Effekten av Mutaflor (E. Coli Nissle 1917, Mutaflor®) for kronisk forstoppelse: multisenterstudie
2. oktober 2017 oppdatert av: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center
Kronisk forstoppelse er en utbredt, tyngende gastrointestinal lidelse hvis behandling fortsatt er utfordrende.
Det finnes effektive farmakologiske terapier for kronisk forstoppelse, men mange pasienter reagerer ikke godt på gjeldende medisiner.
Bevis tyder på at forstyrrelse i den gastrointestinale mikrobiotaen kan være involvert i kronisk forstoppelse.
Selv om E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) har blitt brukt for kronisk forstoppelse, er det begrensede data angående effekten av E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) hos disse pasientene.
Derfor hadde denne studien som mål å undersøke effekten av E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) hos pasienter med kronisk forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-712
- Yoo Jin Lee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen fra 20 til 75 år.
- Pasienter oppfyller International Congress of Gastroenterology (ROME III) kliniske kriterier for forstoppelse*:
A. Må inkludere to eller flere av følgende:
- Siling i > 1/4 avføring;
- Klumpete eller hard avføring > 1/4 avføring;
- Følelse av ufullstendig evakuering i 1/4 avføring;
- Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i > 1/4 avføring;
B. Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler. C. Det er utilstrekkelige kriterier for irritabel tarm. *Kriterier oppfylt for de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Kjent organisk gastrointestinal sykdom
- Personer som diagnostiserte avansert adenom innen 3 år
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, herniotomi)
- Personer som diagnostiserte irritabel tarmsyndrom
- Bruk av ett eller flere av de oppførte legemidlene innen 2 uker (avføringsmiddel, metoklopramid, domperidon, itopride, levosulprid, cisaprid, mosapride, tegaserod, prukaloprid, renzapride, erytromycin, buspiron, sumatriptan, alosetron, cilansetron, cilansetron, cilansetron, cilansetron, cilansetron, citron Sildenafil, Nitroglycerin)
- Personer som diagnostiserte laktulosemalabsorpsjon
- Personer som diagnostiserte levercirrhose, alvorlig kongestiv hjertesvikt, alvorlig nyresvikt, ukontrollert hypertensjon, endokrin lidelse, metabolsk forstyrrelse, tidligere malignitet, immunsvikt
- Mistanke om obstruksjon, gastrisk retensjon, ileus, perforasjon, fekal innvirkning eller inflammatorisk tarmsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Mutaflor®-gruppen vil motta E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®) 28mg 2T tid de første 2 dagene, deretter E. coli Nissle 1917, Mutaflor® 4T qd i de neste 26 dagene.
|
|
|
Placebo komparator: Matchet placebo
Matchet placebogruppe vil motta placebomedisin 28 mg 2T tid de første 2 dagene, deretter placebo 4T qd i de neste 26 dagene.
Placebo har samme form og størrelse som E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av forstoppelse definert ved forbedring av fullstendig spontan avføring (CSBMs/uke)
Tidsramme: 28 dager
|
Forsøkspersonene vil rapportere symptomer via spørreskjema
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av gjennomsnittlig antall CSBMer/uke
Tidsramme: 28 dager
|
Forsøkspersonene vil rapportere symptomer via spørreskjema
|
28 dager
|
|
Tiden til 1. CSBM eller SBM
Tidsramme: 28 dager
|
Forsøkspersonene vil rapportere symptomer via spørreskjema
|
28 dager
|
|
Forbedring av forstoppelsesrelatert livskvalitet
Tidsramme: 28 dager
|
Forsøkspersonene vil rapportere symptomer via spørreskjema
|
28 dager
|
|
Forbedring av forstoppelsesrelatert symptom
Tidsramme: 28 dager
|
Forsøkspersonene vil rapportere symptomer via spørreskjema
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoo Jin Lee, Professor, 56 Dalseong-Ro, Jung-Gu, Daegu, Korea
- Studieleder: Jung Eun Shin, Professor, Dankook Univ. Hospotal (31116) 201 Manghyang-ro, Dongnam-gu, Cheonan, Chung Nam, South Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-11-044-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .