Evaluering av Xiaflex: Trial of Effectivenss in Dupuytren's (EXTEND)
23. juni 2023 oppdatert av: Achilleas Thoma, McMaster University
En multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til kollagenase-injeksjon (Xiaflex) og Palmar fasciektomi i behandlingen av Dupuytrens sykdom
Dette er en prospektiv, multisenter, pragmatisk randomisert kontrollert studie for å sammenligne både den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til kollagenase-injeksjoner (CI) versus begrenset palmar fasciektomi (LPF) for å avgjøre om kollagenase er en overlegen behandling når det gjelder forbedret kvalitet av liv og redusere tilbakefall av sykdommen uten alvorlige komplikasjoner.
Siden kollagenase-injeksjoner er kostbare, er det også viktig å vite om denne nye intervensjonen er kostnadseffektiv fra pasientens, Helsedepartementets og samfunnsperspektivet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrenset palmar fasciektomi (LPF) og kollagenase-injeksjon (CI) er de vanligste prosedyrene for å håndtere symptomer på Dupuytrens sykdom.
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) hadde som mål å direkte sammenligne pasientutfall 12 måneder etter CI og LPF.
Tjueto pasienter med Dupuytrens sykdom ble randomisert til enten LPF eller CI.
Det primære resultatet var helsetilstand målt ved Michigan Hand Questionnaire.
Sekundære utfall var helsestatus (The Health Utility Index-3), funksjon (The Unité Rhumatologique des Affections de la Main og The Southampton Dupuytren's Scoring Scheme), og bevegelsesområde (ROM) for behandlede sifre.
Målinger ble samlet ved baseline og 1-, 3-, 6- og 12 måneder etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare
-
Markham, Ontario, Canada, L6B 0T1
- Markham Stouffville Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- 679 Davis St. Suite 209
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 0B2
- Halton Healthcare Services
-
Oakville, Ontario, Canada
- Oakville Trafalgar Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
- North York General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kanadisk statsborger
- 18 år eller eldre
- Dupuytrens kontraktur av metacarpophalangeal (MCP) ledd eller av proksimal interphalangeal (PIP) ledd med en fast fleksjonskontraktur på 20º eller mer i minst 1 finger (ikke tommelen)
- Demonstrert manglende evne til samtidig å plassere den berørte fingeren og håndflaten flatt på et bord
- Kunne forstå og kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av primærleddet innen 90 dager etter studieinkludering
- Pasienter som gjennomgår en samtidig prosedyre på samme hånd (f. frigjøring av karpaltunnel, stenoserende utløsning av tenosynovitt)
- Vedvarende forlengelsesunderskudd fra en tidligere operasjon med samme siffer
- Enhver kronisk muskel- eller nevromuskulær lidelse som påvirker håndleddet eller hånden
- Pasienten er generelt uegnet til operasjon
- Pasient med spesifikk behandlingspreferanse
- Blødningsforstyrrelse eller nylig slag
- Allergi mot kollagenase
- Kollagenasebehandling eller behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter studieinkludering
- Bruk av et tetracyklinderivat innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet (fordi tetracyklinderivater kan hemme den kollagenolytiske aktiviteten til pattedyrkollagenasehomologer [dvs. matrisemetalloproteinaser])
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter som ikke har forsikringsdekning for kollagenase-injeksjoner
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller ikke er i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på grunn av mental kapasitet eller nevropsykologiske problemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kollagenase-injeksjon
Denne prosedyren vil bli utført enten i et mindre prosedyrerom eller håndklinikken i henhold til kirurgens rutinepraksis.
Kollagenase vil bli administrert med eller uten lokalbedøvelse.
Siden dette er en pragmatisk studie kan det være mer enn ett siffer injisert om gangen akkurat som kirurgi skjer på mer enn ett siffer om gangen.
En nylig publisert studie av Gaston et al bekreftet at to samtidige injeksjoner av kollagenase til 2 berørte ledd i samme hånd er generelt godt tolerert, og hyppigheten av de fleste uønskede hendelsene (AE) er lik de som er rapportert i studier som bruker enkle sekvensielle injeksjoner.
|
injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: begrenset palmar fasciektomi
Dupuytrens ledning vil bli skåret ut under lokalbedøvelse i et mindre prosedyrerom eller hovedoperasjonsrom under lokal eller generell anestesi avhengig av kompleksiteten til sykdommen og kirurgens rutine.
Siden dette er en pragmatisk studie, vil sammenligning av kollagenase-injeksjoner (ny intervensjon) med begrenset palmar fasciektomi slik den faktisk utføres i alle akademiske miljøer eller lokalsamfunn (lokalt i mindre rom eller generell/lokal anestesi i hovedoperasjonsrommet) bli undersøkt.
Kirurgi vil bli utført i henhold til operasjonskirurgens foretrukne teknikk, dvs. sikk-sakk Brunner-snitt eller rett snitt med z-plastikk lukking av huden.
|
kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) ved bruk av Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: 1 år
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ).
Konvertert til en poengsum rangert 0-100 (hvor høyere poengsum representerer bedre funksjon).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRQL målt med Health Utility Index Mark 3 (HUI3) for Health
Tidsramme: 1 år
|
Health Utility Index Mark 3 (HUI3) of Health.
HUI3 er et generisk multi-attributt helsestatusklassifiseringsinstrument sammensatt av åtte attributter eller dimensjoner: syn, hørsel, tale, ambulasjon, fingerferdighet, følelser, kognisjon og smerte med fem eller seks nivåer per attributt.
Dimensjoner er kombinert for å gi én helseverktøyscore.
HUI3 produserer helseverktøy forankret ved 0 (minimum) for å være død og 1 (maksimum) for perfekt helse.
|
1 år
|
|
HRQL målt med Unité Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM)
Tidsramme: 1 år
|
Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
URAM er et sykdomsspesifikt HRQL-mål utviklet for Dupuytrens sykdom (DD) og er sammensatt av et 9-elements pasientrapportert spørreskjema.
Hvert element scores mellom 0 og 5 avhengig av hvor vanskelig det er å utføre den spesielle funksjonen med totalscore for DD-assosiert funksjonshemming fra 0 (best) til 45 (dårligst).
Høye skårer tyder på høye nivåer av funksjonshemming og forstyrrelser.
URAM-skalaen er et 1-domene utfallsmål som postuleres å være relatert til funksjonshemming assosiert med DD.
|
1 år
|
|
HRQL målt med Southampton Dupuytrens scoringsskjema (SDSS)
Tidsramme: 1 år
|
SDSS er et sykdomsspesifikt skåringssystem utviklet for Dupuytrens sykdom (DD) med 5 domener, som hver er relevante for DD og skårer på en fempunktsskala (ingen problem, mild ulempe, beskjeden ulempe, definitivt plagsom, alvorlig problem).
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 20 med høyere poengsum som tyder på høyere nivåer av funksjonshemming.
|
1 år
|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALY) Målt med Health Utility Index Mark 3 (HUI3)
Tidsramme: 1 år
|
QALY ble beregnet ved å multiplisere forskjellen mellom livskvalitet, målt ved HUI-3-skåren før og etter intervensjonen med de gjenværende leveårene til den gjennomsnittlige pasienten (dvs. forventet levealder - pasientens alder).
Forventet levealder ble satt til 79 år for menn og 84 år for kvinner.
Høyere QALYs representerer forbedrede (bedre) pasientresultater.
|
1 år
|
|
Gjentakelsesrater
Tidsramme: 1-4 år
|
Tilbakefall ble målt som hvorvidt deltakerne fikk en gjentatt diagnose av Dupuytrens sykdom med tap av fingerekstensjon på stedet for tidligere intervensjon og gjennomgikk palmar fasciektomi (etter kollagenase-injeksjonen eller som en revisjonsoperasjon) etter første studiebehandling.
Tidshorisonten for residiv var mellom 1-4 år etter innledende studiebehandling.
Utfallet var dikotomt (dvs. gjentakelse; ja eller nei).
|
1-4 år
|
|
Tap av utvidelses-MCP
Tidsramme: 1 år
|
Passiv bevegelsesområde grad av ekstensjon ble målt ved hjelp av et goniometer.
Forskjellen i grad, målt med et goniometer, mellom deltakerens maksimale forlengelse i hvile av metacarpal-falangeal-leddet, i forhold til et metacarpal-phalangeal-ledd ved full ekstensjon (dvs. 0 grader)
|
1 år
|
|
Tap av utvidelses-PIP
Tidsramme: 1 år
|
Passiv bevegelsesområde grad av ekstensjon ble målt ved hjelp av et goniometer.
Forskjellen i grad, målt med et goniometer, mellom deltakerens maksimale forlengelse i hvile av det proksimale interfalangeale leddet, i forhold til et proksimalt interfalangeale ledd ved full ekstensjon (dvs. 0 grader)
|
1 år
|
|
Tap av utvidelse DIP
Tidsramme: 1 år
|
Passiv bevegelsesområde grad av ekstensjon ble målt ved hjelp av et goniometer.
Forskjellen i grad, målt med et goniometer, mellom deltakerens maksimale forlengelse i hvile av det distale interfalangeale leddet, i forhold til et distalt interfalangealledd ved full ekstensjon (dvs. 0 grader)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSI 2016-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .