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阿帕替尼作为​​晚期胰腺癌的二线治疗 (Apslpanc)

阿帕替尼二线治疗晚期胰腺癌,开臂II期临床研究

主要研究目的评价阿帕替尼二线治疗晚期胰腺癌的客观反应(ORR)和无进展生存率(PFS)。

目的 研究 客观和探索性二次研究 观察阿帕替尼二线治疗晚期胰腺癌疾病控制率(DCR)、患者总生存期(OS)获益、治疗效果对生活质量(QOL)评分和药物安全性的影响评价, 探讨阿帕替尼二线治疗晚期胰腺癌与血清血管内皮生长因子受体(VEGFR)表达的关系

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

本研究的目的是确定阿帕替尼对一线化疗失败后不能耐受二线化疗或不愿接受二线化疗的晚期胰腺癌患者的影响。晚期胰腺癌二线治疗与血清血管内皮生长因子受体(VEGFR)表达的关系.

本研究选择西安交通大学第一附属医院无法耐受一线化疗失败转为二线化疗或不愿接受二线化疗的胰腺癌患者作为研究对象,收集临床资料临床受试者年龄、性别、东部肿瘤协作组(ECOG)评分、肿瘤分期、病理类型、病理分级、给予阿帕替尼治疗、治疗期间患者血液监测CA199水平、影像学表现、评估肿瘤相关症状和不良反应ELISA法测定血液中VEGFR的表达,2个疗程结束时的疗效评价,对口服阿帕替尼有效评价的患者,通过统计分析完全缓解(CR)的数据或部分缓解(PR)、无进展生存率(PFS)、血清CA199表达量和血清VEGFR水平的相关指标,。 探讨阿帕替尼用于晚期胰腺癌二线治疗的疗效和安全性,并探讨其与血清VEGF表达水平的关系。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 招聘中
        • First Affiliate Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触:
          • 电话号码:2982655038
        • 接触:
          • China
          • 电话号码:2982655038

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥18周岁≤70周岁,男女不限;
  • 晚期胰腺癌病理,可测量病灶(螺旋CT扫描大于10mm,符合RECIST 1.1标准);
  • 局部晚期、不可切除的复发性或转移性胰腺癌;
  • 根据 CTCAE 4.0 和患者投诉,研究人员确定患者不应耐受二线化疗或希望接受二线化疗的患者。
  • ECOG 性能量表 0-1;
  • 基线血常规和生化指标符合以下标准:
  • 血红蛋白≥80g/L,
  • 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L,
  • 血小板≥90×109/L
  • 谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)小于正常值上限的2.5倍,等于或小于正常值上限的5倍(肝转移),
  • 血清总胆红素低于正常值上限的1.5倍,
  • 血清肌酐。 小于正常值上限的1.5倍,
  • 血清白蛋白大于30g/L;
  • 预期寿命≥3个月。
  • 育龄妇女要在入组前7天内进行血清或尿妊娠试验,结果为阴性。 并愿意在测试期间和最后 8 周使用适当的避孕方法进行药物测试。 对于男性,为了绝育,或同意在实验期间和结束时通过适当的避孕方法给予实验药物8周;
  • 本研究中,志愿者受试者均签署知情同意书,依从性良好,随访。

排除标准:

  • 确认对阿帕替尼和/或其辅料过敏;
  • 有高血压和降压药治疗不能降到正常范围(收缩压>140mmHg,舒张压90>mmHg),患有I级以上冠心病,I级心律失常(包括校正QT间期延长男>450 ms,女性 > 470 MS) 和 I 级心功能不全;尿蛋白阳性患者。
  • 有多种影响口服药物的因素(如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等);
  • 凝血功能异常(INR>1.5,活化部分凝血活酶时间(APTT)>1.5, ULN) 有出血倾向;
  • 中枢神经系统转移患者;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 五年内患有其他恶性肿瘤的患者;
  • 有精神科药物滥用史且戒不掉或有精神障碍的患者;
  • 4周参加过其他临床试验的患者;
  • 接受VEGFR抑制剂,如索拉非尼、舒尼治疗;
  • 根据研究者的判断,存在严重危害患者安全或影响患者疾病进行研究的;
  • 研究人员认为这个人不适合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿帕替尼
将向患者提供阿帕替尼(每天 850 毫克,口服)直至疾病进展。
一线化疗失败且不能耐受二线化疗或不愿接受二线化疗的胰腺癌患者,饭后30分钟温开水服用阿帕替尼片(850mg,每日一次,口服)。 以28天为一个周期,患者接受此治疗直至病情进展。
其他名称:
  • YN968D1

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ORR(客观反应率)
大体时间:8周
8周
PFS(无进展生存期)
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
OS(总生存期)
大体时间:8周
8周
DCR(疾病控制率)
大体时间:8周
8周
QoL(EORTC QLQ-C30评估的生活质量)
大体时间:8周
8周
NCI-CTC(V3.0)评估的治疗相关不良事件参与者人数
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Enxiao Li, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月29日

首次发布 (估计)

2016年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月30日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿帕替尼的临床试验

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