Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Xiaflex: Испытание эффективности в Дюпюитрена (EXTEND)

23 июня 2023 г. обновлено: Achilleas Thoma, McMaster University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее клиническую эффективность и рентабельность инъекции коллагеназы (Xiaflex) и ладонной фасциэктомии при лечении болезни Дюпюитрена

Это проспективное, многоцентровое, прагматическое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения как клинической эффективности, так и экономической эффективности инъекций коллагеназы (КИ) по сравнению с ограниченной ладонной фасциэктомией (ЛПФ), чтобы определить, является ли коллагеназа лучшим лечением с точки зрения улучшения качества жизни и снижение рецидивов заболевания без серьезных осложнений. Поскольку инъекции коллагеназы являются дорогостоящими, также важно знать, является ли это новое вмешательство экономически эффективным с точки зрения пациента, Министерства здравоохранения и общества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ограниченная ладонная фасциэктомия (LPF) и инъекция коллагеназы (CI) являются наиболее распространенными процедурами для лечения симптомов болезни Дюпюитрена. Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) было направлено на прямое сравнение результатов лечения пациентов через 12 месяцев после КИ и ФНЧ. Двадцать два пациента с болезнью Дюпюитрена были рандомизированы в группу LPF или CI. Первичным результатом было состояние здоровья, измеренное с помощью Мичиганского опросника для рук. Вторичными результатами были состояние здоровья (Индекс полезности для здоровья-3), функция (Unite Rhumatologique des Affections de la Main и Схема оценки Саутгемптона Дюпюитрена) и диапазон движений (ROM) обработанных пальцев. Измерения были собраны на исходном уровне и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare / McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare
      • Markham, Ontario, Канада, L6B 0T1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • 679 Davis St. Suite 209
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 0B2
        • Halton Healthcare Services
      • Oakville, Ontario, Канада
        • Oakville Trafalgar Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M2J 1V1
        • North York General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. гражданин Канады
  2. 18 лет и старше
  3. Контрактура Дюпюитрена пястно-фалангового (ПФС) сустава или проксимального межфалангового (ПМФ) сустава с фиксированной сгибательной контрактурой 20º или более по крайней мере в 1 пальце (не в большом пальце)
  4. Выраженная неспособность одновременно положить пораженный палец и ладонь на стол.
  5. Способен понимать и общаться на английском языке

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение первичного сустава в течение 90 дней после включения в исследование
  2. Пациенты, подвергающиеся какой-либо сопутствующей процедуре на одной руке (например, высвобождение запястного канала, высвобождение стенозирующего теносиновита)
  3. Стойкий дефицит разгибания после предыдущей операции на том же цифре
  4. Любое хроническое мышечное или нервно-мышечное заболевание, поражающее запястье или кисть.
  5. Пациент обычно не подходит для операции
  6. Пациент со специфическими предпочтениями в лечении
  7. Нарушение свертываемости крови или недавний инсульт
  8. Аллергия на коллагеназу
  9. Лечение коллагеназой или лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней после включения в исследование
  10. Использование производного тетрациклина в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата (поскольку производные тетрациклина могут ингибировать коллагенолитическую активность гомологов коллагеназы млекопитающих [т.е. матриксных металлопротеиназ])
  11. Беременные или кормящие грудью пациенты
  12. Пациенты, у которых нет страхового покрытия для инъекций коллагеназы
  13. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие или не могут заполнить анкеты о качестве жизни из-за умственных способностей или нейропсихологических проблем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: инъекция коллагеназы
Эта процедура будет выполняться либо в кабинете для малых процедур, либо в клинике для рук в соответствии с обычной практикой хирурга. Коллагеназу вводят с местной анестезией или без нее. Поскольку это прагматичное исследование, за один раз может быть введено более одного пальца, точно так же, как операция проводится более чем на одном пальце за раз. Недавно опубликованное исследование Gaston et al подтвердило, что две одновременные инъекции коллагеназы в 2 пораженных сустава в одной и той же руке обычно хорошо переносятся, а частота большинства нежелательных явлений (НЯ) аналогична той, о которой сообщалось в исследованиях, в которых использовались однократные последовательные инъекции.
Лекарство: инъекция коллагеназы
инъекция
Другие имена:
  • фермент, коллагеназа clostridium histolyticum, ксиафлекс
Активный компаратор: ограниченная ладонная фасциэктомия
Пуповина Дюпюитрена будет иссечена под местной анестезией в условиях малой хирургической комнаты или основной операционной под местной или общей анестезией в зависимости от сложности заболевания и рутины хирурга. Поскольку это практическое исследование, будет рассмотрено сравнение инъекций коллагеназы (новое вмешательство) с ограниченной ладонной фасциэктомией, поскольку она фактически выполняется в настоящее время во всех академических или общественных условиях (местная анестезия в малой комнате или общая/местная анестезия в основной операционной). Операция будет выполняться в соответствии с предпочтительной техникой оперирующего хирурга, т. е. зигзагообразным разрезом по Бруннеру или прямым разрезом с z-пластическим закрытием кожи.
Процедура: ограниченная ладонная фасциэктомия
операция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL) с использованием Мичиганского опросника результатов лечения рук (MHQ)
Временное ограничение: 1 год
Опросник результатов рук штата Мичиган (MHQ). Преобразуется в оценку от 0 до 100 (где более высокие оценки представляют лучшую функцию).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HRQL, измеренный с помощью индекса полезности здоровья, отметка 3 (HUI3) здоровья
Временное ограничение: 1 год
Индекс полезности здоровья, отметка 3 (HUI3) здоровья. HUI3 — это универсальный многоатрибутный инструмент классификации состояния здоровья, состоящий из восьми атрибутов или параметров: зрение, слух, речь, передвижение, ловкость, эмоции, познание и боль с пятью или шестью уровнями для каждого атрибута. Измерения объединяются для получения одной оценки полезности для здоровья. HUI3 производит утилиты для здоровья, привязанные к 0 (минимум) для эквивалента смерти и 1 (максимум) для идеального здоровья.
1 год
HRQL, измеренный с помощью Unité Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM)
Временное ограничение: 1 год
Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM). URAM представляет собой показатель HRQL для конкретного заболевания, разработанный для болезни Дюпюитрена (DD), и состоит из опросника из 9 пунктов, сообщаемого пациентами. Каждый пункт оценивается от 0 до 5 в зависимости от трудности выполнения этой конкретной функции с общим количеством баллов за инвалидность, связанную с DD, в диапазоне от 0 (лучший) до 45 (худший). Высокие баллы предполагают высокий уровень инвалидности и беспокойства. Шкала URAM представляет собой 1-доменовую оценку результатов, которая, как постулируется, связана с инвалидностью, связанной с ДН.
1 год
HRQL, измеренный с помощью Схемы подсчета очков Саутгемптона Дюпюитрена (SDSS)
Временное ограничение: 1 год
SDSS — это система оценки для конкретного заболевания, разработанная для болезни Дюпюитрена (DD) с 5 областями, каждая из которых имеет отношение к DD и оценивается по пятибалльной шкале (нет проблем, легкое неудобство, умеренное неудобство, определенно неприятность, серьезная проблема). Минимальный балл равен 0, а максимальный — 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности.
1 год
Годы жизни с поправкой на качество (QALY), измеренные с помощью индекса полезности здоровья, отметка 3 (HUI3)
Временное ограничение: 1 год
QALY рассчитывали путем умножения разницы между качеством жизни, измеренной по шкале HUI-3 до и после вмешательства, на оставшиеся годы жизни среднего пациента (т.е. ожидаемая продолжительность жизни - возраст пациента). Ожидаемая продолжительность жизни была установлена ​​в 79 лет для мужчин и 84 года для женщин. Более высокие значения QALY представляют собой улучшенные (лучшие) результаты лечения пациентов.
1 год
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1-4 года
Рецидив измерялся тем, получали ли участники повторный диагноз болезни Дюпюитрена с потерей разгибания пальцев в месте предшествующего вмешательства и подвергались ли ладонной фасциэктомии (после инъекции коллагеназы или в качестве ревизионной операции) после первоначального исследуемого лечения. Временной горизонт рецидива составлял от 1 до 4 лет после первоначального лечения в рамках исследования. Исход был дихотомическим (т. е. рецидив; да или нет).
1-4 года
Потеря расширения MCP
Временное ограничение: 1 год
Степень пассивного объема движений измеряли с помощью гониометра. Разница в степени, измеренная гониометром, между максимальным разгибанием пястно-фалангового сустава участника в состоянии покоя и пястно-фаланговым суставом при полном разгибании (т. е. 0 градусов)
1 год
Потеря расширения PIP
Временное ограничение: 1 год
Степень пассивного объема движений измеряли с помощью гониометра. Разница в степени, измеренная гониометром, между максимальным разгибанием проксимального межфалангового сустава участника в состоянии покоя и проксимальным межфаланговым суставом при полном разгибании (т. е. 0 градусов)
1 год
Потеря расширения DIP
Временное ограничение: 1 год
Степень пассивного объема движений измеряли с помощью гониометра. Разница в степени, измеренная гониометром, между максимальным разгибанием дистального межфалангового сустава в состоянии покоя у участника по сравнению с дистальным межфаланговым суставом при полном разгибании (т. е. 0 градусов)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSI 2016-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться