Evaluación de Xiaflex: Prueba de eficacia en Dupuytren's (EXTEND)
23 de junio de 2023 actualizado por: Achilleas Thoma, McMaster University
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara la eficacia clínica y la rentabilidad de la inyección de colagenasa (Xiaflex) y la fasciectomía palmar en el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, pragmático, aleatorizado y controlado para comparar tanto la eficacia clínica como la rentabilidad de las inyecciones de colagenasa (IC) frente a la fasciectomía palmar limitada (LPF) para determinar si la colagenasa es un tratamiento superior en términos de mejor calidad de la vida y la reducción de la recurrencia de la enfermedad sin complicaciones graves.
Dado que las inyecciones de colagenasa son costosas, también es importante saber si esta nueva intervención es rentable desde el punto de vista del paciente, el Ministerio de Salud y la sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fasciectomía palmar limitada (LPF) y la inyección de colagenasa (CI) son los procedimientos más comunes para controlar los síntomas de la enfermedad de Dupuytren.
Este ensayo controlado aleatorio (ECA) tuvo como objetivo comparar directamente los resultados de los pacientes 12 meses después de la IC y LPF.
Veintidós pacientes con enfermedad de Dupuytren fueron aleatorizados a LPF o CI.
El resultado primario fue el estado de salud medido por el Michigan Hand Questionnaire.
Los resultados secundarios fueron el estado de salud (The Health Utility Index-3), la función (The Unité Rhumatologique des Affections de la Main y The Southampton Dupuytren's Scoring Scheme) y el rango de movimiento (ROM) de los dedos tratados.
Las mediciones se recopilaron al inicio y 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
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Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare
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Markham, Ontario, Canadá, L6B 0T1
- Markham Stouffville Hospital
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- 679 Davis St. Suite 209
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 0B2
- Halton Healthcare Services
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Oakville, Ontario, Canadá
- Oakville Trafalgar Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M2J 1V1
- North York General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadano canadiense
- 18 años de edad o más
- Contractura de Dupuytren de la articulación metacarpofalángica (MCP) o de la articulación interfalángica proximal (PIP) con una contractura en flexión fija de 20º o más en al menos 1 dedo (no el pulgar)
- Incapacidad demostrada para colocar simultáneamente el dedo afectado y la palma de la mano sobre una mesa
- Capaz de entender y comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de la articulación primaria dentro de los 90 días posteriores a la inclusión en el estudio
- Pacientes sometidos a cualquier procedimiento concomitante en la misma mano (p. liberación del túnel carpiano, liberación de tenosinovitis estenosante)
- Déficit de extensión persistente de una cirugía previa del mismo dedo
- Cualquier trastorno muscular o neuromuscular crónico que afecte la muñeca o la mano.
- Paciente generalmente no apto para cirugía.
- Paciente con preferencia de tratamiento específico
- Trastorno hemorrágico o accidente cerebrovascular reciente
- Alergia a la colagenasa
- Tratamiento con colagenasa o tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inclusión en el estudio
- Uso de un derivado de tetraciclina dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (porque los derivados de tetraciclina pueden inhibir la actividad colagenolítica de los homólogos de colagenasa de mamíferos [es decir, metaloproteinasas de matriz])
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que no tienen cobertura de seguro para inyecciones de colagenasa
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o que no pueden completar los cuestionarios de calidad de vida debido a su capacidad mental o problemas neuropsicológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: inyección de colagenasa
Este procedimiento se realizará en una sala de procedimientos menores o en la clínica de mano según la práctica de rutina del cirujano.
La colagenasa se administrará con o sin anestesia local.
Como se trata de un estudio pragmático, es posible que se inyecte más de un dedo a la vez, al igual que la cirugía se realiza en más de un dedo a la vez.
Un estudio publicado recientemente por Gaston et al confirmó que dos inyecciones simultáneas de colagenasa en dos articulaciones afectadas en la misma mano generalmente se toleran bien y la frecuencia de la mayoría de los eventos adversos (EA) es similar a la informada en estudios que usan inyecciones secuenciales únicas.
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inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: fasciectomía palmar limitada
El cordón de Dupuytren se extirpará con anestesia local en una sala de procedimientos menores o en un quirófano principal con anestesia local o general, según la complejidad de la enfermedad y la rutina del cirujano.
Como se trata de un estudio pragmático, se examinará la comparación de las inyecciones de colagenasa (intervención novedosa) con la fasciectomía palmar limitada tal como se realiza actualmente en todos los entornos académicos o comunitarios (local en sala menor o anestesia general/local en la sala de operaciones principal).
