로 측정한 PEA의 최적 컷오프 지점(민감도 및 특이성 측면에서)을 정의합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugenia Nikolsky, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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