만성 변비에 대한 Mutaflor(E. Coli Nissle 1917, Mutaflor®)의 효능:다기관 연구
2017년 10월 2일 업데이트: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center
만성 변비는 만연하고 부담스러운 위장 장애로 치료가 여전히 어렵습니다.
만성 변비에 효과적인 약물 요법이 존재하지만, 많은 환자들이 현재의 약물에 잘 반응하지 않습니다.
증거에 따르면 위장관 미생물총의 교란이 만성 변비와 관련이 있을 수 있습니다.
E.coli Nissle 1917(Mutaflor®)은 만성 변비에 사용되어 왔지만 이러한 환자에서 E.coli Nissle 1917(Mutaflor®)의 효능에 관한 데이터는 제한적입니다.
따라서 본 연구는 만성변비 환자에서 E.coli Nissle 1917(Mutaflor®)의 효능을 알아보고자 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국, 700-712
- Yoo Jin Lee
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 75세 사이의 성인 남성 또는 여성 외래 환자.
- 환자는 변비*에 대한 국제 위장병학회(ROME III) 임상 기준을 충족합니다.
가. 다음 중 2개 이상을 포함해야 합니다.
- > 1/4 배변의 긴장;
- 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변 > 1/4 배변;
- 1/4 배변에서 불완전 배변감;
- 배변 횟수의 1/4 이상에서 항문직장 폐색/막힘의 감각;
B. 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 발생하지 않습니다. 다. 과민성대장증후군의 진단기준이 불충분하다. *진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되어 지난 3개월 동안 충족된 기준.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 알려진 유기성 위장병
- 3년 이내 진행성 선종 진단을 받은 피험자
- 이전의 위장관 수술(충수 절제술, 탈장술 제외)
- 과민성 대장 증후군 진단을 받은 피험자
- 나열된 약물 중 하나 이상을 2주 이내 사용 실데나필, 니트로글리세린)
- 락툴로오스 흡수장애 진단을 받은 피험자
- 간경변증, 중증 울혈성 심부전, 중증 신부전, 조절되지 않는 고혈압, 내분비 장애, 대사 장애, 이전 악성 종양, 면역 결핍을 진단받은 피험자
- 폐색, 위 정체, 장폐색, 천공, 분변 매복 또는 염증성 장 질환이 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대장균 Nissle 1917(Mutaflor®)
Mutaflor® 그룹은 초기 2일 동안 E. coli Nissle 1917(Mutaflor®) 28mg 2T를 투여한 다음 다음 26일 동안 E. coli Nissle 1917, Mutaflor® 4T qd를 투여합니다.
|
|
|
위약 비교기: 일치하는 위약
일치하는 위약 그룹은 처음 2일 동안 위약 약물 28mg 2T tid를 받은 다음 다음 26일 동안 위약 4T qd를 받습니다.
플라시보 약물은 E. coli Nissle 1917(Mutaflor®)과 모양 및 크기가 동일합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 자발적 배변 개선으로 정의되는 변비 완화(CSBMs/week)
기간: 28일
|
피험자는 설문지로 증상을 보고합니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CSBM/주 평균 횟수 개선
기간: 28일
|
피험자는 설문지로 증상을 보고합니다.
|
28일
|
|
첫 번째 CSBM 또는 SBM까지의 시간
기간: 28일
|
피험자는 설문지로 증상을 보고합니다.
|
28일
|
|
변비 관련 삶의 질 개선
기간: 28일
|
피험자는 설문지로 증상을 보고합니다.
|
28일
|
|
변비 관련 증상 개선
기간: 28일
|
피험자는 설문지로 증상을 보고합니다.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoo Jin Lee, Professor, 56 Dalseong-Ro, Jung-Gu, Daegu, Korea
- 연구 책임자: Jung Eun Shin, Professor, Dankook Univ. Hospotal (31116) 201 Manghyang-ro, Dongnam-gu, Cheonan, Chung Nam, South Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-11-044-002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .