Arviointi Xiaflex: Trial of Effectivenss in Dupuytren's (EXTEND)
perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Achilleas Thoma, McMaster University
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kollagenaasi-injektion (Xiaflex) ja Palmar-fasciektomian kliinistä tehokkuutta ja kustannustehokkuutta Dupuytrenin taudin hoidossa
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kollagenaasi-injektioiden (CI) kliinistä tehokkuutta ja kustannustehokkuutta rajoitettuun palmufaskiektomiaan (LPF) sen määrittämiseksi, onko kollagenaasi parempi hoitomuoto parantuneen laadun kannalta. elämää ja vähentää taudin uusiutumista ilman vakavia komplikaatioita.
Koska kollagenaasi-injektiot ovat kalliita, on myös tärkeää tietää, onko tämä uusi interventio kustannustehokas potilaan, terveysministeriön ja yhteiskunnan näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rajoitettu palmaarinen fasciektomia (LPF) ja kollagenaasi-injektio (CI) ovat yleisimmät toimenpiteet Dupuytrenin taudin oireiden hallitsemiseksi.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena oli verrata suoraan potilaiden tuloksia 12 kuukautta CI:n ja LPF:n jälkeen.
22 potilasta, joilla oli Dupuytrenin tauti, satunnaistettiin joko LPF:ään tai CI:ään.
Ensisijainen tulos oli Michigan Hand Questionnairella mitattu terveydentila.
Toissijaiset tulokset olivat terveydentila (Health Utility Index-3), toiminta (The Unité Rhumatologique des Affections de la Main ja The Southampton Dupuytrenin pisteytysjärjestelmä) ja käsiteltyjen numeroiden liikerata (ROM).
Mittaukset kerättiin lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare / McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 0T1
- Markham Stouffville Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- 679 Davis St. Suite 209
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0B2
- Halton Healthcare Services
-
Oakville, Ontario, Kanada
- Oakville Trafalgar Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- North York General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kanadan kansalainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Dupuytrenin metakarpofalangeaalisen (MCP) tai proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) nivelen kontraktuuri, jossa on vähintään 20º tai suurempi koukistuskontraktuuri vähintään yhdessä sormessa (ei peukalossa)
- Osoitettu kyvyttömyys samanaikaisesti asettaa sairastunutta sormea ja kämmen tasaisesti pöydälle
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen nivelen aikaisempi hoito 90 päivän sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä
- Potilaat, joille tehdään jokin samanaikainen toimenpide samalla kädellä (esim. rannekanavan vapautuminen, stenosoiva tenosynoviitti vapautuminen)
- Jatkuva pidennysvaje edellisestä saman numeron leikkauksesta
- Mikä tahansa krooninen lihas- tai hermolihashäiriö, joka vaikuttaa ranteeseen tai käteen
- Potilas ei yleensä kelpaa leikkaukseen
- Potilas, jolla on tietty hoitotoive
- Verenvuotohäiriö tai äskettäinen aivohalvaus
- Allergia kollagenaasille
- Kollagenaasihoito tai hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä
- Tetrasykliinijohdannaisen käyttö 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (koska tetrasykliinijohdannaiset voivat estää nisäkkäiden kollagenaasihomologien [eli matriisin metalloproteinaasien] kollagenolyyttistä aktiivisuutta)
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, joilla ei ole vakuutusta kollagenaasi-injektioihin
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai eivät pysty täyttämään elämänlaatukyselyitä henkisen kyvyn tai neuropsykologisten ongelmien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kollagenaasi-injektio
Tämä toimenpide suoritetaan joko pienessä toimenpidehuoneessa tai käsiklinikalla kirurgin rutiinikäytännön mukaisesti.
Kollagenaasi annetaan paikallispuudutuksen kanssa tai ilman sitä.
Koska tämä on pragmaattinen tutkimus, siihen voi pistää useampi kuin yksi numero kerrallaan, aivan kuten leikkaus suoritetaan useammalle kuin yhdelle numerolle kerrallaan.
Äskettäin julkaissut Gastonin et al.:n tutkimus vahvisti, että kaksi samanaikaista kollagenaasiinjektiota kahteen sairaaseen niveleen samassa kädessä ovat yleensä hyvin siedettyjä ja useimpien haittatapahtumien esiintymistiheys on samanlainen kuin tutkimuksissa, joissa käytettiin yksittäisiä peräkkäisiä injektioita.
|
injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: rajoitettu palmaarinen fasciektomia
Dupuytrenin naru leikataan paikallispuudutuksessa pienessä toimenpidehuoneessa tai pääleikkaussalissa paikallis- tai yleispuudutuksessa sairauden monimutkaisuudesta ja kirurgin rutiinista riippuen.
Koska tämä on pragmaattinen tutkimusvertailu kollagenaasi-injektioista (uusi interventio) rajoitettuun palmufaskiektomiaan, koska se tällä hetkellä suoritetaan kaikissa akateemisissa tai yhteisöllisissä olosuhteissa (paikallinen sivuhuoneessa tai yleinen/paikallinen anestesia pääleikkaussalissa).
Leikkaus suoritetaan leikkauskirurgin suosimalla tekniikalla eli siksak Brunnerin viillolla tai suoralla viillolla ja ihon z-plastikauluksella.
|
leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) Michigan Hand Outcomes Questionnairen (MHQ) avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ).
Muunnetaan arvosanaksi 0–100 (jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRQL mitattuna Health Utility Index Mark 3 (HUI3) of Health -arvolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Health Utility Index Mark 3 (HUI3) of Health.
HUI3 on yleinen monen ominaisuuden terveydentilaluokitusinstrumentti, joka koostuu kahdeksasta ominaisuudesta tai ulottuvuudesta: näkö, kuulo, puhe, liikkuminen, kätevyys, tunteet, kognitio ja kipu, viisi tai kuusi tasoa attribuuttia kohden.
Mitat yhdistetään yhdeksi terveyshyötypisteeksi.
HUI3 tuottaa terveysapuohjelmia, jotka ankkuroituvat arvoon 0 (minimi) tarkoittaa kuolleisuutta ja 1 (maksimi) täydellistä terveyttä varten.
|
1 vuosi
|
|
HRQL mitattuna Unité Rhumatologique Des Affections de la Mainilla (URAM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Unité Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
URAM on Dupuytrenin taudille (DD) kehitetty sairauskohtainen HRQL-mitta, joka koostuu yhdeksän kohdan potilaan ilmoittamasta kyselystä.
Jokainen kohta pisteytetään välillä 0–5 sen mukaan, kuinka vaikeaa kyseinen toiminto on suoritettava, ja DD:hen liittyvän vamman kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras) - 45 (pahin).
Korkeat pisteet viittaavat korkeaan vamman ja häiriöiden tasoon.
URAM-asteikko on yhden toimialueen tulosmittaus, jonka oletetaan liittyvän DD:hen liittyvään vammaisuuteen.
|
1 vuosi
|
|
HRQL mitattuna Southampton Dupuytrenin pisteytysjärjestelmällä (SDSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SDSS on Dupuytrenin taudille (DD) kehitetty sairauskohtainen pisteytysjärjestelmä, jossa on 5 aluetta, joista jokainen on DD:n kannalta merkityksellinen ja joka pisteytetään viiden pisteen asteikolla (ei ongelmaa, lievä haitta, vaatimaton haitta, ehdottomasti hankala, vakava ongelma).
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 20, ja korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan vammaisuuteen.
|
1 vuosi
|
|
Quality Adjusted Life Years (QALY) mitattuna Health Utility -indeksillä 3 (HUI3)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
QALY laskettiin kertomalla ero elämänlaadun välillä, joka mitattiin HUI-3-pisteillä ennen interventiota ja sen jälkeen, keskimääräisen potilaan jäljellä olevilla elinvuosilla (eli elinajanodote - potilaan ikä).
Miesten elinajanodote oli 79 vuotta ja naisten 84 vuotta.
Korkeammat QALY-arvot edustavat parantuneita (parempia) potilaiden tuloksia.
|
1 vuosi
|
|
Toistumisprosentit
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
|
Toistumista mitattiin sen mukaan, saivatko osallistujat toistuvan Dupuytrenin taudin diagnoosin, jossa sormen ojentuminen oli menetetty aikaisemmassa toimenpiteessä, ja onko heille tehty palmufaskiektomia (kollagenaasi-injektion jälkeen tai korjausleikkauksena) ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen.
Toistumisen aikahorisontti oli 1-4 vuotta alkuperäisen tutkimushoidon jälkeen.
Tulos oli kaksijakoinen (eli toistuminen; kyllä tai ei).
|
1-4 vuotta
|
|
MCP-laajennuksen menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Passiivisen liikealueen venymisaste mitattiin goniometrillä.
Asteero goniometrillä mitattuna osallistujan lepotilassa olevan kämmen-falangeaalisen nivelen maksimilaajennuksessa suhteessa metacarpal-phalangealis-niveleen täydessä ulottuvuudessa (eli 0 astetta)
|
1 vuosi
|
|
Laajennuksen PIP katoaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Passiivisen liikealueen venymisaste mitattiin goniometrillä.
Goniometrillä mitattu asteero osallistujan proksimaalisen sormien välisen nivelen lepovaiheen välillä suhteessa proksimaaliseen sormien väliseen niveleen täydessä ulottuvuudessa (eli 0 astetta)
|
1 vuosi
|
|
DIP-laajennuksen menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Passiivisen liikealueen venymisaste mitattiin goniometrillä.
Asteero goniometrillä mitattuna osallistujan distaalisen interfalangeaalisen nivelen lepäävän maksimilaajennuksen välillä suhteessa distaaliseen sormien väliseen niveleen täydessä ulottuvuudessa (eli 0 astetta)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Achilleas Thoma, MD MSc FRCSC, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSI 2016-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .