Účinnost Mutaflor (E. Coli Nissle 1917, Mutaflor®) pro chronickou zácpu: multicentrická studie
2. října 2017 aktualizováno: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center
Chronická zácpa je převládající, zatěžující gastrointestinální porucha, jejíž léčba zůstává náročná.
Existují účinné farmakologické terapie chronické zácpy, avšak mnoho pacientů nereaguje dobře na současnou medikaci.
Důkazy naznačují, že narušení gastrointestinální mikroflóry může mít vliv na chronickou zácpu.
Přestože se E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) používal pro chronickou zácpu, existují omezené údaje týkající se účinnosti E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) u těchto pacientů.
Proto se tato studie zaměřila na zkoumání účinnosti E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) u pacientů s chronickou zácpou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-712
- Yoo Jin Lee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku od 20 do 75 let.
- Pacienti splňují klinická kritéria Mezinárodního gastroenterologického kongresu (ŘÍM III) pro zácpu*:
A. Musí obsahovat dvě nebo více z následujících položek:
- Cedení ve > 1/4 defekací;
- Hrudkovitá nebo tvrdá stolice > 1/4 defekací;
- Pocit neúplné evakuace u 1/4 defekací;
- Pocit anorektální obstrukce/blokády u > 1/4 defekací;
B. Volná stolice je bez použití laxativ přítomna jen zřídka. C. Pro syndrom dráždivého tračníku neexistují dostatečná kritéria. *Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Známé organické gastrointestinální onemocnění
- Subjekty, které diagnostikovaly pokročilý adenom do 3 let
- Předchozí operace trávicího traktu (kromě apendektomie, herniotomie)
- Subjekty, které diagnostikovaly syndrom dráždivého tračníku
- Užívání jednoho nebo více z uvedených léků během 2 týdnů (projímadlo, metoklopramid, domperidon, itoprid, levosulprid, cisaprid, mosaprid, tegaserod, prucaloprid, renzaprid, erythromycin, buspiron, sumatriptan, alosetron, cilansetron, parfenoxalonsetron, Sildenafil, Nitroglycerin)
- Subjekty, které diagnostikovaly malabsorpci laktulózy
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována cirhóza jater, těžké městnavé srdeční selhání, závažná renální insuficience, nekontrolovaná hypertenze, endokrinní porucha, metabolická porucha, předchozí malignita, imunitní nedostatečnost
- Podezření na obstrukci, retenci žaludku, ileus, perforaci, zablokování stolice nebo zánětlivé onemocnění střev.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Skupina Mutaflor® bude dostávat E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®) 28 mg 2T třikrát denně po dobu prvních 2 dnů, poté E. coli Nissle 1917, Mutaflor® 4T qd po dobu dalších 26 dnů.
|
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo skupina bude dostávat placebo lék 28 mg 2T třikrát denně po dobu prvních 2 dnů, poté placebo 4T qd po dobu dalších 26 dnů.
Placebo lék má stejný tvar a velikost jako E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od zácpy definovaná zlepšením úplné spontánní stolice (CSBMs/týden)
Časové okno: 28 dní
|
Subjekty budou hlásit příznaky pomocí dotazníku
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení průměrného počtu CSBM/týden
Časové okno: 28 dní
|
Subjekty budou hlásit příznaky pomocí dotazníku
|
28 dní
|
|
Čas do 1. CSBM nebo SBM
Časové okno: 28 dní
|
Subjekty budou hlásit příznaky pomocí dotazníku
|
28 dní
|
|
Zlepšení kvality života související se zácpou
Časové okno: 28 dní
|
Subjekty budou hlásit příznaky pomocí dotazníku
|
28 dní
|
|
Zlepšení symptomů souvisejících se zácpou
Časové okno: 28 dní
|
Subjekty budou hlásit příznaky pomocí dotazníku
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoo Jin Lee, Professor, 56 Dalseong-Ro, Jung-Gu, Daegu, Korea
- Ředitel studie: Jung Eun Shin, Professor, Dankook Univ. Hospotal (31116) 201 Manghyang-ro, Dongnam-gu, Cheonan, Chung Nam, South Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-11-044-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .