A Xiaflex értékelése: Hatékonyság próba a Dupuytrennél (EXTEND)
2023. június 23. frissítette: Achilleas Thoma, McMaster University
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a kollagenáz injekció (Xiaflex) és a Palmar fasciectomia klinikai hatékonyságát és költséghatékonyságát hasonlítja össze a Dupuytren-kór kezelésében
Ez egy prospektív, többközpontú, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a kollagenáz injekciók (CI) és a korlátozott tenyér fasciectomia (LPF) klinikai hatékonyságát és költséghatékonyságát hasonlítja össze annak megállapítására, hogy a kollagenáz jobb kezelés-e a jobb minőségű kezelés szempontjából. életet és csökkenti a betegség kiújulását súlyos szövődmények nélkül.
Mivel a kollagenáz injekciók költségesek, azt is fontos tudni, hogy ez az új beavatkozás költséghatékony-e a beteg, az Egészségügyi Minisztérium és a társadalmi szempontból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korlátozott palmáris fasciectomia (LPF) és a kollagenáz injekció (CI) a leggyakoribb eljárások a Dupuytren-kór tüneteinek kezelésére.
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja a betegek kimenetelének közvetlen összehasonlítása volt 12 hónappal a CI és az LPF után.
Huszonkét Dupuytren-kórban szenvedő beteget randomizáltak LPF-be vagy CI-be.
Az elsődleges eredmény a Michigan Hand Questionnaire által mért egészségi állapot volt.
A másodlagos eredmények az egészségi állapot (The Health Utility Index-3), a funkció (The Unité Rhumatologique des Affections de la Main és a Southampton Dupuytren-féle pontozási rendszer) és a kezelt számjegyek mozgástartománya (ROM) voltak.
A méréseket a kiinduláskor és az eljárás után 1, 3, 6 és 12 hónappal gyűjtöttük össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 0T1
- Markham Stouffville Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- 679 Davis St. Suite 209
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0B2
- Halton Healthcare Services
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Oakville Trafalgar Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- North York General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kanadai állampolgár
- 18 éves vagy idősebb
- A metacarpophalangealis (MCP) vagy a proximális interphalangealis (PIP) ízület Dupuytren kontraktúrája 20º-os vagy nagyobb fix flexiós kontraktúrával legalább egy ujjban (nem a hüvelykujjban)
- Bizonyított képtelenség az érintett ujjat és tenyeret egyidejűleg egy asztalra helyezni
- Képes angolul megérteni és kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges ízület korábbi kezelése a vizsgálatba való bevonást követő 90 napon belül
- Azok a betegek, akiknek ugyanazon a kezén bármilyen egyidejű eljáráson esnek át (pl. carpalis tunnel felszabadulás, szűkületes tenosynovitis felszabadulás)
- Tartós extenziós hiány egy korábbi, azonos számjegyű műtétből
- Bármilyen krónikus izom- vagy neuromuszkuláris rendellenesség, amely a csuklót vagy a kezet érinti
- A beteg általában alkalmatlan a műtétre
- Speciális kezelési preferenciával rendelkező beteg
- Vérzési rendellenesség vagy közelmúltbeli stroke
- Allergia a kollagenázra
- Kollagenáz kezelés vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálatba való bevonást követő 30 napon belül
- Tetraciklin-származék alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagját követő 14 napon belül (mivel a tetraciklin-származékok gátolhatják az emlős kollagenáz homológok [azaz mátrix metalloproteinázok] kollagenolitikus aktivitását)
- Terhes vagy szoptató betegek
- Olyan betegek, akiknek nincs biztosítási fedezete a kollagenáz injekciókra
- Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudnak életminőséggel kapcsolatos kérdőívet kitölteni mentális kapacitás vagy neuropszichológiai problémák miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kollagenáz injekció
Ezt az eljárást a sebész szokásos gyakorlatának megfelelően egy kisebb műtőszobában vagy a kézklinikán végzik el.
A kollagenázt helyi érzéstelenítéssel vagy anélkül adják be.
Mivel ez egy pragmatikus vizsgálat, előfordulhat, hogy egyszerre több számjegyet fecskendeznek be, ahogyan egyszerre több számjegyen is műtétet végeznek.
Gaston és munkatársai egy nemrégiben közzétett tanulmánya megerősítette, hogy a kollagenáz két egyidejű injekciója két érintett ízületbe ugyanabban a kézben általában jól tolerálható, és a legtöbb nemkívánatos esemény (AE) gyakorisága hasonló az egyszeri, egymást követő injekciókat alkalmazó vizsgálatokban leírtakhoz.
|
injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: korlátozott tenyér fasciectomia
A Dupuytren zsinórját helyi érzéstelenítésben vágják ki egy kisebb műtőben vagy a fő műtőben, helyi vagy általános érzéstelenítésben, a betegség összetettségétől és a sebész rutinjától függően.
Mivel ez a kollagenáz injekciók (újszerű beavatkozás) gyakorlatias vizsgálati összehasonlítása a korlátozott tenyér fasciectomiával, mivel azt jelenleg minden akadémiai vagy közösségi környezetben (helyi kisteremben vagy általános/lokális érzéstelenítés a főműtőben) meg fogják vizsgálni.
A műtétet a műtétet végző sebész által előnyben részesített technikával, azaz cikk-cakk Brunner-metszés vagy egyenes metszés, a bőr z-plasztikával történő lezárásával kell elvégezni.
|
sebészet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) a Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) segítségével
Időkeret: 1 év
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ).
0-100-as pontszámra konvertálva (ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jelentenek).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HRQL az egészségügyi hasznossági index 3-as (HUI3) pontjával mérve
Időkeret: 1 év
|
Egészségügyi Hasznossági Index Mark 3 (HUI3) of Health.
A HUI3 egy általános, több attribútumú egészségi állapot osztályozó eszköz, amely nyolc tulajdonságból vagy dimenzióból áll: látás, hallás, beszéd, mozgás, ügyesség, érzelem, megismerés és fájdalom, attribútumonként öt vagy hat szinttel.
A dimenziók összevonása egy egészségügyi hasznossági pontszámot eredményez.
A HUI3 egészségügyi segédprogramokat állít elő, amelyek 0-ra (minimum) horgonyozva egyenlők a halottakkal és 1-gyel (maximum) a tökéletes egészséghez.
|
1 év
|
|
A HRQL az Unité Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM) segítségével mérve
Időkeret: 1 év
|
Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
Az URAM egy betegség-specifikus HRQL-mérőszám, amelyet a Dupuytren-kórra (DD) fejlesztettek ki, és egy 9 tételből álló, betegek által bejelentett kérdőívből áll.
Minden elem 0 és 5 között van értékelve, attól függően, hogy milyen nehézségekbe ütközik az adott funkció végrehajtása, és a DD-vel összefüggő fogyatékosság összpontszáma 0 (legjobb) és 45 (legrosszabb) között van.
A magas pontszámok magas szintű fogyatékosságra és zavartságra utalnak.
Az URAM skála egy 1 tartományból álló eredménymérő, amely a DD-vel kapcsolatos fogyatékossághoz kapcsolódik.
|
1 év
|
|
A HRQL a Southampton Dupuytren pontozási rendszerével (SDSS) mérve
Időkeret: 1 év
|
Az SDSS egy betegség-specifikus pontozási rendszer, amelyet Dupuytren-kórra (DD) fejlesztettek ki, 5 doménnel, amelyek mindegyike releváns a DD-vel kapcsolatban, és egy ötfokú skálán (nincs probléma, enyhe kellemetlenség, szerény kényelmetlenség, határozottan problémás, súlyos probléma) értékelik.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 20, a magasabb pontszámok magasabb rokkantságra utalnak.
|
1 év
|
|
Quality Adjusted Life Years (QALY) a 3-as egészségügyi hasznossági indexjel (HUI3) mérve
Időkeret: 1 év
|
A QALY-t úgy számítottuk ki, hogy a beavatkozás előtti és utáni HUI-3 pontszámmal mért életminőség különbségét megszoroztuk az átlagos beteg hátralévő életéveivel (azaz a várható élettartammal – a beteg életkorával).
A várható élettartamot a férfiaknál 79, a nőknél 84 évben határozták meg.
A magasabb QALY-k jobb (jobb) betegeredményt jelentenek.
|
1 év
|
|
Ismétlődési arányok
Időkeret: 1-4 év
|
A kiújulást úgy mérték, hogy a résztvevőknél ismételten diagnosztizálták-e Dupuytren-kórt az ujjnyújtás elvesztésével az előzetes beavatkozás helyén, és átestek-e tenyér fasciectomián (a kollagenáz injekciót követően vagy revíziós műtétként) a kezdeti vizsgálati kezelést követően.
A kiújulás időhorizontja az első vizsgálati kezelést követő 1-4 év között volt.
Az eredmény dichotóm volt (azaz ismétlődés; igen vagy nem).
|
1-4 év
|
|
Az MCP bővítmény elvesztése
Időkeret: 1 év
|
A passzív mozgástartomány kiterjedésének mértékét goniométerrel mértük.
Fokozatkülönbség – goniométerrel mérve – a résztvevő kézközép-falangeális ízületének maximális nyugalmi kiterjedése között, a kézközép-falangeális ízülethez viszonyítva teljes kiterjedésnél (azaz 0 fok)
|
1 év
|
|
A PIP bővítmény elvesztése
Időkeret: 1 év
|
A passzív mozgástartomány kiterjedésének mértékét goniométerrel mértük.
Goniométerrel mért fokkülönbség a résztvevő proximális interphalangealis ízületének maximális nyugalmi kiterjedése között, a proximális interphalangealis ízülethez viszonyítva teljes kiterjedésnél (azaz 0 fok)
|
1 év
|
|
A DIP bővítmény elvesztése
Időkeret: 1 év
|
A passzív mozgástartomány kiterjedésének mértékét goniométerrel mértük.
Goniométerrel mért fokkülönbség a résztvevő distalis interphalangealis ízületének nyugalmi maximális kiterjedése között, a distalis interphalangealis ízülethez viszonyítva teljes kiterjedésnél (azaz 0 fok)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 29.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSI 2016-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .