- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02726854
Apatinib som andra linjens behandling av avancerad bukspottkörtelcancer (Apslpanc)
Apatinib som andra linjens behandling av avancerad pankreascancer, klinisk fas II-studie av öppen arm
Det huvudsakliga forskningsändamålet Utvärdering av objektivt svar Apatinib andra linjens behandling av avancerad pankreascancer (ORR) och graden av progressionsfri överlevnad (PFS).
Mål att studera den objektiva och undersökande sekundära forskningen Att observera Apatinib i andra linjens behandling av avancerad pankreascancer sjukdomskontrollfrekvens (DCR), patienter med överlevnadsfördelar (OS), behandlingseffekter på livskvalitetspoäng (QOL) och läkemedelssäkerhet utvärdering, För att undersöka förhållandet mellan apatinib som andra linjens behandling av avancerad pankreascancer och uttrycket av vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor (VEGFR) i serumet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa vilka effekter apatinib har på patienter med avancerad bukspottkörtelcancer efter misslyckande med första linjens kemoterapi inte kan tolerera andra linjens kemoterapi eller ovilliga att få andra linjens kemoterapi av pankreascancerpatienter. För att undersöka sambandet mellan apatinib som andra linjens behandling av avancerad pankreascancer och uttrycket av vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR) i serum.
Denna studie väljer First Affiliated Hospital av Xi'an JiaoTong University inte kunde tolerera misslyckandet med första linjens kemoterapi för andra linjens kemoterapi eller ovilliga att ta emot andra linjens kemoterapi av pankreascancerpatienter som forskningsobjekt, kliniska data för kliniska ämnen ålder och kön, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng, tumörstadium, patologisk typ, patologisk gradering, ger apatinibbehandling, under behandlingen av blodövervakning hos patienter med CA199-nivåer, bildröntgen, bedömning av tumörrelaterade symtom och negativa effekter händelser, och uttrycket av VEGFR i blod mättes med ELISA-metoden, den kurativa effektutvärderingen av slutet av behandlingscykeln två, patienter med effektiv utvärdering till oral apatinib, genom statistisk analys av data om fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR), graden av progressionsfri överlevnad (PFS) uttryck av CA199-innehåll i serum- och serum-VEGFR-nivåer av de relevanta indikatorerna. Utforska Apatinib för den botande effekten och säkerheten av andra linjens behandling av avancerad bukspottkörtelcancer och för att utforska sambandet mellan VEGF-expressionsnivån i serum.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 2982655038
-
Kontakt:
- China
- Telefonnummer: 2982655038
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 och ≤ 70 år, man eller kvinna;
- Den avancerade pankreascancerpatologin, med mätbara lesioner (spiral CT-skanning är mer än 10 mm, enligt standarden för RECIST 1.1);
- Lokalt avancerad, ooperbar återkommande eller metastaserad pankreascancer;
- Enligt CTCAE 4.0 och patientklagomål fastställer forskarna att andra linjens kemoterapi inte ska tolereras av patienterna eller patienterna som vill få andra linjens kemoterapi.
- ECOG-prestandaskala 0-1;
- Baslinjeblodrutin och biokemiska index uppfyller följande kriterier:
- Hemoglobin ≥ 80 g/L,
- Det absoluta antalet neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 109/L,
- Blodplättar ≥ 90 × 109/L
- Alaninaminotransferas (ALT), aspartattransaminas (AST) mindre än 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, lika med eller mindre än 5 gånger den övre normalgränsen (levermetastaser),
- det totala serumbilirubinet är mindre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet,
- Serum kreatinin. Mindre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet,
- Serumalbumin är mer än 30g/L;
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- kvinnor i fertil ålder till inom 7 dagar innan de gick in i gruppen av serum eller urin graviditetstest och resultaten var negativa. Och var villig att ge drogtest under testet och de senaste 8 veckorna med en lämplig preventivmetod. För män, för sterilisering, eller godkänts under experimentperioden och i slutet av de givna experimentella läkemedlen i 8 veckor med lämpliga preventivmetoder;
- I denna studie skrev frivilliga försökspersoner på det informerade samtycket, god efterlevnad av uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Det är bekräftat att av apatinib och / eller dess tillbehör allergi;
- Har högt blodtryck och antihypertensiv läkemedelsbehandling kan inte sjunka till normalt intervall (systoliskt tryck >140 mmHg, diastoliskt blodtryck 90>mmHg), lider av kranskärlssjukdom över grad I, arytmi grad I (inklusive korrigerad QT-intervallförlängning manlig > 450 ms, kvinnor > 470 MS) och hjärtinsufficiens grad I; urinproteinpositiva patienter.
- Har en mängd olika faktorer som påverkar orala läkemedel (som oförmögen att svälja, illamående, kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.);
- Onormal koagulantfunktion (INR>1,5, aktiverad partiell tromboplastintid (APTT)>1,5, ULN) med blödningstendens;
- patienter med metastaser i centrala nervsystemet;
- gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med andra maligna tumörer inom fem år;
- Har en historia av psykiatrisk drogmissbruk och kan inte sluta eller patienter med psykiska störningar;
- 4 veckor deltog i andra kliniska prövningar av patienter;
- fick VEGFR-hämmare, såsom sorafenib, chougny för behandling;
- Enligt forskarens bedömning är det allvarligt att äventyra säkerheten för patienter eller påverka patienter med sjukdom att göra forskningen;
- Forskarna tycker att personen inte passar in.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Apatinib
Patienterna kommer att erbjudas Apatinib (850 mg dagligen, oralt) tills deras sjukdom har fortskridit.
|
Patienter med cancer i bukspottkörteln som inte får första linjens kemoterapi och inte kan tolerera andra linjens kemoterapi eller ovilliga att få andra linjens kemoterapi kommer att få Apatinib-tabletter (850 mg en gång dagligen, oralt) 30 minuter efter måltid med varmt vatten.
Ta 28 dagar som en cykel, patienter kommer att få denna behandling tills de har fått sjukdomen fortskridit.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
ORR (Objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
PFS (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
OS (total överlevnad)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
DCR (sjukdomskontrollhastighet)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
QoL (Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt NCI-CTC(V3.0)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Enxiao Li, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF-CRF-2015-024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Apatinib
-
Elevar TherapeuticsAvslutadAdenoid cystiskt karcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekryteringEsophageal Cancer av AJCC V8 StageKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringGestationell trofoblastisk neoplasiKina
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadKolangiokarcinom | Hepatobiliär neoplasma | Gallvägscancer | BiomarkörKina
-
Lei LiAvslutadKemoterapi | Återkommande livmoderhalscancer | Apatinib | Riktad terapi | Ihållande avancerad livmoderhalscancer | Vaskulär endotelial tillväxtfaktor 2-hämmareKina