Bestemmelse af det optimale afskæringspunkt for PEA af Corsens Device til at skelne mellem MI og ikke-MI emner
29. marts 2016 opdateret af: Corsens Medical LTD
En åben-label undersøgelse til bestemmelse af det optimale afskæringspunkt for maksimal endokardieacceleration målt med Corsens-enhed til forskelsbehandling mellem MI- og ikke-MI-subjekter
Akut myokardieinfarkt (MI) er stadig den hyppigste dødsårsag i den vestlige verden. Tidlige advarselstegn (brystsmerter) på en akut MI bliver ofte misfortolket og ignoreret. I gennemsnit tager det mellem 2-3 timer fra begyndelsen af brystsmerterne. Skaden på hjertet i disse 2 timer er kritisk og ofte irreversibel. Derfor er en tidlig advarselstest eller enhed meget berettiget.
Corsens har udviklet en ikke-invasiv enhed, der bruger flere sensorer påført brystet og et detektionssystem, der er i stand til at genkende den iskæmiske oprindelse af brystsmerter. Denne kliniske undersøgelse er beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Corsens-teknologien, mens den bruges til påvisning af myokardieinfarkt
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
76
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med ST-elevation akut MI vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Yderligere data, der allerede blev registreret i tidligere undersøgelse fra ikke-MI-patienter indlagt til rutinemæssig elektiv kateterisering, vil blive brugt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på hjerteafdelingen (CCU) med ST elevation akut MI (STEMI) inden for 4 timer fra begyndelsen af brystsmerter.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller derover (uden øvre grænse), uanset race.
- Emner, der er villige til at deltage, som dokumenteret ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Overvægtige patienter med BMI>35.
- Personer med hjertearytmier inklusive atrieflimren. Tidligere MI.
- Patienter efter koronar bypass-transplantation
- Ustabil hæmodynamisk tilstand.
- Patient, der ikke kan eller ønsker at underskrive samtykkeerklæringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akutte MI-patienter
Corsens Registrering og beregning af Peak Endocardial Acceleration (PEA) Myocardial Contractility Index [MCI] og isovolumetrisk kontraktion (IVCT).
|
Registrering og beregning af Peak Endocardial Acceleration (PEA) Myocardial Contractility Index [MCI] og isovolumetrisk kontraktion (IVCT).
Målinger vil ikke påvirke den behandling, der gives til patienterne.
|
|
Ikke-MI patienter
Corsens Registrering og beregning af Peak Endocardial Acceleration (PEA) Myocardial Contractility Index [MCI] og isovolumetrisk kontraktion (IVCT).
|
Registrering og beregning af Peak Endocardial Acceleration (PEA) Myocardial Contractility Index [MCI] og isovolumetrisk kontraktion (IVCT).
Målinger vil ikke påvirke den behandling, der gives til patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0" for at verificere sikkerheden
Tidsramme: 1 dag
|
For at verificere sikkerheden af Corsens-teknologien under brug til påvisning af myokardieinfarkt.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At definere det optimale afskæringspunkt (med hensyn til sensitivitet og specificitet) af PEA målt med Corsens teknologi til at skelne mellem MI og ikke-MI patient.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugenia Nikolsky, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2016
Først opslået (Skøn)
31. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-COP-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .