通过 Corsens 设备确定 PEA 的最佳截止点以区分 MI 和非 MI 受试者
2016年3月29日 更新者：Corsens Medical LTD
一项开放标签研究，用于确定 Corsens 设备测量的峰值心内膜加速度的最佳截止点，用于区分 MI 和非 MI 受试者
急性心肌梗塞 (MI) 仍然是西方世界的首要死因。 急性心肌梗死的早期预警（胸痛）征兆经常被误解和忽视。 从胸痛开始平均需要 2-3 小时。 这 2 个小时对心脏的伤害是至关重要的，而且往往是不可逆转的。 因此，非常有必要进行早期预警测试或设备。
Corsens 开发了一种非侵入性设备，使用多个应用于胸部的传感器和一个能够识别胸痛的缺血性起源的检测系统。 本临床研究旨在评估 Corsens 技术在用于心肌梗塞检测时的安全性和有效性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有 ST 段抬高急性 MI 的患者将被招募到该研究中。
将使用在之前的研究中已经记录的来自因常规选择性导管插入术而住院的非 MI 患者的其他数据。
描述
纳入标准：
- 胸痛开始后 4 小时内因 ST 段抬高急性心肌梗死 (STEMI) 入住心脏监护病房 (CCU) 的患者。
- 年龄在 18 岁或以上（不限上限）的任何种族的男性或女性受试者。
- 通过签署书面知情同意书证明受试者愿意参与。
排除标准：
- BMI>35的肥胖患者。
- 患有包括心房颤动在内的心律失常的受试者。 以前的 MI。
- 冠状动脉旁路移植术后患者
- 不稳定的血液动力学状况。
- 不能或不想签署知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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急性心肌梗死患者
Corsens 记录和计算峰值心内膜加速度 (PEA) 心肌收缩指数 [MCI] 和等容收缩 (IVCT)。
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记录和计算峰值心内膜加速度 (PEA) 心肌收缩指数 [MCI] 和等容收缩 (IVCT)。
测量不会影响提供给患者的治疗。
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非心梗患者
Corsens 记录和计算峰值心内膜加速度 (PEA) 心肌收缩指数 [MCI] 和等容收缩 (IVCT)。
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记录和计算峰值心内膜加速度 (PEA) 心肌收缩指数 [MCI] 和等容收缩 (IVCT)。
测量不会影响提供给患者的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数”以验证安全性
大体时间：1天
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验证Corsens技术用于心肌梗死检测的安全性。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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定义通过 Corsens 技术测量的用于区分 MI 和非 MI 患者的 PEA 的最佳截止点（在灵敏度和特异性方面）。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugenia Nikolsky, Prof.、Rambam Medical Center, Haifa Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月29日
首次发布 (估计)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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