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Xiaflex의 평가: Dupuytren의 유효성 평가 (EXTEND)

2023년 6월 23일 업데이트: Achilleas Thoma, McMaster University

듀피트렌병 관리에서 콜라게나제 주사(Xiaflex)와 손바닥 근막 절제술의 임상적 효과와 비용 효과를 비교한 다기관 무작위 대조 시험

이것은 콜라게나아제 주사(CI)와 제한된 손바닥 근막 절제술(LPF)의 임상적 효과와 비용 효율성을 비교하여 콜라게나아제가 개선된 질적 측면에서 우수한 치료법인지를 결정하기 위한 전향적, 다기관, 실용적인 무작위 대조 시험입니다. 심각한 합병증 없이 생명을 연장하고 질병의 재발을 줄입니다. 콜라게나아제 주사는 비용이 많이 들기 때문에 이 새로운 개입이 환자, 보건부 및 사회적 관점에서 비용 효율적인지 아는 것도 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제한된 손바닥 근막 절제술(LPF) 및 콜라게나제 주사(CI)는 듀피트렌병의 증상을 관리하기 위한 가장 일반적인 절차입니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)은 CI 및 LPF 후 12개월 동안 환자 결과를 직접 비교하는 것을 목표로 했습니다. Dupuytren's Disease 환자 22명이 무작위로 LPF 또는 CI에 배정되었습니다. 주요 결과는 Michigan Hand Questionnaire로 측정한 건강 상태였습니다. 2차 결과는 건강 상태(The Health Utility Index-3), 기능(The Unité Rhumatologique des Affections de la Main 및 The Southampton Dupuytren's Scoring Scheme) 및 치료된 손가락의 운동 범위(ROM)였습니다. 기준선과 시술 후 1, 3, 6, 12개월에 측정값을 수집했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare / McMaster University
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare
      • Markham, Ontario, 캐나다, L6B 0T1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
        • 679 Davis St. Suite 209
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 0B2
        • Halton Healthcare Services
      • Oakville, Ontario, 캐나다
        • Oakville Trafalgar Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2J 1V1
        • North York General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 캐나다 시민
  2. 18세 이상
  3. 중수지절(MCP) 관절 또는 근위 지절간(PIP) 관절의 뒤퓌트렌 구축(Dupuytren's contracture)으로 최소 1개의 손가락(엄지 아님)에서 20º 이상의 고정 굴곡 구축
  4. 영향을 받은 손가락과 손바닥을 동시에 탁자 위에 평평하게 놓을 수 없음이 입증되었습니다.
  5. 영어로 이해하고 소통할 수 있는 분

제외 기준:

  1. 연구 포함 90일 이내의 1차 관절의 이전 치료
  2. 같은 손에 동시 시술을 받는 환자(예: 수근관 이완, 협착성 건초염 방출)
  3. 같은 손가락의 이전 수술로 인한 지속적인 확장 결손
  4. 손목 또는 손에 영향을 미치는 모든 만성 근육 또는 신경근 장애
  5. 일반적으로 수술에 적합하지 않은 환자
  6. 특정 치료 선호도가 있는 환자
  7. 출혈 장애 또는 최근 뇌졸중
  8. 콜라게나아제에 대한 알레르기
  9. 콜라게나아제 치료 또는 연구 포함 30일 이내의 조사 약물 치료
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 테트라사이클린 유도체 사용(테트라사이클린 유도체는 포유류 콜라게나아제 동족체[즉, 매트릭스 메탈로프로테이나아제]의 콜라겐 분해 활성을 억제할 수 있기 때문에)
  11. 임신 또는 수유 중인 환자
  12. 콜라게나아제 주사에 대한 보험이 적용되지 않는 환자
  13. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 정신 능력 또는 신경 심리학적 문제로 인해 삶의 질 설문지를 완료할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콜라게나아제 주사
이 절차는 외과의의 일상적인 진료에 따라 작은 절차실이나 손 클리닉에서 수행됩니다. 콜라게나제는 국소 마취와 함께 또는 국소 마취 없이 투여될 것입니다. 이것은 실용적인 연구이기 때문에 수술이 한 번에 하나 이상의 손가락에 발생하는 것처럼 한 번에 하나 이상의 손가락이 주입될 수 있습니다. Gaston 등이 최근에 발표한 연구에서는 같은 손에 있는 2개의 영향을 받는 관절에 콜라게나아제를 동시에 2회 주사하면 일반적으로 내약성이 우수하며 대부분의 부작용(AE) 빈도가 단일 순차적 주사를 사용하는 연구에서 보고된 것과 유사하다는 사실을 확인했습니다.
의약품: 콜라게나아제 주사
주입
다른 이름들:
  • 효소, 콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰, 시아플렉스
활성 비교기: 제한된 손바닥 근막 절제술
Dupuytren의 코드는 질병의 복잡성과 외과 의사의 일상에 따라 국부 또는 전신 마취하에 부 시술실 설정 또는 주 수술실에서 국소 마취하에 절제됩니다. 이것은 콜라게나아제 주사(신규 개입)와 제한적 손바닥 근막 절제술의 실용적인 연구 비교이므로 현재 모든 환경에서 학술 또는 지역 사회(주 수술실의 소실 또는 전신/국소 마취)에서 실제로 수행되고 있습니다. 수술은 외과 의사가 선호하는 기술, 즉 지그재그 브루너 절개 또는 z-성형 피부 봉합을 통한 직선 절개에 따라 수행됩니다.
절차: 제한된 손바닥 근막 절제술
수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MHQ(Michigan Hand Outcomes Questionnaire)를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 일년
미시간 손 결과 설문지(MHQ). 0-100 등급의 점수로 변환됩니다(높은 점수는 더 나은 기능을 나타냄).
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강의 HUI3(Health Utility Index Mark 3)로 측정한 HRQL
기간: 일년
건강의 건강 유틸리티 인덱스 마크 3(HUI3). HUI3는 시각, 청각, 언어, 보행, 손재주, 감정, 인지 및 통증의 8가지 속성 또는 차원으로 구성된 일반적인 다중 속성 건강 상태 분류 도구이며 속성당 5개 또는 6개의 수준이 있습니다. 하나의 건강 효용 점수를 생성하기 위해 차원이 결합됩니다. HUI3는 죽은 상태에 대해 0(최소), 완벽한 건강에 대해 1(최대)에 고정된 건강 유틸리티를 생성합니다.
일년
URAM(Unité Rhumatologique Des Affections de la Main)으로 측정한 HRQL
기간: 일년
Unité Rhumatologique des Affections de la Main(URAM). URAM은 Dupuytren's Disease(DD)를 위해 개발된 질병별 HRQL 측정이며 9개 항목의 환자 보고 설문지로 구성됩니다. 각 항목은 DD 관련 장애에 대한 총 점수 범위가 0(최고)에서 45(최악)까지인 특정 기능 수행의 어려움에 따라 0에서 5 사이로 점수가 매겨집니다. 높은 점수는 높은 수준의 장애 및 장애를 나타냅니다. URAM 척도는 DD와 관련된 장애와 관련이 있는 것으로 가정된 1-도메인 결과 측정입니다.
일년
SDSS(Southampton Dupuytren's Scoring Scheme)로 측정한 HRQL
기간: 일년
SDSS는 Dupuytren's Disease(DD)에 대해 개발된 질병별 채점 시스템으로, 각 영역은 DD와 관련이 있으며 5점 척도(문제 없음, 약간의 불편함, 약간의 불편함, 분명히 곤란함, 심각한 문제)로 점수가 매겨집니다. 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 20점이며 점수가 높을수록 장애 수준이 높다는 것을 의미합니다.
일년
HUI3(Health Utility Index Mark 3)로 측정한 QALY(Quality Adjusted Life Years)
기간: 일년
QALY는 중재 전후에 HUI-3 점수로 측정한 삶의 질 차이에 평균 환자의 남은 수명(즉, 기대 수명 - 환자 연령)을 곱하여 계산했습니다. 기대수명은 남성 79세, 여성 84세로 정해졌다. 더 높은 QALY는 개선된(더 나은) 환자 결과를 나타냅니다.
일년
재발률
기간: 1-4년
재발은 참가자가 이전 개입 부위에서 손가락 확장 기능을 상실한 Dupuytren 병의 반복 진단을 받았고 초기 연구 치료 후 손바닥 근막 절제술(콜라게나제 주사 후 또는 재수술로)을 받았는지 여부로 측정되었습니다. 재발에 대한 시간 범위는 초기 연구 치료 후 1-4년 사이였습니다. 결과는 이분법적이었습니다(즉, 재발; 예 또는 아니오).
1-4년
확장 MCP 손실
기간: 일년
수동 운동 범위 확장 정도는 고니오미터를 사용하여 측정되었습니다. 고니오미터로 측정한 바와 같이 참가자의 휴식 중 중수골-지절 관절의 최대 확장과 전체 확장 시 중수골-지절 관절에 대한 정도의 차이(즉, 0도)
일년
확장 PIP 손실
기간: 일년
수동 운동 범위 확장 정도는 고니오미터를 사용하여 측정되었습니다. 고니오미터로 측정한 바와 같이 참가자의 휴식 중 근위 지절간 관절의 최대 확장과 완전 확장 시 근위 지절간 관절에 대한 정도의 차이(즉, 0도)
일년
확장 DIP 손실
기간: 일년
수동 운동 범위 확장 정도는 고니오미터를 사용하여 측정되었습니다. 고니오미터로 측정한 바와 같이 참가자의 휴식 중 원위 지절간 관절의 최대 확장과 완전 확장 시 원위 지절간 관절에 대한 정도의 차이(즉, 0도)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

The Physicians' Services Incorporated Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSI 2016-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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