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Die Wirksamkeit von Mutaflor (E. Coli Nissle 1917, Mutaflor®) bei chronischer Verstopfung: Multizentrische Studie

2. Oktober 2017 aktualisiert von: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center
Chronische Verstopfung ist eine weit verbreitete, belastende Magen-Darm-Erkrankung, deren Behandlung nach wie vor eine Herausforderung darstellt. Es gibt wirksame pharmakologische Therapien für chronische Verstopfung, jedoch sprechen viele Patienten nicht gut auf die derzeitigen Medikamente an. Es gibt Hinweise darauf, dass Störungen der gastrointestinalen Mikrobiota an chronischer Verstopfung beteiligt sein können. Obwohl E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) bei chronischer Obstipation eingesetzt wurde, gibt es begrenzte Daten zur Wirksamkeit von E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) bei diesen Patienten. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) bei Patienten mit chronischer Obstipation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 20 bis 75 Jahren.
  • Die Patienten erfüllen die klinischen Kriterien des International Congress of Gastroenterology (ROME III) für Verstopfung*:

A. Muss mindestens zwei der folgenden Punkte enthalten:

  1. Belastung bei > 1/4 Stuhlgang;
  2. Klumpige oder harte Stühle > 1/4 Stuhlgang;
  3. Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei 1/4 Stuhlgang;
  4. Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei > 1/4 Stuhlgang;

B. Lockere Stühle sind ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden. C. Es gibt keine ausreichenden Kriterien für das Reizdarmsyndrom. *Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Bekannte organische Magen-Darm-Erkrankung
  • Probanden, die innerhalb von 3 Jahren ein fortgeschrittenes Adenom diagnostizierten
  • Vorherige Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie, Herniotomie)
  • Probanden, bei denen ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde
  • Einnahme eines oder mehrerer der aufgeführten Medikamente innerhalb von 2 Wochen (Abführmittel, Metoclopramid, Domperidon, Itoprid, Levosulprid, Cisaprid, Mosaprid, Tegaserod, Prucaloprid, Renzaprid, Erythromycin, Buspiron, Sumatriptan, Alosetron, Cilansetron, Ondansetron, Citalopram, Paroxetin, Baclofen, Sildenafil, Nitroglyzerin)
  • Probanden, bei denen eine Lactulose-Malabsorption diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen Leberzirrhose, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, endokrine Störung, Stoffwechselstörung, frühere bösartige Erkrankung, Immunschwäche diagnostiziert wurden
  • Verdacht auf Obstruktion, Magenretention, Ileus, Perforation, Kotstau oder entzündliche Darmerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Die Mutaflor®-Gruppe erhält E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®) 28 mg 2T tid für die ersten 2 Tage, dann E. coli Nissle 1917, Mutaflor® 4T qd für die nächsten 26 Tage.
Arzneimittel: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Placebo-Komparator: Abgestimmtes Placebo
Die passende Placebo-Gruppe erhält das Placebo-Medikament 28 mg 2T tid für die ersten 2 Tage, dann Placebo 4T qd für die nächsten 26 Tage. Das Placebo-Medikament hat die gleiche Form und Größe wie E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Verstopfung, definiert durch Verbesserung des vollständigen spontanen Stuhlgangs (CSBMs/Woche)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Probanden melden die Symptome per Fragebogen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der durchschnittlichen Anzahl von VSBMs/Woche
Zeitfenster: 28 Tage
Die Probanden melden die Symptome per Fragebogen
28 Tage
Die Zeit bis zum 1. CSBM oder SBM
Zeitfenster: 28 Tage
Die Probanden melden die Symptome per Fragebogen
28 Tage
Verbesserung der verstopfungsbedingten Lebensqualität
Zeitfenster: 28 Tage
Die Probanden melden die Symptome per Fragebogen
28 Tage
Verbesserung des mit Verstopfung verbundenen Symptoms
Zeitfenster: 28 Tage
Die Probanden melden die Symptome per Fragebogen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoo Jin Lee, Professor, 56 Dalseong-Ro, Jung-Gu, Daegu, Korea
  • Studienleiter: Jung Eun Shin, Professor, Dankook Univ. Hospotal (31116) 201 Manghyang-ro, Dongnam-gu, Cheonan, Chung Nam, South Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-11-044-002

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