La cirugía se realizará de acuerdo con la técnica preferida del cirujano, es decir, incisión de Brunner en zig-zag o incisión recta con cierre de piel con plastia en z.
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cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) mediante el Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ).
Convertido a una puntuación de 0 a 100 (donde las puntuaciones más altas representan una mejor función).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CVRS medida con el Health Utility Index Mark 3 (HUI3) de Health
Periodo de tiempo: 1 año
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Health Utility Index Mark 3 (HUI3) de Salud.
El HUI3 es un instrumento genérico de clasificación del estado de salud multiatributo compuesto por ocho atributos o dimensiones: visión, audición, habla, deambulación, destreza, emoción, cognición y dolor con cinco o seis niveles por atributo.
Las dimensiones se combinan para producir una puntuación de utilidad de salud.
El HUI3 produce utilidades de salud ancladas en 0 (mínimo) para igual a estar muerto y 1 (máximo) para una salud perfecta.
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1 año
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CVRS medida con la Unité Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM)
Periodo de tiempo: 1 año
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Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
El URAM es una medida de CVRS específica de la enfermedad desarrollada para la enfermedad de Dupuytren (DD) y se compone de un cuestionario de 9 ítems informado por el paciente.
Cada elemento se califica entre 0 y 5 dependiendo de la dificultad para realizar esa función en particular con puntajes totales para la discapacidad asociada con DD que van de 0 (mejor) a 45 (peor).
Las puntuaciones altas sugieren altos niveles de discapacidad y perturbación.
La escala URAM es una medida de resultado de 1 dominio que se postula que está relacionada con la discapacidad asociada con DD.
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1 año
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CVRS medida con el esquema de puntuación de Southampton Dupuytren (SDSS)
Periodo de tiempo: 1 año
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El SDSS es un sistema de puntuación específico de la enfermedad desarrollado para la enfermedad de Dupuytren (DD) con 5 dominios, cada uno relevante para la DD y puntuado en una escala de cinco puntos (sin problema, inconveniente leve, inconveniente moderado, definitivamente problemático, problema grave).
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 20; los puntajes más altos sugieren niveles más altos de discapacidad.
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1 año
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Años de vida ajustados por calidad (QALY) medidos con el índice de utilidad de salud Mark 3 (HUI3)
Periodo de tiempo: 1 año
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QALY se calculó multiplicando la diferencia entre la calidad de vida, medida por la puntuación HUI-3 antes y después de la intervención por los años restantes de vida del paciente promedio (es decir, esperanza de vida - edad del paciente).
La esperanza de vida se fijó en 79 años para los hombres y 84 años para las mujeres.
Los QALY más altos representan mejores (mejores) resultados para los pacientes.
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1 año
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Tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: 1-4 años
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La recurrencia se midió si los participantes recibieron o no un diagnóstico repetido de la enfermedad de Dupuytren con pérdida de la extensión del dedo en el sitio de la intervención previa y se sometieron a fasciectomía palmar (después de la inyección de colagenasa o como una operación de revisión) después del tratamiento inicial del estudio.
El horizonte de tiempo para la recurrencia fue de 1 a 4 años después del tratamiento inicial del estudio.
El resultado fue dicotómico (es decir, recurrencia; sí o no).
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1-4 años
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Pérdida de extensión MCP
Periodo de tiempo: 1 año
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El grado de extensión del rango de movimiento pasivo se midió usando un goniómetro.
Diferencia de grado, medida con un goniómetro, entre la extensión máxima en reposo de la articulación metacarpofalángica del participante, en relación con una articulación metacarpofalángica en extensión completa (es decir, 0 grados)
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1 año
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Pérdida de extensión PIP
Periodo de tiempo: 1 año
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El grado de extensión del rango de movimiento pasivo se midió usando un goniómetro.
Diferencia de grado, medida con un goniómetro, entre la extensión máxima en reposo de la articulación interfalángica proximal del participante, en relación con una articulación interfalángica proximal en extensión completa (es decir, 0 grados)
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1 año
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Pérdida de extensión DIP
Periodo de tiempo: 1 año
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El grado de extensión del rango de movimiento pasivo se midió usando un goniómetro.
Diferencia de grado, medida con un goniómetro, entre la extensión máxima en reposo de la articulación interfalángica distal del participante, en relación con una articulación interfalángica distal en extensión completa (es decir, 0 grados)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSI 2016-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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