Xiaflex の評価: Dupuytren の効果の試験 (EXTEND)
2023年6月23日 更新者：Achilleas Thoma、McMaster University
デュピュイトラン病の管理におけるコラゲナーゼ注射（Xiaflex）と手掌筋膜切除術の臨床的有効性と費用対効果を比較する多施設無作為化対照試験
これは、コラゲナーゼ注射（CI）と限定的手掌筋膜切除術（LPF）の臨床的有効性と費用対効果の両方を比較して、コラゲナーゼが治療の質の向上という点で優れた治療法であるかどうかを判断するための前向き多施設実践的ランダム化比較試験です。重篤な合併症を起こすことなく、病気の再発を減らします。
コラゲナーゼ注射は費用がかかるため、この新しい介入が患者、保健省、社会の観点から費用対効果が高いかどうかを知ることも重要です.
調査の概要
詳細な説明
限定手掌筋膜切除術 (LPF) とコラゲナーゼ注射 (CI) は、デュピュイトラン病の症状を管理するための最も一般的な処置です。
このランダム化対照試験 (RCT) は、CI と LPF 後 12 か月後の患者の転帰を直接比較することを目的としていました。
デュピュイトラン病患者 22 人が、LPF または CI のいずれかに無作為に割り付けられました。
主な結果は、ミシガン州の手のアンケートによって測定された健康状態でした。
副次的結果は、健康状態（The Health Utility Index-3）、機能（The Unité Rhumatologique des Affections de la MainおよびThe Southampton Dupuytren's Scoring Scheme）、および治療された指の可動域（ROM）でした。
測定値はベースライン時と処置後 1、3、6、および 12 か月後に収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
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Hamilton、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare
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Markham、Ontario、カナダ、L6B 0T1
- Markham Stouffville Hospital
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- 679 Davis St. Suite 209
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 0B2
- Halton Healthcare Services
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Oakville、Ontario、カナダ
- Oakville Trafalgar Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M2J 1V1
- North York General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- カナダ市民
- 18歳以上
- 中手指節（MCP）関節または近位指節間（PIP）関節のデュピュイトラン拘縮で、少なくとも1本の指（親指ではない）で20°以上の固定屈曲拘縮を伴う
- 影響を受けた指と手のひらを同時にテーブルに平らに置くことができないことが実証されています
- 英語での理解とコミュニケーションができる
除外基準:
- -研究に含めてから90日以内の一次関節の以前の治療
- -同じ手で付随する処置を受けている患者（例： 手根管解放、狭窄性腱鞘炎解放）
- 同じ指の以前の手術による持続的な伸展障害
- 手首または手に影響を与える慢性的な筋肉または神経筋障害
- 患者は一般的に手術に適していません
- 特定の治療法を希望する患者
- 出血性疾患または最近の脳卒中
- コラゲナーゼに対するアレルギー
- -コラゲナーゼ治療または研究対象から30日以内の治験薬による治療
- -治験薬の初回投与から14日以内のテトラサイクリン誘導体の使用（テトラサイクリン誘導体は、哺乳類のコラゲナーゼホモログ[すなわち、マトリックスメタロプロテイナーゼ]のコラーゲン分解活性を阻害する可能性があるため）
- 妊娠中または授乳中の患者
- コラゲナーゼ注射の保険適用外の方
- -精神的能力または神経心理学的問題のために、インフォームドコンセントを提供できない、または生活の質に関するアンケートに回答できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コラゲナーゼ注射
この手術は、外科医の日常診療に従って、小規模な手術室または手の診療所で行われます。
コラゲナーゼは局所麻酔の有無にかかわらず投与されます。
これは実用的な研究であるため、手術が一度に複数の指に行われるのと同じように、一度に複数の指に注射される可能性があります。
Gaston らによって最近発表された研究では、同じ手の 2 つの罹患関節へのコラゲナーゼの 2 回の同時注射は一般に忍容性が高く、ほとんどの有害事象 (AE) の頻度は 1 回の連続注射を使用した研究で報告されたものと同様であることが確認されました。
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注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：限定的手掌筋膜切除術
デュピュイトラン臍帯は、疾患の複雑さと外科医の日常業務に応じて、小規模な手術室または主手術室で局所麻酔または全身麻酔下で局所麻酔下で切除されます。
これは、コラゲナーゼ注射（新規介入）と限定的手掌筋膜切除術とを比較した実用的な研究であるため、現在、学術界または地域社会（副室での局所麻酔または主手術室での全身/局所麻酔）のすべての環境で実際に行われており、検討される予定である。
手術は執刀医の好みの技術、つまりジグザグのブルナー切開または皮膚のZ字形成閉鎖を伴う直線切開に従って行われます。
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手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミシガン州ハンドアウトカムアンケート (MHQ) を使用した健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：1年
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ミシガン州ハンドアウトカムアンケート (MHQ)。
0 ～ 100 のスコアに変換されます (スコアが高いほど機能が優れていることを表します)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRQL は健康の Health Utility Index Mark 3 (HUI3) で測定されます
時間枠：1年
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健康の健康ユーティリティ インデックス マーク 3 (HUI3)。
HUI3 は、視覚、聴覚、言語、歩行、器用さ、感情、認知、痛みの 8 つの属性または次元で構成され、属性ごとに 5 つまたは 6 つのレベルを持つ汎用の多属性健康状態分類ツールです。
ディメンションを組み合わせて 1 つの健康ユーティリティ スコアを生成します。
HUI3 は、死んだ状態を表す 0 (最小) と完全な健康を表す 1 (最大) に固定された健康ユーティリティを生成します。
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1年
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HRQL は、Unité Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM) で測定されます。
時間枠：1年
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メイン・ルマトロギク・デ・アフェクションズ・デ・ラ・メイン（URAM）。
URAM はデュピュイトラン病 (DD) のために開発された疾患固有の HRQL 尺度であり、9 項目の患者報告アンケートで構成されています。
各項目は、特定の機能を実行する難しさに応じて 0 から 5 の間でスコア付けされ、DD 関連障害の合計スコアは 0 (最高) から 45 (最悪) の範囲になります。
スコアが高い場合は、高度な障害と障害があることを示唆します。
URAM スケールは、DD に関連する障害に関連すると想定される 1 ドメインの結果尺度です。
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1年
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HRQL はサウサンプトン デュピュイトランのスコアリング スキーム (SDSS) で測定
時間枠：1年
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SDSS は、デュピュイトラン病 (DD) 用に開発された疾患固有のスコアリング システムであり、5 つのドメインからなり、それぞれが DD に関連し、5 段階のスケールでスコア付けされます (問題なし、軽度の不便、中程度の不便、明らかに問題がある、重度の問題)。
最小スコアは 0、最大スコアは 20 で、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
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1年
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Health Utility Index Mark 3 (HUI3) で測定される質調整生存年 (QALY)
時間枠：1年
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QALYは、介入前後のHUI-3スコアによって測定された生活の質の差に、平均的な患者の余命年数（すなわち、平均余命 - 患者の年齢）を乗じることによって計算されました。
平均余命は男性が79歳、女性が84歳と定められている。
QALY が高いほど、患者の転帰が改善された (より良い) ことを表します。
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1年
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再発率
時間枠：1～4年
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再発は、参加者が以前の介入部位での指の伸展喪失を伴うデュピュイトラン病の再診断を受け、最初の研究治療後に手掌筋膜切除術（コラゲナーゼ注射後または再手術として）を受けたかどうかとして測定されました。
再発までの期間は、最初の研究治療後 1 ～ 4 年でした。
結果は二分法でした (つまり、再発; はいまたはいいえ)。
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1～4年
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拡張 MCP の喪失
時間枠：1年
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受動可動域伸展度はゴニオメーターを用いて測定した。
ゴニオメーターで測定した、参加者の安静時の中手骨指節関節の最大伸展角度と、完全伸展時の中手骨指節関節の角度（すなわち、0度）との角度の差。
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1年
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内線 PIP の喪失
時間枠：1年
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受動可動域伸展度はゴニオメーターを用いて測定した。
角度計で測定した、参加者の安静時の近位指節間関節の最大伸展度と、完全伸展時の近位指節間関節（つまり 0 度）との角度の差。
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1年
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拡張DIPの喪失
時間枠：1年
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受動可動域伸展度はゴニオメーターを用いて測定した。
角度計で測定した、参加者の安静時の遠位指節間関節の最大伸展度と、完全伸展時（つまり 0 度）の遠位指節間関節との角度の差。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月8日
一次修了 (実際)
2021年12月17日
研究の完了 (実際)
2021年12月17日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (推定)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。