Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib som andra linjens behandling av avancerad bukspottkörtelcancer (Apslpanc)

Apatinib som andra linjens behandling av avancerad pankreascancer, klinisk fas II-studie av öppen arm

Det huvudsakliga forskningsändamålet Utvärdering av objektivt svar Apatinib andra linjens behandling av avancerad pankreascancer (ORR) och graden av progressionsfri överlevnad (PFS).

Mål att studera den objektiva och undersökande sekundära forskningen Att observera Apatinib i andra linjens behandling av avancerad pankreascancer sjukdomskontrollfrekvens (DCR), patienter med överlevnadsfördelar (OS), behandlingseffekter på livskvalitetspoäng (QOL) och läkemedelssäkerhet utvärdering, För att undersöka förhållandet mellan apatinib som andra linjens behandling av avancerad pankreascancer och uttrycket av vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor (VEGFR) i serumet

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa vilka effekter apatinib har på patienter med avancerad bukspottkörtelcancer efter misslyckande med första linjens kemoterapi inte kan tolerera andra linjens kemoterapi eller ovilliga att få andra linjens kemoterapi av pankreascancerpatienter. För att undersöka sambandet mellan apatinib som andra linjens behandling av avancerad pankreascancer och uttrycket av vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR) i serum.

Denna studie väljer First Affiliated Hospital av Xi'an JiaoTong University inte kunde tolerera misslyckandet med första linjens kemoterapi för andra linjens kemoterapi eller ovilliga att ta emot andra linjens kemoterapi av pankreascancerpatienter som forskningsobjekt, kliniska data för kliniska ämnen ålder och kön, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng, tumörstadium, patologisk typ, patologisk gradering, ger apatinibbehandling, under behandlingen av blodövervakning hos patienter med CA199-nivåer, bildröntgen, bedömning av tumörrelaterade symtom och negativa effekter händelser, och uttrycket av VEGFR i blod mättes med ELISA-metoden, den kurativa effektutvärderingen av slutet av behandlingscykeln två, patienter med effektiv utvärdering till oral apatinib, genom statistisk analys av data om fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR), graden av progressionsfri överlevnad (PFS) uttryck av CA199-innehåll i serum- och serum-VEGFR-nivåer av de relevanta indikatorerna. Utforska Apatinib för den botande effekten och säkerheten av andra linjens behandling av avancerad bukspottkörtelcancer och för att utforska sambandet mellan VEGF-expressionsnivån i serum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2982655038
        • Kontakt:
          • China
          • Telefonnummer: 2982655038

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 och ≤ 70 år, man eller kvinna;
  • Den avancerade pankreascancerpatologin, med mätbara lesioner (spiral CT-skanning är mer än 10 mm, enligt standarden för RECIST 1.1);
  • Lokalt avancerad, ooperbar återkommande eller metastaserad pankreascancer;
  • Enligt CTCAE 4.0 och patientklagomål fastställer forskarna att andra linjens kemoterapi inte ska tolereras av patienterna eller patienterna som vill få andra linjens kemoterapi.
  • ECOG-prestandaskala 0-1;
  • Baslinjeblodrutin och biokemiska index uppfyller följande kriterier:
  • Hemoglobin ≥ 80 g/L,
  • Det absoluta antalet neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 109/L,
  • Blodplättar ≥ 90 × 109/L
  • Alaninaminotransferas (ALT), aspartattransaminas (AST) mindre än 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, lika med eller mindre än 5 gånger den övre normalgränsen (levermetastaser),
  • det totala serumbilirubinet är mindre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet,
  • Serum kreatinin. Mindre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet,
  • Serumalbumin är mer än 30g/L;
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  • kvinnor i fertil ålder till inom 7 dagar innan de gick in i gruppen av serum eller urin graviditetstest och resultaten var negativa. Och var villig att ge drogtest under testet och de senaste 8 veckorna med en lämplig preventivmetod. För män, för sterilisering, eller godkänts under experimentperioden och i slutet av de givna experimentella läkemedlen i 8 veckor med lämpliga preventivmetoder;
  • I denna studie skrev frivilliga försökspersoner på det informerade samtycket, god efterlevnad av uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • Det är bekräftat att av apatinib och / eller dess tillbehör allergi;
  • Har högt blodtryck och antihypertensiv läkemedelsbehandling kan inte sjunka till normalt intervall (systoliskt tryck >140 mmHg, diastoliskt blodtryck 90>mmHg), lider av kranskärlssjukdom över grad I, arytmi grad I (inklusive korrigerad QT-intervallförlängning manlig > 450 ms, kvinnor > 470 MS) och hjärtinsufficiens grad I; urinproteinpositiva patienter.
  • Har en mängd olika faktorer som påverkar orala läkemedel (som oförmögen att svälja, illamående, kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.);
  • Onormal koagulantfunktion (INR>1,5, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)>1,5, ULN) med blödningstendens;
  • patienter med metastaser i centrala nervsystemet;
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter med andra maligna tumörer inom fem år;
  • Har en historia av psykiatrisk drogmissbruk och kan inte sluta eller patienter med psykiska störningar;
  • 4 veckor deltog i andra kliniska prövningar av patienter;
  • fick VEGFR-hämmare, såsom sorafenib, chougny för behandling;
  • Enligt forskarens bedömning är det allvarligt att äventyra säkerheten för patienter eller påverka patienter med sjukdom att göra forskningen;
  • Forskarna tycker att personen inte passar in.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apatinib
Patienterna kommer att erbjudas Apatinib (850 mg dagligen, oralt) tills deras sjukdom har fortskridit.
Patienter med cancer i bukspottkörteln som inte får första linjens kemoterapi och inte kan tolerera andra linjens kemoterapi eller ovilliga att få andra linjens kemoterapi kommer att få Apatinib-tabletter (850 mg en gång dagligen, oralt) 30 minuter efter måltid med varmt vatten. Ta 28 dagar som en cykel, patienter kommer att få denna behandling tills de har fått sjukdomen fortskridit.
Andra namn:
  • YN968D1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ORR (Objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
PFS (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
OS (total överlevnad)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
DCR (sjukdomskontrollhastighet)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
QoL (Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt NCI-CTC(V3.0)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Enxiao Li, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

4 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Apatinib

3
Prenumerera