A Mutaflor (E. Coli Nissle, 1917, Mutaflor®) hatékonysága krónikus székrekedés esetén: Többközpontú tanulmány
2017. október 2. frissítette: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center
A krónikus székrekedés egy elterjedt, megterhelő gyomor-bélrendszeri betegség, amelynek kezelése továbbra is kihívást jelent.
Léteznek hatékony gyógyszeres terápiák a krónikus székrekedés kezelésére, azonban sok beteg nem reagál jól a jelenlegi gyógyszerekre.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy a gasztrointesztinális mikrobióta zavarai szerepet játszhatnak a krónikus székrekedésben.
Bár az E.coli Nissle 1917-et (Mutaflor®) krónikus székrekedés kezelésére használták, korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) hatékonyságáról ezeknél a betegeknél.
Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) hatékonyságát krónikus székrekedésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
- Yoo Jin Lee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy női járóbetegek 20 és 75 év között.
- A betegek megfelelnek a Nemzetközi Gasztroenterológiai Kongresszus (RÓMA III) székrekedés klinikai kritériumainak*:
A. Az alábbiak közül kettőt vagy többet kell tartalmaznia:
- Feszülés > 1/4 székletürítésben;
- Csomós vagy kemény széklet > 1/4 székletürítés;
- Hiányos evakuálás érzése a székletürítés 1/4 részében;
- Anorectalis elzáródás/elzáródás érzése a székletürítés > 1/4-ében;
B. Laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül. C. Nincsenek elegendő kritériumok az irritábilis bél szindrómához. *A kritériumok az elmúlt 3 hónapban teljesültek, a tünetek a diagnózis előtt legalább 6 hónappal jelentkeztek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő
- Ismert szerves gyomor-bélrendszeri betegség
- Azok az alanyok, akiknél 3 éven belül előrehaladott adenomát diagnosztizáltak
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve vakbélműtét, herniotomia)
- Az irritábilis bél szindrómát diagnosztizált alanyok
- Egy vagy több felsorolt gyógyszer alkalmazása 2 héten belül (hashajtó, metoklopramid, domperidon, itoprid, levosulprid, cisaprid, mozaprid, tegaserod, prukaloprid, renzaprid, eritromicin, buspiron, sumatriptan, alosetron, cilansetron, cilansetron, ondanszet, parfenox, ondan B, szildenafil, nitroglicerin)
- Alanyok, akiknél laktulóz malabszorpciót diagnosztizáltak
- Azok az alanyok, akiknél májcirrózist, súlyos pangásos szívelégtelenséget, súlyos veseelégtelenséget, kontrollálatlan magas vérnyomást, endokrin rendellenességet, anyagcserezavart, korábbi rosszindulatú daganatot, immunhiányt diagnosztizáltak
- Gyanús elzáródás, gyomorretenció, ileus, perforáció, széklet összetapadása vagy gyulladásos bélbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
A Mutaflor® csoport kap E. coli Nissle 1917-et (Mutaflor®) 28 mg 2T tid az első 2 napon keresztül, majd E. coli Nissle 1917, Mutaflor® 4T qd a következő 26 napon keresztül.
|
|
|
Placebo Comparator: Egyező placebo
A megfelelő placebo-csoport 28 mg placebót kap háromszor háromszor az első 2 napon, majd placebót 4T qd a következő 26 napon.
A placebo gyógyszer ugyanolyan alakú és méretű, mint az E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székrekedés enyhítése, amelyet a teljes spontán bélmozgás javulása határoz meg (CSBM/hét)
Időkeret: 28 nap
|
Az alanyok kérdőíven jelentik be a tüneteket
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSBM/hét átlagos számának javulása
Időkeret: 28 nap
|
Az alanyok kérdőíven jelentik be a tüneteket
|
28 nap
|
|
Az 1. CSBM-hez vagy SBM-hez szükséges idő
Időkeret: 28 nap
|
Az alanyok kérdőíven jelentik be a tüneteket
|
28 nap
|
|
A székrekedéssel összefüggő életminőség javítása
Időkeret: 28 nap
|
Az alanyok kérdőíven jelentik be a tüneteket
|
28 nap
|
|
A székrekedéssel összefüggő tünet javulása
Időkeret: 28 nap
|
Az alanyok kérdőíven jelentik be a tüneteket
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoo Jin Lee, Professor, 56 Dalseong-Ro, Jung-Gu, Daegu, Korea
- Tanulmányi igazgató: Jung Eun Shin, Professor, Dankook Univ. Hospotal (31116) 201 Manghyang-ro, Dongnam-gu, Cheonan, Chung Nam, South Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-11-044-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .