Évaluation de Xiaflex : essai d'efficacité dans la maladie de Dupuytren (EXTEND)
23 juin 2023 mis à jour par: Achilleas Thoma, McMaster University
Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité de l'injection de collagénase (Xiaflex) et de la fasciectomie palmaire dans la prise en charge de la maladie de Dupuytren
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique, multicentrique et prospectif visant à comparer à la fois l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité des injections de collagénase (IC) par rapport à la fasciectomie palmaire limitée (LPF) afin de déterminer si la collagénase est un traitement supérieur en termes d'amélioration de la qualité de vie et réduire la récidive de la maladie sans complications graves.
Étant donné que les injections de collagénase sont coûteuses, il est également important de savoir si cette nouvelle intervention est rentable du point de vue du patient, du ministère de la Santé et de la société.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fasciectomie palmaire limitée (LPF) et l'injection de collagénase (IC) sont les procédures les plus courantes pour gérer les symptômes de la maladie de Dupuytren.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) visait à comparer directement les résultats des patients 12 mois après IC et LPF.
Vingt-deux patients atteints de la maladie de Dupuytren ont été randomisés pour recevoir soit LPF soit CI.
Le résultat principal était l'état de santé mesuré par le Michigan Hand Questionnaire.
Les critères de jugement secondaires étaient l'état de santé (The Health Utility Index-3), la fonction (The Unité Rhumatologique des Affections de la Main et The Southampton Dupuytren's Scoring Scheme) et l'amplitude de mouvement (ROM) des doigts traités.
Les mesures ont été recueillies au départ et 1, 3, 6 et 12 mois après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare
-
Markham, Ontario, Canada, L6B 0T1
- Markham Stouffville Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- 679 Davis St. Suite 209
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 0B2
- Halton Healthcare Services
-
Oakville, Ontario, Canada
- Oakville Trafalgar Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
- North York General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Citoyen canadien
- 18 ans ou plus
- Contracture de Dupuytren de l'articulation métacarpophalangienne (MCP) ou de l'articulation interphalangienne proximale (PIP) avec une contracture en flexion fixe de 20º ou plus dans au moins 1 doigt (pas le pouce)
- Incapacité démontrée à placer simultanément le doigt et la paume touchés à plat sur une table
- Capable de comprendre et de communiquer en anglais
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur de l'articulation primaire dans les 90 jours suivant l'inclusion dans l'étude
- Les patients subissant une procédure concomitante sur la même main (par ex. libération du canal carpien, libération de la ténosynovite sténosante)
- Déficit d'extension persistant d'une chirurgie précédente du même doigt
- Tout trouble musculaire ou neuromusculaire chronique affectant le poignet ou la main
- Patient généralement inapte à la chirurgie
- Patient ayant une préférence de traitement spécifique
- Trouble hémorragique ou accident vasculaire cérébral récent
- Allergie à la collagénase
- Traitement à la collagénase ou traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inclusion à l'étude
- Utilisation d'un dérivé de la tétracycline dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude (car les dérivés de la tétracycline peuvent inhiber l'activité collagénolytique des homologues de la collagénase de mammifère [c'est-à-dire les métalloprotéinases matricielles])
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Les patients qui n'ont pas de couverture d'assurance pour les injections de collagénase
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé ou incapables de remplir des questionnaires sur la qualité de vie en raison de leurs capacités mentales ou de problèmes neuropsychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: injection de collagénase
Cette procédure sera effectuée soit dans une salle de chirurgie mineure, soit à la clinique de la main, conformément à la pratique courante du chirurgien.
La collagénase sera administrée avec ou sans anesthésie locale.
Comme il s'agit d'une étude pragmatique, il peut y avoir plus d'un doigt injecté à la fois, tout comme la chirurgie se produit sur plus d'un doigt à la fois.
Une étude récemment publiée par Gaston et al a confirmé que deux injections simultanées de collagénase dans 2 articulations affectées de la même main sont généralement bien tolérées et que la fréquence de la plupart des événements indésirables (EI) est similaire à celle rapportée dans les études utilisant des injections séquentielles uniques.
|
injection
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: fasciectomie palmaire limitée
La corde de Dupuytren sera excisée sous anesthésie locale dans une salle d'intervention mineure ou une salle d'opération principale sous anesthésie locale ou générale selon la complexité de la maladie et la routine du chirurgien.
Comme il s'agit d'une étude pragmatique, la comparaison des injections de collagénase (nouvelle intervention) à la fasciectomie palmaire limitée telle qu'elle est actuellement pratiquée dans tous les contextes académiques ou communautaires (anesthésie locale dans la salle mineure ou anesthésie générale/locale dans la salle d'opération principale) sera examinée.
La chirurgie sera réalisée selon la technique préférée du chirurgien, c'est-à-dire une incision Brunner en zigzag ou une incision droite avec fermeture en z-plastie de la peau.
|
chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé (HRQL) à l'aide du Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Délai: 1 an
|
Questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (MHQ).
Converti en un score noté de 0 à 100 (où des scores plus élevés représentent une meilleure fonction).
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
QVLS mesurée avec le Health Utility Index Mark 3 (HUI3) of Health
Délai: 1 an
|
Health Utility Index Mark 3 (HUI3) de la santé.
Le HUI3 est un instrument générique de classification multi-attributs de l'état de santé composé de huit attributs ou dimensions : vision, audition, parole, déambulation, dextérité, émotion, cognition et douleur avec cinq ou six niveaux par attribut.
Les dimensions sont combinées pour produire un score d'utilité de santé.
Le HUI3 produit des utilités de santé ancrées à 0 (minimum) pour égal à être mort et 1 (maximum) pour une santé parfaite.
|
1 an
|
|
QVLS mesurée avec l'Unité Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM)
Délai: 1 an
|
Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
L'URAM est une mesure HRQL spécifique à la maladie développée pour la maladie de Dupuytren (DD) et se compose d'un questionnaire de 9 items rapporté par le patient.
Chaque élément est noté entre 0 et 5 en fonction de la difficulté à exécuter cette fonction particulière avec des scores totaux pour l'incapacité associée à la DD allant de 0 (meilleur) à 45 (pire).
Des scores élevés suggèrent des niveaux élevés d'incapacité et de perturbation.
L'échelle URAM est une mesure de résultat à 1 domaine postulée comme étant liée à l'incapacité associée à la DD.
|
1 an
|
|
HRQL mesuré avec le schéma de notation de Southampton Dupuytren (SDSS)
Délai: 1 an
|
Le SDSS est un système de notation spécifique à la maladie développé pour la maladie de Dupuytren (DD) avec 5 domaines, chacun pertinent pour la DD et noté sur une échelle de cinq points (aucun problème, inconvénient léger, inconvénient modeste, définitivement gênant, problème grave).
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 20, les scores les plus élevés suggérant des niveaux d'incapacité plus élevés.
|
1 an
|
|
Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) mesurées avec le Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Délai: 1 an
|
Le QALY a été calculé en multipliant la différence entre la qualité de vie, telle que mesurée par le score HUI-3 avant et après l'intervention, par les années de vie restantes du patient moyen (c'est-à-dire l'espérance de vie - l'âge du patient).
L'espérance de vie a été fixée à 79 ans pour les hommes et à 84 ans pour les femmes.
Des QALY plus élevées représentent des résultats améliorés (meilleurs) pour les patients.
|
1 an
|
|
Taux de récurrence
Délai: 1-4 ans
|
La récidive a été mesurée selon que les participants avaient reçu ou non un diagnostic répété de la maladie de Dupuytren avec perte d'extension des doigts au site de l'intervention précédente et avaient subi une fasciectomie palmaire (après l'injection de collagénase ou en tant qu'opération de révision) après le traitement initial de l'étude.
L'horizon temporel de la récidive se situait entre 1 et 4 ans après le traitement initial de l'étude.
Le résultat était dichotomique (c.-à-d. récidive ; oui ou non).
|
1-4 ans
|
|
Perte d'extension MCP
Délai: 1 an
|
Le degré d'extension de l'amplitude de mouvement passif a été mesuré à l'aide d'un goniomètre.
Différence de degré, mesurée par un goniomètre, entre l'extension maximale de l'articulation métacarpo-phalangienne au repos du participant, par rapport à une articulation métacarpo-phalangienne en extension complète (c'est-à-dire 0 degré)
|
1 an
|
|
Perte d'extension PIP
Délai: 1 an
|
Le degré d'extension de l'amplitude de mouvement passif a été mesuré à l'aide d'un goniomètre.
Différence de degré, mesurée par un goniomètre, entre l'extension maximale au repos du participant de l'articulation inter-phalangienne proximale, par rapport à une articulation inter-phalangienne proximale en extension complète (c'est-à-dire 0 degré)
|
1 an
|
|
Perte d'extension DIP
Délai: 1 an
|
Le degré d'extension de l'amplitude de mouvement passif a été mesuré à l'aide d'un goniomètre.
Différence de degré, mesurée par un goniomètre, entre l'extension maximale au repos du participant de l'articulation inter-phalangienne distale, par rapport à une articulation inter-phalangienne distale en extension complète (c'est-à-dire 0 degré)
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Première publication (Estimé)
1 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSI 2016-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .