Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Mutaflor (E. Coli Nissle 1917, Mutaflor®) w leczeniu przewlekłych zaparć: badanie wieloośrodkowe

2 października 2017 zaktualizowane przez: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center
Przewlekłe zaparcia są częstym, uciążliwym schorzeniem przewodu pokarmowego, którego leczenie pozostaje trudne. Istnieją skuteczne terapie farmakologiczne przewlekłego zaparcia, jednak wielu pacjentów nie reaguje dobrze na obecne leki. Dowody sugerują, że zaburzenia mikroflory żołądkowo-jelitowej mogą mieć związek z przewlekłymi zaparciami. Chociaż E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) stosowano w przewlekłych zaparciach, istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) u tych pacjentów. Dlatego badanie to miało na celu zbadanie skuteczności E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®) u pacjentów z przewlekłymi zaparciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety ambulatoryjni w wieku od 20 do 75 lat.
  • Pacjenci spełniają kryteria kliniczne zaparć Międzynarodowego Kongresu Gastroenterologii (RZYM III):

A. Musi zawierać co najmniej dwa z następujących elementów:

  1. Napinanie w > 1/4 wypróżnień;
  2. Grudkowate lub twarde stolce > 1/4 wypróżnień;
  3. Uczucie niepełnego wypróżnienia w 1/4 wypróżnień;
  4. Uczucie niedrożności/zatkania odbytu przy > 1/4 wypróżnień;

B. Luźne stolce są rzadko obecne bez stosowania środków przeczyszczających. C. Nie ma wystarczających kryteriów rozpoznania zespołu jelita drażliwego. *Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Znana organiczna choroba przewodu pokarmowego
  • Pacjenci, u których rozpoznano zaawansowanego gruczolaka w ciągu 3 lat
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem appendektomii, herniotomii)
  • Osoby, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego
  • Stosowanie jednego lub więcej z wymienionych leków w ciągu 2 tygodni (środek przeczyszczający, metoklopramid, domperydon, itopryd, lewosulpryd, cyzapryd, mozapryd, tegaserod, prukalopryd, renzapryd, erytromycyna, buspiron, sumatryptan, alosetron, cilansetron, ondansetron, citalopram, paroksetyna, baklofen, sildenafil, nitrogliceryna)
  • Osoby, u których zdiagnozowano zespół złego wchłaniania laktulozy
  • Osoby, u których zdiagnozowano marskość wątroby, ciężką zastoinową niewydolność serca, ciężką niewydolność nerek, niekontrolowane nadciśnienie, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia metaboliczne, wcześniejszy nowotwór złośliwy, niedobór odporności
  • Podejrzenie niedrożności, zatrzymania żołądka, niedrożności jelit, perforacji, zakleszczenia kału lub choroby zapalnej jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Grupa Mutaflor® będzie otrzymywać E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®) 28 mg 2T trzy razy na dobę przez pierwsze 2 dni, następnie E. coli Nissle 1917, Mutaflor® 4T qd przez następne 26 dni.
Lek: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Dopasowana grupa placebo otrzyma lek placebo 28 mg 2T trzy razy dziennie przez pierwsze 2 dni, a następnie placebo 4T dziennie przez następne 26 dni. Lek placebo ma taki sam kształt i rozmiar jak E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie zaparć określone przez poprawę całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM/tydzień)
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci będą zgłaszać objawy za pomocą kwestionariusza
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa średniej liczby CSBM/tydzień
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci będą zgłaszać objawy za pomocą kwestionariusza
28 dni
Czas do pierwszego CSBM lub SBM
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci będą zgłaszać objawy za pomocą kwestionariusza
28 dni
Poprawa jakości życia związanej z zaparciami
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci będą zgłaszać objawy za pomocą kwestionariusza
28 dni
Poprawa objawów związanych z zaparciami
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci będą zgłaszać objawy za pomocą kwestionariusza
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoo Jin Lee, Professor, 56 Dalseong-Ro, Jung-Gu, Daegu, Korea
  • Dyrektor Studium: Jung Eun Shin, Professor, Dankook Univ. Hospotal (31116) 201 Manghyang-ro, Dongnam-gu, Cheonan, Chung Nam, South Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-11-044-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj