Určení optimálního hraničního bodu PEA pomocí zařízení Corsens pro rozlišení mezi IM a jinými subjekty
29. března 2016 aktualizováno: Corsens Medical LTD
Otevřená studie pro stanovení optimálního hraničního bodu maximálního endokardiálního zrychlení měřeného zařízením Corsens pro rozlišení mezi subjekty s IM a bez IM
Akutní infarkt myokardu (MI) je stále hlavní příčinou úmrtí v západním světě. Včasné varovné příznaky (bolest na hrudi) akutního IM jsou často nesprávně interpretovány a přehlíženy. V průměru to trvá 2-3 hodiny od začátku bolesti na hrudi. Poškození srdce během těchto 2 hodin je kritické a často nevratné. Test včasného varování nebo zařízení je tedy vysoce zaručeno.
Společnost Corsens vyvinula neinvazivní zařízení využívající několik senzorů aplikovaných na hrudník a detekční systém schopný rozpoznat ischemický původ bolesti na hrudi. Tato klinická studie je určena k hodnocení bezpečnosti a účinnosti technologie Corsens při použití pro detekci infarktu myokardu
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou akutního IM s elevací ST.
Budou použita další data, která již byla zaznamenána v předchozí studii od pacientů bez IM hospitalizovaných pro rutinní elektivní katetrizaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na kardiologickou jednotku (CCU) s akutním IM s elevace ST (STEMI) do 4 hodin od začátku bolesti na hrudi.
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo více (bez horního limitu), jakékoli rasy.
- Subjekty, které se chtějí zúčastnit, doloženo podpisem písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Obézní pacienti s BMI > 35.
- Subjekty se srdečními arytmiemi včetně fibrilace síní. Předchozí MI.
- Pacienti po aortokoronárním bypassu
- Nestabilní hemodynamický stav.
- Pacient, který nemůže nebo nechce podepsat formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutním IM
Corsens Záznam a výpočet maximální endokardiální akcelerace (PEA), indexu kontraktility myokardu [MCI] a izovolumetrické kontrakce (IVCT).
|
Záznam a výpočet maximální endokardiální akcelerace (PEA) indexu kontraktility myokardu [MCI] a izovolumetrické kontrakce (IVCT).
Měření neovlivní léčbu poskytovanou pacientům.
|
|
Pacienti bez IM
Corsens Záznam a výpočet maximální endokardiální akcelerace (PEA), indexu kontraktility myokardu [MCI] a izovolumetrické kontrakce (IVCT).
|
Záznam a výpočet maximální endokardiální akcelerace (PEA) indexu kontraktility myokardu [MCI] a izovolumetrické kontrakce (IVCT).
Měření neovlivní léčbu poskytovanou pacientům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0" k ověření bezpečnosti
Časové okno: 1 den
|
Pro ověření bezpečnosti technologie Corsens při použití pro detekci infarktu myokardu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Definovat optimální hraniční bod (z hlediska senzitivity a specificity) PEA měřený technologií Corsens pro rozlišení mezi IM a pacientem bez IM.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugenia Nikolsky, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-COP-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .