Effekten af Mutaflor (E. Coli Nissle 1917, Mutaflor®) til kronisk obstipation: Multicenter-undersøgelse
2. oktober 2017 opdateret af: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center
Kronisk forstoppelse er en udbredt, tyngende mave-tarmlidelse, hvis behandling fortsat er udfordrende.
Der findes effektive farmakologiske terapier til kronisk forstoppelse, men mange patienter reagerer ikke godt på nuværende medicin.
Beviser tyder på, at forstyrrelser i den gastrointestinale mikrobiota kan være impliceret i kronisk forstoppelse.
Selvom E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) er blevet brugt til kronisk obstipation, er der begrænsede data vedrørende effektiviteten af E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) hos disse patienter.
Derfor havde denne undersøgelse til formål at undersøge effektiviteten af E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) hos patienter med kronisk obstipation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- Yoo Jin Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen fra 20 til 75 år.
- Patienter opfylder International Congress of Gastroenterology (ROME III) kliniske kriterier for forstoppelse*:
A. Skal indeholde to eller flere af følgende:
- Overbelastning i > 1/4 afføring;
- Klumpet eller hård afføring > 1/4 afføring;
- Fornemmelse af ufuldstændig evakuering i 1/4 afføring;
- Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i > 1/4 afføring;
B. Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler. C. Der er utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm. *Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Kendt organisk mave-tarmsygdom
- Forsøgspersoner, der diagnosticerede avanceret adenom inden for 3 år
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation, herniotomi)
- Forsøgspersoner, der diagnosticerede irritabel tyktarm
- Brug af en eller flere af de anførte lægemidler inden for 2 uger (Afføringsmiddel, Metoclopramid, Domperidon, Itopride, Levosulprid, Cisaprid, Mosapride, Tegaserod, Prucalopride, Renzapride, Erythromycin, buspiron, Sumatriptan, Alosetron, Cilansetron, Cilansetron, Cilansetron, Cilansetron, Citron, Sildenafil, Nitroglycerin)
- Forsøgspersoner, der diagnosticerede lactulosemalabsorption
- Forsøgspersoner, der diagnosticerede levercirrhose, alvorlig kongestiv hjertesvigt, alvorlig nyreinsufficiens, ukontrolleret hypertension, endokrin lidelse, metabolisk lidelse, tidligere malignitet, immundefekt
- Mistænkt obstruktion, gastrisk retention, ileus, perforation, fækal påvirkning eller inflammatorisk tarmsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Mutaflor®-gruppen vil modtage E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®) 28mg 2T tid i de første 2 dage, derefter E. coli Nissle 1917, Mutaflor® 4T qd i de næste 26 dage.
|
|
|
Placebo komparator: Matchet placebo
Matchet placebogruppe vil modtage placebolægemiddel 28mg 2T tid i de første 2 dage, derefter placebo 4T qd i de næste 26 dage.
Placebo-lægemidlet har samme form og størrelse som E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring af forstoppelse defineret ved forbedring af fuldstændig spontan afføring (CSBMs/uge)
Tidsramme: 28 dage
|
Forsøgspersoner vil rapportere symptomer via spørgeskema
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af det gennemsnitlige antal CSBM'er/uge
Tidsramme: 28 dage
|
Forsøgspersoner vil rapportere symptomer via spørgeskema
|
28 dage
|
|
Tiden til 1. CSBM eller SBM
Tidsramme: 28 dage
|
Forsøgspersoner vil rapportere symptomer via spørgeskema
|
28 dage
|
|
Forbedring af forstoppelsesrelateret livskvalitet
Tidsramme: 28 dage
|
Forsøgspersoner vil rapportere symptomer via spørgeskema
|
28 dage
|
|
Forbedring af forstoppelsesrelateret symptom
Tidsramme: 28 dage
|
Forsøgspersoner vil rapportere symptomer via spørgeskema
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoo Jin Lee, Professor, 56 Dalseong-Ro, Jung-Gu, Daegu, Korea
- Studieleder: Jung Eun Shin, Professor, Dankook Univ. Hospotal (31116) 201 Manghyang-ro, Dongnam-gu, Cheonan, Chung Nam, South Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2016
Først opslået (Skøn)
1. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-11-044-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .