進行性膵臓がんの二次治療としてのアパチニブ (Apslpanc)
進行性膵臓がんの二次治療としてのアパチニブ、オープンアームの第 II 相臨床研究
主な研究目的 進行膵臓がん(ORR)に対するアパチニブ二次治療の客観的反応と無増悪生存率(PFS)の評価。
客観的かつ探索的な二次研究を研究する目的 進行膵臓がんの二次治療におけるアパチニブの病勢制御率(DCR)、患者の全生存期間(OS)の利点、生活の質(QOL)スコアおよび薬剤の安全性に対する治療効果を観察すること進行性膵臓がんの二次治療としてのアパチニブと血清中の血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)の発現との関係を調査するための評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、一次化学療法が失敗した後、二次化学療法に耐えられない、または二次化学療法を受けることを望まない膵臓がん患者に対して、アパチニブがどのような影響を与えるかを判断することです。進行膵臓がんの二次治療と血清中の血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)の発現。
この研究は、一次化学療法の失敗に耐えられず二次化学療法を受けることができない、または二次化学療法を受けることを望まない膵臓がん患者を研究対象として、西安交通大学第一付属病院を選択し、臨床データを収集した。臨床対象者の年齢と性別、Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)スコア、腫瘍の病期、病理学的タイプ、病理学的グレード、アパチニブ治療の実施、CA199レベルの患者の治療中の血液モニタリング、画像所見、腫瘍関連症状と副作用の評価血中のVEGFRの発現をELISA法により測定し、2サイクル治療終了時の治療効果評価、経口アパチニブの有効性評価が得られた患者の完全寛解(CR)データの統計解析を行った。または部分寛解(PR)、血清中のCA199含有量の無増悪生存率(PFS)発現率、および関連指標の血清VEGFRレベル。 進行膵臓がんの二次治療の治療効果と安全性についてアパチニブを調査し、血清 VEGF 発現レベルとの関係を調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト:
- 電話番号:2982655038
-
コンタクト:
- China
- 電話番号:2982655038
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下、男性または女性。
- 測定可能な病変を伴う進行性膵臓がんの病理(RECIST 1.1 の基準によれば、スパイラル CT スキャンは 10mm 以上)。
- 局所進行性の切除不能な再発または転移性膵臓がん。
- CTCAE 4.0と患者の訴えによると、研究者らは、二次化学療法が患者に容認されるべきではないか、または患者が二次化学療法を受けることを望んでいると判断した。
- ECOG パフォーマンス スケール 0 ~ 1。
- ベースラインの血液ルーチンと生化学指標は次の基準を満たしています。
- ヘモグロビン≧80g/L、
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 ×109/L、
- 血小板≧90×109/L
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)が正常値の上限の2.5倍未満、正常値の上限の5倍以下(肝転移)、
- 血清総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍未満である、
- セラム・クレアチン。 正常値の上限の1.5倍未満、
- 血清アルブミンが30g/L以上。
- 平均余命は3か月以上。
- グループに参加する前に出産可能年齢から7日以内の女性を対象に、血清または尿による妊娠検査が行われ、結果は陰性でした。 そして、適切な避妊方法を使用して、検査中および最後の8週間に薬物検査を喜んで受けてください。 男性の場合、不妊手術のため、または実験期間中および8週間の所定の実験薬投与終了後に適切な避妊方法に同意する。
- この研究では、ボランティアの被験者はインフォームドコンセントに署名し、追跡調査を十分に遵守しました。
除外基準:
- アパチニブおよび/またはその付属品アレルギーであることが確認されています。
- 高血圧で、降圧薬治療を受けても正常範囲まで下がらない(収縮期血圧>140mmHg、拡張期血圧90mmHg>)、グレードI以上の冠動脈疾患、グレードIの不整脈(補正QT間隔延長を含む)、男性>450 MS、女性 > 470 MS)およびグレード I 心不全。尿タンパク陽性患者。
- 経口薬に影響を与えるさまざまな要因(飲み込めない、吐き気、嘔吐、慢性下痢、腸閉塞など)。
- 凝固機能異常 (INR>1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)>1.5、 ULN) 出血傾向がある。
- 中枢神経系転移のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 5年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者。
- 精神科薬物乱用歴があり、やめられない、または精神障害のある患者。
- 4週間は患者の他の臨床試験に参加した。
- 治療に適したソラフェニブなどのVEGFR阻害剤の投与を受けた。
- 研究者の判断によれば、研究を行うことで患者の安全が脅かされたり、病気の患者に影響を与える可能性が重大であると判断した。
- 研究者らは、その人は適合しないと考えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アパチニブ
患者には、病気が進行するまでアパチニブ(毎日850mg、経口投与)が提供されます。
|
第一選択の化学療法を受けられず、第二選択の化学療法に耐えられない、または第二選択の化学療法を受けることを望まない膵臓がん患者には、食後30分にアパチニブ錠(850mg、1日1回、経口)を温水で投与する。
28日を1サイクルとして、患者は病気が進行するまでこの治療を受けます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ORR (客観的応答率)
時間枠:8週間
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8週間
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PFS(無増悪生存期間)
時間枠:8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OS (全生存期間)
時間枠:8週間
|
8週間
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DCR(疾病制御率)
時間枠:8週間
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8週間
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QoL(EORTC QLQ-C30で評価される生活の質)
時間枠:8週間
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8週間
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NCI-CTC(V3.0)により評価された治療関連の有害事象を有する参加者数
時間枠:8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Enxiao Li, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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