Evaluatie van Xiaflex: Proef van Effectiviteit bij Dupuytren's (EXTEND)
23 juni 2023 bijgewerkt door: Achilleas Thoma, McMaster University
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van collagenase-injectie (Xiaflex) en palmaire fasciectomie bij de behandeling van de ziekte van Dupuytren worden vergeleken
Dit is een prospectieve, multicenter, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om zowel de klinische effectiviteit als de kosteneffectiviteit van collagenase-injecties (CI) te vergelijken met beperkte palmaire fasciectomie (LPF) om te bepalen of collagenase een superieure behandeling is in termen van verbeterde kwaliteit van leven en het verminderen van herhaling van de ziekte zonder ernstige complicaties.
Aangezien collagenase-injecties duur zijn, is het ook belangrijk om te weten of deze nieuwe interventie kosteneffectief is vanuit het perspectief van de patiënt, het ministerie van Volksgezondheid en de samenleving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beperkte palmaire fasciectomie (LPF) en collagenase-injectie (CI) zijn de meest gebruikelijke procedures om de symptomen van de ziekte van Dupuytren te behandelen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) was gericht op het rechtstreeks vergelijken van patiëntuitkomsten 12 maanden na CI en LPF.
Tweeëntwintig patiënten met de ziekte van Dupuytren werden gerandomiseerd naar LPF of CI.
De primaire uitkomstmaat was de gezondheidstoestand gemeten met de Michigan Hand Questionnaire.
Secundaire uitkomsten waren gezondheidsstatus (The Health Utility Index-3), functie (The Unité Rhumatologique des Affections de la Main en The Southampton Dupuytren's Scoring Scheme) en bewegingsbereik (ROM) van behandelde vingers.
Metingen werden verzameld bij aanvang en 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare
-
Markham, Ontario, Canada, L6B 0T1
- Markham Stouffville Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- 679 Davis St. Suite 209
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 0B2
- Halton Healthcare Services
-
Oakville, Ontario, Canada
- Oakville Trafalgar Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
- North York General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Canadees staatsburger
- 18 jaar of ouder
- Contractuur van Dupuytren van het metacarpofalangeale (MCP) gewricht of van het proximale interfalangeale (PIP) gewricht met een vaste flexiecontractuur van 20º of meer in ten minste 1 vinger (niet de duim)
- Aangetoond onvermogen om de aangedane vinger en handpalm tegelijkertijd plat op een tafel te leggen
- Engels kunnen begrijpen en communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling van het primaire gewricht binnen 90 dagen na opname in het onderzoek
- Patiënten die een gelijktijdige ingreep aan dezelfde hand ondergaan (bijv. carpaal tunnel release, stenosing tenosynovitis release)
- Aanhoudend extensietekort door een eerdere operatie aan dezelfde vinger
- Elke chronische spier- of neuromusculaire aandoening die pols of hand aantast
- Patiënt over het algemeen ongeschikt voor een operatie
- Patiënt met specifieke behandelingsvoorkeur
- Bloedingsstoornis of recente beroerte
- Allergie voor collagenase
- Behandeling met collagenase of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na opname in het onderzoek
- Gebruik van een tetracyclinederivaat binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (omdat tetracyclinederivaten de collagenolytische activiteit van collagenase-homologen van zoogdieren [d.w.z. matrixmetalloproteïnasen] kunnen remmen)
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Patiënten die geen verzekeringsdekking hebben voor collagenase-injecties
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of vragenlijsten over de kwaliteit van leven niet kunnen invullen vanwege mentale capaciteit of neuropsychologische problemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: collagenase injectie
Deze procedure zal worden uitgevoerd in een kleine behandelkamer of in de handkliniek, volgens de routinepraktijk van de chirurg.
Collagenase wordt toegediend met of zonder plaatselijke verdoving.
Aangezien dit een pragmatische studie is, kan er meer dan één vinger tegelijk worden geïnjecteerd, net zoals een operatie aan meer dan één vinger tegelijk plaatsvindt.
Een recent gepubliceerde studie van Gaston et al bevestigde dat twee gelijktijdige injecties van collagenase in 2 aangetaste gewrichten in dezelfde hand over het algemeen goed worden verdragen en dat de frequentie van de meeste bijwerkingen vergelijkbaar is met die gerapporteerd in studies die enkelvoudige opeenvolgende injecties gebruiken.
|
injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: beperkte palmaire fasciectomie
De streng van Dupuytren wordt onder plaatselijke verdoving weggesneden in een kleine operatiekamer of in de hoofdoperatiekamer onder plaatselijke of algemene verdoving, afhankelijk van de complexiteit van de ziekte en de routine van de chirurg.
Aangezien dit een pragmatische studie is, zal de vergelijking van collagenase-injecties (nieuwe interventie) met beperkte palmaire fasciectomie, zoals deze momenteel wordt uitgevoerd in alle instellingen, academisch of gemeenschap (lokaal in een kleine kamer of algemene / lokale anesthesie in de hoofdoperatiekamer) worden onderzocht.
Chirurgie zal worden uitgevoerd volgens de voorkeurstechniek van de opererende chirurg, d.w.z. zigzag Brunner-incisie of rechte incisie met z-plasty sluiting van de huid.
|
chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) met behulp van de Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Michigan Hand Outcomes-vragenlijst (MHQ).
Omgerekend naar een score van 0-100 (waarbij hogere scores een betere functie vertegenwoordigen).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HRQL gemeten met de Health Utility Index Mark 3 (HUI3) van Health
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gezondheidshulpprogramma Index Mark 3 (HUI3) van Gezondheid.
De HUI3 is een generiek multi-attribuut classificatie-instrument voor de gezondheidsstatus dat bestaat uit acht attributen of dimensies: zicht, gehoor, spraak, lopen, behendigheid, emotie, cognitie en pijn met vijf of zes niveaus per attribuut.
Dimensies worden gecombineerd om één gezondheidsutiliteitsscore te produceren.
De HUI3 produceert gezondheidshulpprogramma's verankerd op 0 (minimum) voor gelijk aan dood zijn en 1 (maximum) voor perfecte gezondheid.
|
1 jaar
|
|
HRQL gemeten met de Unité Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
De URAM is een ziektespecifieke HRQL-maat die is ontwikkeld voor de ziekte van Dupuytren (DD) en bestaat uit een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst van 9 items.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 5, afhankelijk van de moeilijkheid bij het uitvoeren van die specifieke functie met totaalscores voor DD-geassocieerde handicap variërend van 0 (beste) tot 45 (slechtste).
Hoge scores duiden op een hoge mate van handicap en stoornis.
De URAM-schaal is een 1-domein uitkomstmaat waarvan verondersteld wordt dat deze verband houdt met handicap geassocieerd met DD.
|
1 jaar
|
|
HRQL gemeten met het Southampton Dupuytren's Scoring Scheme (SDSS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De SDSS is een ziektespecifiek scoresysteem ontwikkeld voor de ziekte van Dupuytren (DD) met 5 domeinen, elk relevant voor DD en gescoord op een vijfpuntsschaal (geen probleem, licht ongemak, matig ongemak, beslist lastig, ernstig probleem).
De minimale score is 0 en de maximale score is 20, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van handicap.
|
1 jaar
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) gemeten met de Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
QALY werd berekend door het verschil tussen kwaliteit van leven, zoals gemeten door de HUI-3-score voor en na de interventie, te vermenigvuldigen met de resterende levensjaren van de gemiddelde patiënt (d.w.z. levensverwachting - leeftijd van de patiënt).
De levensverwachting werd vastgesteld op 79 jaar voor mannen en 84 jaar voor vrouwen.
Hogere QALY's vertegenwoordigen verbeterde (betere) resultaten voor de patiënt.
|
1 jaar
|
|
Herhalingspercentages
Tijdsspanne: 1-4 jaar
|
Herhaling werd gemeten als of deelnemers al dan niet een herhaalde diagnose van de ziekte van Dupuytren kregen met verlies van vingerextensie op de plaats van eerdere interventie en palmaire fasciectomie ondergingen (na de collagenase-injectie of als een revisieoperatie) na de initiële studiebehandeling.
De tijdshorizon voor recidief lag tussen 1-4 jaar na de initiële studiebehandeling.
Het resultaat was dichotoom (d.w.z. herhaling; ja of nee).
|
1-4 jaar
|
|
Verlies van extensie MCP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Passief bewegingsbereik mate van extensie werd gemeten met behulp van een goniometer.
Verschil in graad, zoals gemeten met een goniometer, tussen de maximale extensie van het metacarpaal-falangeale gewricht van de deelnemer in rust, ten opzichte van een metacarpaal-falangeaal gewricht bij volledige extensie (d.w.z. 0 graden)
|
1 jaar
|
|
Verlies van Extensie PIP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Passief bewegingsbereik mate van extensie werd gemeten met behulp van een goniometer.
Verschil in graad, zoals gemeten met een goniometer, tussen de maximale extensie van het proximale interfalangeale gewricht van de deelnemer in rust ten opzichte van een proximaal interfalangeaal gewricht bij volledige extensie (d.w.z. 0 graden)
|
1 jaar
|
|
Verlies van Extensie DIP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Passief bewegingsbereik mate van extensie werd gemeten met behulp van een goniometer.
Verschil in graad, zoals gemeten met een goniometer, tussen de maximale extensie van het distale interfalangeale gewricht van de deelnemer in rust ten opzichte van een distaal interfalangeaal gewricht bij volledige extensie (d.w.z. 0 graden)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
1 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSI 2016-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .