Mutaflorin (E. Coli Nissle 1917, Mutaflor®) teho krooniseen ummetukseen: Monikeskustutkimus
maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: YooJin Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center
Krooninen ummetus on yleinen, raskas maha-suolikanavan sairaus, jonka hoito on edelleen haastavaa.
Krooniseen ummetukseen on olemassa tehokkaita farmakologisia hoitoja, mutta monet potilaat eivät reagoi hyvin nykyisiin lääkkeisiin.
Todisteet viittaavat siihen, että ruoansulatuskanavan mikrobiotan häiriöt voivat liittyä krooniseen ummetukseen.
Vaikka E.coli Nissle 1917:ää (Mutaflor®) on käytetty krooniseen ummetukseen, E.coli Nissle 1917:n (Mutaflor®) tehosta näillä potilailla on vain vähän tietoa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia E.coli Nissle 1917:n (Mutaflor®) tehoa potilailla, joilla on krooninen ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Yoo Jin Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 20–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidot.
- Potilaat täyttävät kansainvälisen gastroenterologian kongressin (ROME III) ummetuksen kliiniset kriteerit*:
A. Täytyy sisältää kaksi tai useampi seuraavista:
- rasitus > 1/4 ulostamista;
- Möykkyinen tai kova uloste > 1/4 ulosteesta;
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne 1/4 ulostuksessa;
- Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne > 1/4 ulostamisessa;
B. Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä. C. Ärtyvän suolen oireyhtymälle ei ole olemassa riittäviä kriteerejä. *Edellytykset täyttyvät viimeisten 3 kuukauden aikana ja oireet ilmaantuvat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tunnettu orgaaninen maha-suolikanavan sairaus
- Koehenkilöt, joilla diagnosoitiin edennyt adenooma 3 vuoden sisällä
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, herniotomia)
- Koehenkilöt, joilla diagnosoitiin ärtyvän suolen oireyhtymä
- Yhden tai useamman lueteltujen lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä (laksatiivinen, metoklopramidi, domperidoni, itopridi, levosulfidi, sisapridi, mosapridi, tesaserodi, prukalopridi, rentsapridi, erytromysiini, buspironi, sumatriptaani, alosetroni, silansetroni, fenoksiini, ondaniini B, Sildenafiili, nitroglyseriini)
- Koehenkilöt, joilla diagnosoitiin laktuloosin imeytymishäiriö
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu maksakirroosi, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, endokriiniset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt, aiempi pahanlaatuisuus, immuunivajaus
- Epäilty tukos, mahalaukun retentio, ileus, perforaatio, ulosteen tukkeuma tai tulehduksellinen suolistosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Mutaflor®-ryhmä saa E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®) 28 mg 2T tid ensimmäisten 2 päivän ajan, sitten E. coli Nissle 1917, Mutaflor® 4T qd seuraavat 26 päivää.
|
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Vastaava lumeryhmä saa lumelääkettä 28 mg 2T tid ensimmäisten 2 päivän ajan, sitten lumelääkettä 4T qd seuraavat 26 päivää.
Lumelääkkeellä on sama muoto ja koko kuin E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen helpotus, joka määritellään täydellisen spontaanin suolenliikkeen paranemisena (CSBM/viikko)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koehenkilöt ilmoittavat oireistaan kyselylomakkeella
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen CSBM-määrän parantaminen viikossa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koehenkilöt ilmoittavat oireistaan kyselylomakkeella
|
28 päivää
|
|
Aika 1. CSBM:ään tai SBM:ään
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koehenkilöt ilmoittavat oireistaan kyselylomakkeella
|
28 päivää
|
|
Ummetukseen liittyvän elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koehenkilöt ilmoittavat oireistaan kyselylomakkeella
|
28 päivää
|
|
Ummetukseen liittyvän oireen paraneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koehenkilöt ilmoittavat oireistaan kyselylomakkeella
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yoo Jin Lee, Professor, 56 Dalseong-Ro, Jung-Gu, Daegu, Korea
- Opintojohtaja: Jung Eun Shin, Professor, Dankook Univ. Hospotal (31116) 201 Manghyang-ro, Dongnam-gu, Cheonan, Chung Nam, South Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-11-044-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .