Utvärdering av Xiaflex: Trial of Effectivenss iN Dupuytrens (EXTEND)
23 juni 2023 uppdaterad av: Achilleas Thoma, McMaster University
En multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten av kollagenasinjektion (Xiaflex) och Palmar fasciektomi vid behandling av Dupuytrens sjukdom
Detta är en prospektiv, multicenter, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie för att jämföra både den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten av kollagenasinjektioner (CI) kontra begränsad palmar fasciektomi (LPF) för att avgöra om kollagenas är en överlägsen behandling i termer av förbättrad kvalitet av liv och minska återfall av sjukdomen utan allvarliga komplikationer.
Eftersom kollagenasinjektioner är dyra är det också viktigt att veta om denna nya intervention är kostnadseffektiv ur patientens, hälsoministeriets och samhällets perspektiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Begränsad palmar fasciektomi (LPF) och kollagenasinjektion (CI) är de vanligaste procedurerna för att hantera symtom på Dupuytrens sjukdom.
Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftade till att direkt jämföra patientresultat 12 månader efter CI och LPF.
Tjugotvå patienter med Dupuytrens sjukdom randomiserades till antingen LPF eller CI.
Det primära resultatet var hälsotillstånd mätt med Michigan Hand Questionnaire.
Sekundära utfall var hälsotillstånd (The Health Utility Index-3), funktion (The Unité Rhumatologique des Affections de la Main och The Southampton Dupuytren's Scoring Scheme) och rörelseomfång (ROM) för behandlade siffror.
Mätningar samlades in vid baslinjen och 1-, 3-, 6- och 12 månader efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 0T1
- Markham Stouffville Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- 679 Davis St. Suite 209
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0B2
- Halton Healthcare Services
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Oakville Trafalgar Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- North York General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kanadensisk medborgare
- 18 år eller äldre
- Dupuytrens kontraktur av metakarpofalangealleden (MCP) eller proximal interfalangealleden (PIP) med en fixerad flexionskontraktur på 20º eller mer i minst 1 finger (inte tummen)
- Demonstrerad oförmåga att samtidigt placera det drabbade fingret och handflatan platt på ett bord
- Kunna förstå och kommunicera på engelska
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling av primärleden inom 90 dagar efter inkludering i studien
- Patienter som genomgår något samtidigt ingrepp på samma hand (t.ex. karpaltunnelfrisättning, stenoserande tenosynovitfrisättning)
- Ihållande förlängningsunderskott från en tidigare operation av samma siffra
- Varje kronisk muskulär eller neuromuskulär störning som påverkar handleden eller handen
- Patienten i allmänhet olämplig för operation
- Patient med specifika behandlingspreferenser
- Blödningsstörning eller nyligen genomförd stroke
- Allergi mot kollagenas
- Kollagenasbehandling eller behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter studiens införande
- Användning av ett tetracyklinderivat inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet (eftersom tetracyklinderivat kan hämma den kollagenolytiska aktiviteten hos däggdjurskollagenashomologer [d.v.s. matrismetalloproteinaser])
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter som inte har försäkringsskydd för kollagenasinjektioner
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller inte kan fylla i livskvalitetsformulär på grund av mental kapacitet eller neuropsykologiska problem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kollagenasinjektion
Denna procedur kommer att utföras antingen i ett mindre ingreppsrum eller på handkliniken enligt kirurgens rutinpraxis.
Kollagenas kommer att administreras med eller utan lokalbedövning.
Eftersom detta är en pragmatisk studie kan det injiceras mer än en siffra åt gången precis som operation sker på mer än en siffra åt gången.
En nyligen publicerad studie av Gaston et al bekräftade att två samtidiga injektioner av kollagenas till 2 drabbade leder i samma hand i allmänhet tolereras väl och frekvensen av de flesta biverkningar (AE) liknar de som rapporterats i studier som använder enstaka sekventiella injektioner.
|
injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: begränsad palmar fasciektomi
Dupuytrens sladd kommer att skäras ut under lokalbedövning i ett mindre ingreppsrum eller i huvudoperationsrummet under lokal eller allmänbedövning beroende på sjukdomens komplexitet och kirurgens rutin.
Eftersom detta är en pragmatisk studie kommer jämförelse av kollagenasinjektioner (ny intervention) med begränsad palmar fasciektomi som det faktiskt utförs i alla akademiska miljöer eller samhällen (lokalt i mindre rum eller allmän/lokalbedövning i huvudoperationssalen) att undersökas.
Kirurgi kommer att utföras enligt den opererande kirurgens föredragna teknik, d.v.s. zig-zag Brunner-snitt eller rakt snitt med z-plastisk förslutning av huden.
|
kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) med hjälp av Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsram: 1 år
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ).
Omvandlas till en poäng betygsatt 0-100 (där högre poäng representerar bättre funktion).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HRQL mätt med Health Utility Index Mark 3 (HUI3) för hälsa
Tidsram: 1 år
|
Health Utility Index Mark 3 (HUI3) av Health.
HUI3 är ett generiskt instrument för klassificering av hälsostatus med flera attribut som består av åtta attribut eller dimensioner: syn, hörsel, tal, ambulation, fingerfärdighet, känslor, kognition och smärta med fem eller sex nivåer per attribut.
Dimensioner kombineras för att producera ett hälsoverktygspoäng.
HUI3 producerar hälsoverktyg förankrade vid 0 (minimum) för lika med att vara död och 1 (maximalt) för perfekt hälsa.
|
1 år
|
|
HRQL mätt med Unité Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM)
Tidsram: 1 år
|
Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
URAM är ett sjukdomsspecifikt HRQL-mått utvecklat för Dupuytrens sjukdom (DD) och består av ett patientrapporterat frågeformulär med 9 punkter.
Varje objekt får poäng mellan 0 och 5 beroende på svårigheten att utföra den specifika funktionen med totalpoäng för DD-associerad funktionsnedsättning som sträcker sig från 0 (bäst) till 45 (sämst).
Höga poäng tyder på höga nivåer av funktionshinder och störningar.
URAM-skalan är ett 1-domäns utfallsmått som antas vara relaterat till funktionsnedsättning associerad med DD.
|
1 år
|
|
HRQL mätt med Southampton Dupuytrens poängschema (SDSS)
Tidsram: 1 år
|
SDSS är ett sjukdomsspecifikt poängsystem utvecklat för Dupuytrens sjukdom (DD) med 5 domäner, var och en relevant för DD och poängsatt på en femgradig skala (inga problem, lindriga besvär, måttliga besvär, definitivt besvärande, allvarliga problem).
Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 20 med högre poäng som tyder på högre nivåer av funktionshinder.
|
1 år
|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) mätt med Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Tidsram: 1 år
|
QALY beräknades genom att multiplicera skillnaden mellan livskvalitet, mätt med HUI-3-poängen före och efter interventionen, med de återstående levnadsåren för den genomsnittliga patienten (d.v.s. förväntad livslängd - patientens ålder).
Den förväntade livslängden sattes till 79 år för män och 84 år för kvinnor.
Högre QALYs representerar förbättrade (bättre) patientresultat.
|
1 år
|
|
Återkommande priser
Tidsram: 1-4 år
|
Återfall mättes som huruvida deltagarna fick en upprepad diagnos av Dupuytrens sjukdom med förlust av fingerextension vid platsen för tidigare intervention och genomgick palmar fasciektomi (efter kollagenasinjektionen eller som en revisionsoperation) efter initial studiebehandling.
Tidshorisonten för recidiv var mellan 1-4 år efter initial studiebehandling.
Resultatet var dikotomt (d.v.s. återfall; ja eller nej).
|
1-4 år
|
|
Förlust av tilläggs-MCP
Tidsram: 1 år
|
Passiv rörelseomfångs grad av förlängning mättes med användning av en goniometer.
Skillnad i grad, mätt med en goniometer, mellan deltagarens maximala viloförlängning av metakarpal-falangealleden, i förhållande till en metakarpal-falangealled vid full utsträckning (dvs. 0 grader)
|
1 år
|
|
Förlust av förlängnings-PIP
Tidsram: 1 år
|
Passiv rörelseomfångs grad av förlängning mättes med användning av en goniometer.
Skillnad i grad, mätt med en goniometer, mellan deltagarens maximala viloförlängning av den proximala interfalangealleden, i förhållande till en proximal interfalangealled vid full utsträckning (dvs. 0 grader)
|
1 år
|
|
Förlust av Extension DIP
Tidsram: 1 år
|
Passiv rörelseomfångs grad av förlängning mättes med användning av en goniometer.
Gradskillnad, mätt med en goniometer, mellan deltagarens maximala viloförlängning av den distala interfalangealleden, i förhållande till en distal interfalangealled vid full utsträckning (dvs. 0 grader)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Första postat (Beräknad)
1 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSI 2016-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .