PEA:n optimaalisen rajapisteen määrittäminen Corsens-laitteella MI-potilaiden ja ei-MI-potilaiden erottamiseksi
tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Corsens Medical LTD
Avoin tutkimus Corsens-laitteella mitatun endokardiaalisen huippukiihtyvyyden optimaalisen rajapisteen määrittämiseksi MI-potilaiden ja ei-MI-potilaiden erottamiseksi
Akuutti sydäninfarkti (MI) on edelleen yleisin kuolinsyy länsimaissa. Akuutin sydäninfarktin varhaisvaroitusmerkit (rintakipu) tulkitaan usein väärin ja jätetään huomiotta. Keskimäärin se kestää 2-3 tuntia rintakivun alkamisesta. Sydämen vauriot näiden 2 tunnin aikana ovat kriittisiä ja usein peruuttamattomia. Näin ollen varhaisvaroitustesti tai -laite on erittäin perusteltua.
Corsens on kehittänyt noninvasiivisen laitteen, joka käyttää useita rintakehään kiinnitettyjä antureita ja tunnistusjärjestelmää, joka pystyy tunnistamaan rintakivun iskeemisen alkuperän. Tämä kliininen tutkimus on tarkoitettu Corsens-teknologian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseen, kun sitä käytetään sydäninfarktin havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti ST-korkeus MI, otetaan mukaan tutkimukseen.
Lisätietoa, joka on tallennettu jo edellisessä tutkimuksessa rutiininomaiseen elektiiviseen katetrointiin sairaalaan joutuneilta ei-MI-potilailta, käytetään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänhoitoyksikölle (CCU) saapuneet potilaat, joilla on ST-korkeus akuutti MI (STEMI) 4 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naishenkilöt (ilman ylärajaa) mistä tahansa rodusta.
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavat potilaat, joiden BMI >35.
- Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä, mukaan lukien eteisvärinä. Edellinen MI.
- Potilaat sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
- Epävakaa hemodynaaminen tila.
- Potilas, joka ei voi tai ei halua allekirjoittaa Ilmoita suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutit MI-potilaat
Corsens Tallentaa ja laskea Peak Endocardial Acceleration (PEA) Sydänlihaksen supistuvuusindeksin [MCI] ja isovolumetrisen supistumisen (IVCT).
|
Maksimi endokardiaalisen kiihtyvyyden (PEA) tallentaminen ja laskeminen sydänlihaksen supistuvuusindeksin [MCI] ja isovolumetrisen supistumisen (IVCT) tallentaminen ja laskeminen.
Mittaukset eivät vaikuta potilaille tarjottavaan hoitoon.
|
|
Ei-MI-potilaat
Corsens Tallentaa ja laskea Peak Endocardial Acceleration (PEA) Sydänlihaksen supistuvuusindeksin [MCI] ja isovolumetrisen supistumisen (IVCT).
|
Maksimi endokardiaalisen kiihtyvyyden (PEA) tallentaminen ja laskeminen sydänlihaksen supistuvuusindeksin [MCI] ja isovolumetrisen supistumisen (IVCT) tallentaminen ja laskeminen.
Mittaukset eivät vaikuta potilaille tarjottavaan hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna turvallisuuden varmistamiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Corsens-tekniikan turvallisuuden varmistamiseen, kun sitä käytetään sydäninfarktin havaitsemiseen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää Corsens-tekniikalla mitatun PEA:n optimaalisen raja-arvon (herkkyyden ja spesifisyyden suhteen) MI-potilaan ja ei-MI-potilaan erottamiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugenia Nikolsky, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-COP-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .