Determinación del punto de corte óptimo de la PEA mediante el dispositivo Corsens para discriminar entre sujetos con IM y sin IM
29 de marzo de 2016 actualizado por: Corsens Medical LTD
Un estudio de etiqueta abierta para determinar el punto de corte óptimo de la aceleración endocárdica máxima medida por el dispositivo Corsens para discriminar entre sujetos con infarto de miocardio y sin infarto de miocardio
El infarto agudo de miocardio (IM) sigue siendo la principal causa de muerte en el mundo occidental. Los signos de alerta temprana (dolor torácico) de un infarto de miocardio agudo a menudo se malinterpretan y se pasan por alto. En promedio toma entre 2-3 horas desde el comienzo del dolor en el pecho. El daño al corazón en estas 2 horas es crítico ya menudo irreversible. Por lo tanto, una prueba o dispositivo de alerta temprana está altamente justificado.
Corsens ha desarrollado un dispositivo no invasivo que utiliza varios sensores aplicados en el pecho y un sistema de detección capaz de reconocer el origen isquémico del dolor torácico. Este estudio clínico está destinado a evaluar la seguridad y eficacia de la tecnología Corsens mientras se usa para la detección de infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
76
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con IM agudo con elevación del ST serán reclutados para el estudio.
Se utilizarán datos adicionales que ya se registraron en un estudio anterior de pacientes sin IM hospitalizados para cateterismo electivo de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes admitidos en la unidad de cuidados cardíacos (UCC) con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) dentro de las 4 horas posteriores al comienzo del dolor torácico.
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más (sin límite superior), de cualquier raza.
- Sujetos dispuestos a participar como se evidencia mediante la firma del consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes obesos con IMC>35.
- Sujetos con arritmias cardíacas, incluida la fibrilación auricular. IM anterior.
- Pacientes después de un injerto de bypass de arteria coronaria
- Condición hemodinámica inestable.
- Paciente que no puede o no quiere firmar el Formulario de Consentimiento Informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con IM agudo
Corsens Registro y cálculo de la aceleración endocárdica máxima (PEA), el índice de contractilidad miocárdica [MCI] y la contracción isovolumétrica (IVCT).
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Registro y cálculo de la aceleración endocárdica máxima (PEA), el índice de contractilidad miocárdica [MCI] y la contracción isovolumétrica (IVCT).
Las mediciones no afectarán el tratamiento proporcionado a los pacientes.
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Pacientes sin IM
Corsens Registro y cálculo de la aceleración endocárdica máxima (PEA), el índice de contractilidad miocárdica [MCI] y la contracción isovolumétrica (IVCT).
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Registro y cálculo de la aceleración endocárdica máxima (PEA), el índice de contractilidad miocárdica [MCI] y la contracción isovolumétrica (IVCT).
Las mediciones no afectarán el tratamiento proporcionado a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0" para verificar la seguridad
Periodo de tiempo: 1 día
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Para verificar la seguridad de la tecnología Corsens mientras se usa para la detección de infarto de miocardio.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Definir el punto de corte óptimo (en términos de sensibilidad y especificidad) de la PEA medida por la tecnología de Corsens para discriminar entre pacientes con IM y sin IM.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenia Nikolsky, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-COP-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .