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慢性便秘に対するMutaflor(E. Coli Nissle 1917、Mutaflor®)の有効性:多施設研究

2017年10月2日 更新者:YooJin Lee、Keimyung University Dongsan Medical Center
慢性便秘は、一般的で厄介な胃腸障害であり、その治療は依然として困難です。 慢性便秘に対する効果的な薬物療法が存在しますが、多くの患者は現在の投薬に十分に反応しません。 証拠は、消化管微生物叢の乱れが慢性便秘に関係している可能性があることを示唆しています. E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) は慢性便秘に使用されてきましたが、これらの患者における E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) の有効性に関するデータは限られています。 したがって、この研究は、慢性便秘患者における大腸菌ニッスル 1917 (Mutaflor®) の有効性を調査することを目的としていました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳から75歳までの成人男性または女性の外来患者。
  • 患者は国際消化器病学会 (ROME III) の便秘の臨床基準を満たしています*:

A. 次のうち 2 つ以上を含める必要があります。

  1. 1/4 を超える排便でのいきみ;
  2. ゴツゴツしたまたは硬い便 > 1/4 の排便;
  3. 排便の 1/4 で不完全な避難の感覚;
  4. 排便の 1/4 を超える肛門直腸閉塞/閉塞の感覚;

B.下剤を使用しないと、軟便はめったに見られません。 C.過敏性腸症候群の基準が不十分である。 *診断の少なくとも6か月前に発症した症状で、過去3か月間満たされた基準。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -既知の有機性胃腸疾患
  • 3年以内に進行腺腫と診断された者
  • 以前の消化器手術(虫垂切除術、ヘルニア切開術を除く)
  • 過敏性腸症候群と診断された方
  • 2週間以内にリストされた薬の1つ以上の使用(下剤、メトクロプラミド、ドンペリドン、イトプリド、レボスルプリド、シサプリド、モサプリド、テガセロッド、プルカロプリド、レンザプリド、エリスロマイシン、ブスピロン、スマトリプタン、アロセトロン、シランセトロン、オンダンセトロン、シタロプラム、パロキセチン、バクロフェン、シルデナフィル、ニトログリセリン)
  • ラクツロース吸収不良と診断された被験者
  • 肝硬変、重度のうっ血性心不全、重度の腎不全、コントロール不良の高血圧、内分泌障害、代謝障害、悪性疾患の既往、免疫不全と診断された者
  • 閉塞、胃貯留、イレウス、穿孔、宿便または炎症性腸疾患の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:大腸菌 Nissle 1917 (Mutaflor®)
Mutaflor® グループには、最初の 2 日間は E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®) 28mg 2T を 1 日 3 回、次の 26 日間は E. coli Nissle 1917、Mutaflor® 4T を 1 日 1 回投与します。
プラセボコンパレーター:一致したプラセボ
一致したプラセボ群には、最初の 2 日間はプラセボ薬 28mg 2T を 1 日 3 回、次の 26 日間はプラセボ 4T を 1 日 1 回投与します。 プラセボ薬は、大腸菌ニッスル1917(Mutaflor®)と同じ形状・大きさです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な自発的排便の改善によって定義される便秘の軽減 (CSBMs/週)
時間枠:28日
被験者はアンケートで症状を報告します
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週平均CSBM数の改善
時間枠:28日
被験者はアンケートで症状を報告します
28日
最初の CSBM または SBM までの時間
時間枠:28日
被験者はアンケートで症状を報告します
28日
便秘に関連する生活の質の改善
時間枠:28日
被験者はアンケートで症状を報告します
28日
便秘関連症状の改善
時間枠:28日
被験者はアンケートで症状を報告します
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yoo Jin Lee, Professor、56 Dalseong-Ro, Jung-Gu, Daegu, Korea
  • スタディディレクター:Jung Eun Shin, Professor、Dankook Univ. Hospotal (31116) 201 Manghyang-ro, Dongnam-gu, Cheonan, Chung Nam, South Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月2日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-11-044-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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