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Valutazione di Xiaflex: prova di efficacia in Dupuytren (EXTEND)

23 giugno 2023 aggiornato da: Achilleas Thoma, McMaster University

Uno studio multicentrico controllato randomizzato che confronta l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia dell'iniezione di collagenasi (Xiaflex) e della fasciectomia palmare nella gestione della malattia di Dupuytren

Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico, multicentrico, pragmatico per confrontare sia l'efficacia clinica che il rapporto costo-efficacia delle iniezioni di collagenasi (CI) rispetto alla fasciectomia palmare limitata (LPF) per determinare se la collagenasi è un trattamento superiore in termini di miglioramento della qualità di vita e riducendo le recidive della malattia senza gravi complicazioni. Poiché le iniezioni di collagenasi sono costose, è anche importante sapere se questo nuovo intervento è conveniente dal punto di vista del paziente, del Ministero della Salute e della società.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fasciectomia palmare limitata (LPF) e l'iniezione di collagenasi (CI) sono le procedure più comuni per gestire i sintomi della malattia di Dupuytren. Questo studio controllato randomizzato (RCT) mirava a confrontare direttamente i risultati dei pazienti 12 mesi dopo CI e LPF. Ventidue pazienti con malattia di Dupuytren sono stati randomizzati a LPF o CI. L'esito primario era lo stato di salute misurato dal Michigan Hand Questionnaire. Gli esiti secondari erano lo stato di salute (The Health Utility Index-3), la funzione (The Unité Rhumatologique des Affections de la Main e The Southampton Dupuytren's Scoring Scheme) e il range di movimento (ROM) delle cifre trattate. Le misurazioni sono state raccolte al basale e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare / McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0T1
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • 679 Davis St. Suite 209
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 0B2
        • Halton Healthcare Services
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Oakville Trafalgar Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cittadino canadese
  2. 18 anni o più
  3. Contrattura di Dupuytren dell'articolazione metacarpo-falangea (MCP) o dell'articolazione interfalangea prossimale (PIP) con una contrattura in flessione fissa di 20º o superiore in almeno 1 dito (non il pollice)
  4. Incapacità dimostrata di posizionare contemporaneamente il dito e il palmo colpiti su un tavolo
  5. In grado di comprendere e comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento dell'articolazione primaria entro 90 giorni dall'inclusione nello studio
  2. Pazienti sottoposti a qualsiasi procedura concomitante sulla stessa mano (ad es. rilascio del tunnel carpale, rilascio di tenosinovite stenosante)
  3. Deficit di estensione persistente da un precedente intervento chirurgico della stessa cifra
  4. Qualsiasi disturbo muscolare o neuromuscolare cronico che colpisce il polso o la mano
  5. Paziente generalmente non idoneo all'intervento chirurgico
  6. Paziente con specifica preferenza terapeutica
  7. Disturbi della coagulazione o ictus recente
  8. Allergia alla collagenasi
  9. Trattamento con collagenasi o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inclusione nello studio
  10. Uso di un derivato della tetraciclina entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio (poiché i derivati ​​della tetraciclina possono inibire l'attività collagenolitica degli omologhi della collagenasi dei mammiferi [cioè le metalloproteinasi della matrice])
  11. Pazienti in gravidanza o allattamento
  12. Pazienti che non hanno copertura assicurativa per le iniezioni di collagenasi
  13. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato o non sono in grado di completare i questionari sulla qualità della vita a causa della capacità mentale o di problemi neuropsicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione di collagenasi
Questa procedura verrà eseguita in una sala operatoria minore o nella clinica della mano secondo la pratica di routine del chirurgo. La collagenasi verrà somministrata con o senza anestesia locale. Poiché si tratta di uno studio pragmatico, potrebbe essere iniettata più di una cifra alla volta, proprio come la chirurgia si verifica su più di una cifra alla volta. Uno studio recentemente pubblicato da Gaston et al ha confermato che due iniezioni simultanee di collagenasi a 2 articolazioni colpite nella stessa mano sono generalmente ben tollerate e la frequenza della maggior parte degli eventi avversi (AE) è simile a quella riportata negli studi che utilizzano singole iniezioni sequenziali.
Droga: iniezione di collagenasi
iniezione
Altri nomi:
  • enzima, collagenasi di Clostridium histolyticum, xiaflex
Comparatore attivo: fasciectomia palmare limitata
Il cordone di Dupuytren verrà asportato in anestesia locale in una sala operatoria minore o in una sala operatoria principale in anestesia locale o generale a seconda della complessità della malattia e della routine del chirurgo. Poiché si tratta di uno studio pragmatico, verrà esaminato il confronto tra le iniezioni di collagenasi (nuovo intervento) e la fasciectomia palmare limitata, poiché attualmente viene eseguita in tutti i contesti accademici o di comunità (locale in una stanza minore o anestesia generale/locale nella sala operatoria principale). La chirurgia verrà eseguita secondo la tecnica preferita dal chirurgo operante, ovvero incisione di Brunner a zig-zag o incisione diritta con chiusura z-plastica della pelle.
Procedura: fasciectomia palmare limitata
chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) utilizzando il Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sui risultati della mano del Michigan (MHQ). Convertito in un punteggio valutato da 0 a 100 (dove i punteggi più alti rappresentano una funzione migliore).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HRQL misurato con l'Health Utility Index Mark 3 (HUI3) della salute
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di utilità sanitaria Mark 3 (HUI3) della salute. L'HUI3 è uno strumento generico di classificazione dello stato di salute multi-attributo composto da otto attributi o dimensioni: vista, udito, parola, deambulazione, destrezza, emozione, cognizione e dolore con cinque o sei livelli per attributo. Le dimensioni vengono combinate per produrre un punteggio di utilità sanitaria. L'HUI3 produce utilità sanitarie ancorate a 0 (minimo) per uguale a essere morto e 1 (massimo) per perfetta salute.
1 anno
HRQL misurato con l'Unité Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM)
Lasso di tempo: 1 anno
Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM). L'URAM è una misura HRQL specifica per la malattia sviluppata per la malattia di Dupuytren (DD) ed è composta da un questionario riferito dal paziente di 9 voci. Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 5 a seconda della difficoltà nell'eseguire quella particolare funzione con punteggi totali per la disabilità associata alla DD che vanno da 0 (migliore) a 45 (peggiore). Punteggi alti suggeriscono alti livelli di disabilità e disturbo. La scala URAM è una misura di esito a 1 dominio postulata per essere correlata alla disabilità associata a DD.
1 anno
HRQL misurato con il Southampton Dupuytren's Scoring Scheme (SDSS)
Lasso di tempo: 1 anno
L'SDSS è un sistema di punteggio specifico per la malattia sviluppato per la malattia di Dupuytren (DD) con 5 domini, ciascuno relativo alla DD e valutato su una scala a cinque punti (nessun problema, disagio lieve, disagio modesto, decisamente fastidioso, problema grave). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 20 con punteggi più alti che suggeriscono livelli più elevati di disabilità.
1 anno
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) misurati con l'Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Lasso di tempo: 1 anno
Il QALY è stato calcolato moltiplicando la differenza tra la qualità della vita, misurata dal punteggio HUI-3 prima e dopo l'intervento, per gli anni rimanenti di vita del paziente medio (cioè l'aspettativa di vita - età del paziente). L'aspettativa di vita è stata fissata a 79 anni per i maschi e 84 anni per le femmine. QALY più elevati rappresentano esiti migliorati (migliori) per i pazienti.
1 anno
Tassi di recidiva
Lasso di tempo: 1-4 anni
La recidiva è stata misurata in base al fatto che i partecipanti ricevessero o meno una diagnosi ripetuta della malattia di Dupuytren con perdita dell'estensione delle dita nel sito dell'intervento precedente e fossero sottoposti a fasciectomia palmare (dopo l'iniezione di collagenasi o come operazione di revisione) dopo il trattamento iniziale dello studio. L'orizzonte temporale per la recidiva era compreso tra 1 e 4 anni dopo il trattamento iniziale dello studio. L'esito era dicotomico (cioè recidiva; sì o no).
1-4 anni
Perdita dell'estensione MCP
Lasso di tempo: 1 anno
Il grado di estensione del range di movimento passivo è stato misurato utilizzando un goniometro. Differenza di grado, misurata da un goniometro, tra l'estensione massima a riposo dell'articolazione metacarpo-falangea del partecipante, rispetto a un'articolazione metacarpo-falangea in piena estensione (cioè 0 gradi)
1 anno
Perdita dell'estensione PIP
Lasso di tempo: 1 anno
Il grado di estensione del range di movimento passivo è stato misurato utilizzando un goniometro. Differenza di grado, misurata da un goniometro, tra l'estensione massima a riposo del partecipante dell'articolazione interfalangea prossimale, rispetto a un'articolazione interfalangea prossimale a piena estensione (cioè 0 gradi)
1 anno
Perdita di estensione DIP
Lasso di tempo: 1 anno
Il grado di estensione del range di movimento passivo è stato misurato utilizzando un goniometro. Differenza di grado, misurata da un goniometro, tra l'estensione massima a riposo del partecipante dell'articolazione interfalangea distale, rispetto a un'articolazione interfalangea distale a piena estensione (cioè 0 gradi)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSI 2016-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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