再発性または難治性の濾胞性リンパ腫（FL）の参加者におけるオビヌツズマブ、ポラツズマブ ベドチン（ポーラ）、およびアテゾリズマブ（アテゾ）の安全性と有効性、および再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の参加者におけるリツキシマブ、アテゾ、およびポーラの安全性と有効性を評価する研究(DLBCL)
2020年11月30日 更新者：Hoffmann-La Roche
再発性または難治性の濾胞性リンパ腫患者を対象としたアテゾリズマブとポラツズマブ ベドチンの併用によるオビヌツズマブの安全性と有効性、および再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者を対象としたアテゾリズマブとポラツズマブ ベドチンの併用によるリツキシマブの安全性と有効性を評価する第Ib/II相試験
この研究では、再発性または難治性（RR）FLの参加者におけるオビヌツズマブ + アテゾ + ポーラの安全性、有効性、薬物動態、免疫原性、およびRR DLBCLの参加者におけるリツキシマブ + アテゾ + ポーラの安全性、有効性、薬物動態、および免疫原性を評価します。
この研究には、この治療組み合わせにおけるポーラの推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定するために設計された初期用量漸増相と、その後にポーラが RP2D で投与される拡張相が含まれます。
すべての参加者は、オビヌツズマブ + アテゾ + ポーラによる導入治療を 6 サイクル受けます。
導入終了時（EOI）に完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または病状安定（SD）を達成したRR FL参加者は、オビヌツズマブによる維持療法を受けることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University Miami
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hem-Onc; Department Hematology Oncology
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Robert Byrd Health Science; Dept of Medicine, Section of Hematology/Oncology
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Dessau-Roßlau、ドイツ、06847
- Städtisches Klinikum Dessau Klinik für Innere Medizin Abt. Intensivmedizin
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Essen、ドイツ、45122
- Uniklinik Essen
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
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Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik f.Chirurgie Abt. Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Munchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o.
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Lodz、ポーランド、9351
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im.MikołajaKopernika;KlinikaHematologiiUniwersytetuMedycznego
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Warsaw、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii; Klinika Zaburzeń Hemostazy i Chorób Wewnętrznych
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Warszawa、ポーランド、02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- Medical Uni of Wroclaw; Hematology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- オビヌツズマブ + アテゾ + ポーラ治療群の場合: 抗分化クラスター (CD)20 モノクローナル抗体を含む少なくとも 1 つの以前の化学免疫療法レジメンによる治療後に再発または難治性 FL を発症し、その他のより適切な治療選択肢が存在しないと判定された患者捜査官
- リツキシマブ + アテゾ + ポーラ治療群: 抗 CD20 モノクローナル抗体を含む少なくとも 1 つの以前の化学免疫療法レジメンによる治療後の再発または難治性 DLBCL で、二次併用 (免疫) 化学療法および自家幹細胞療法の対象とならない参加者。細胞移植を受けた人、または二次併用（免疫）化学療法に失敗した人、または自家幹細胞移植後に疾患の進行を経験した人
- 少なくとも 1 つの二次元測定可能な病変を伴う、組織学的に記録された CD20 陽性リンパ腫およびフルオロデオキシグルコース (FDG) 依存性リンパ腫 (つまり PET 陽性リンパ腫)
- FL または DLBCL の診断を遡及的に中央で確認するための、代表的な腫瘍標本および対応する病理レポートの入手可能性
- 閉経後または不妊手術を受けていない女性の場合：治療期間中、禁欲を続けるか、失敗率が年間 1% 未満（<）となる避妊方法を 5 以上（>=）使用することに同意する。アテゾの最後の投与から数か月後、リツキシマブの最後の投与から 12 か月以上、ポーラの最後の投与から 12 か月以上、オビヌツズマブの最後の投与から 18 か月以上
- 男性の場合：治療期間中、およびオビヌツズマブ、リツキシマブ、およびアテゾの最後の投与後少なくとも 3 か月間、および最後から 5 か月間、禁欲を続けるか、失敗率が年間 1% 未満となる避妊手段を使用することに同意するポーラの投与量、および同じ期間中精子提供を控えることに同意する
除外基準:
- グレード3bの濾胞性リンパ腫
- 緩徐進行性疾患から DLBCL への転換の歴史
- 再発または進行時に既知のCD20陰性状態。 CNSリンパ腫または軟髄膜浸潤
- 同種幹細胞移植（SCT）歴があり、サイクル1（D1C1）の1日目前の100日以内に自家SCTを完了している
- 以下を含む以前の抗がん療法：D1C1 前 12 か月以内のフルダラビンまたはアレムツズマブ。 D1C1前12週間以内の放射性免疫複合体。 5半減期以内またはD1C1前の4週間以内のモノクローナル抗体または抗体薬物複合体（ADC）。 D1C1前2週間以内に放射線療法、化学療法、ホルモン療法、または標的小分子療法を受けた。抗プログラムデス-1 (抗 PD-1)、抗プログラムデスリガンド 1 (抗 PD-L1)、抗細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA4)、抗 CD137/41-BBアゴニスト、または抗CD40アゴニスト抗体
- D1C1前の2週間以内に、プレドニゾン、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子薬などを含むがこれらに限定されない全身免疫抑制薬による治療
- 固形臓器移植の病歴、およびヒト化、キメラ、またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- 活動性感染症。スクリーニング時にB型肝炎表面剤（HbsAg）、総B型肝炎コア抗体（HBcAb）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性である。 HIV陽性状態の既知の病歴、進行性多巣性白質脳症（PML）、自己免疫疾患
- D1C1前の28日以内に生ウイルスワクチンまたは弱毒化生ワクチンを接種している
- グレード 1 以上の既存の神経障害
- D1C1前28日以内の診断以外の大規模な外科手術
- 血液機能、腎機能、肝機能の低下
- 妊娠中または授乳中の女性
- 平均余命 < 3 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増段階
導入治療サイクル 1 (21 日サイクル) の間: 参加者は 1、8、15 日目にオビヌツズマブを投与され、1 日目にポーラを投与されます。サイクル 2 ～ 6: 参加者は 1 日目にオビヌツズマブ、1 日目にアテゾ、1 日目にポーラを投与されます。
その後、FL参加者の維持治療中に、月1から始まり24か月間、隔月の1日目にオビヌツズマブが投与されます。
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アテゾリズマブは、導入治療中 21 日サイクルでサイクル 2 ～ 6 の 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に 1200 ミリグラム (mg) の一定用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 注:現在研究治療を受けているすべての参加者においてアテゾリズマブ治療は中止されています。
オビヌツズマブは、サイクル 1 の 1、8、15 日目、およびサイクル 2 ～ 6 の 1 日目に 1000 mg の一定用量で IV 注入によって投与され、導入治療中は 21 日サイクルで投与され、1 日目に投与されます。維持治療中は隔月（1 サイクル = 21 日、注入速度は 50 mg/時 (hr) で開始し、30 分ごとに最大 400 mg/hr まで増加します）。
ポラツズマブ ベドチンは点滴静注によって投与されます。
再発性または難治性の FL の場合、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に 1.4 mg/キログラム (kg) または 1.8 mg/kg (用量漸増期) および RP2D (用量拡張期) のいずれかを 21 日サイクルで投与します。導入治療。
再発または難治性の DLBCL の場合、導入期には 1.8 mg/kg が投与され、拡張期には 1.8 mg/kg または 1.4 mg/kg が投与されます（1 サイクル = 21 日、注入速度は 90 分から開始し、30 分まで減少します）分）。
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実験的：拡張フェーズ
導入治療サイクル 1 (21 日サイクル) 中の FL の場合: 参加者は 1、8、15 日目にオビヌツズマブを投与され、1 日目に特定された RP2D (用量漸増段階から決定) でポーラを投与されます。サイクル 2 ～ 6: 参加者には 1 日目にオビヌツズマブが投与され、1 日目には RP2D でポーラが投与されます。
その後、第 1 月から 24 か月間、隔月の第 1 日にオビヌツズマブが投与されます (FL 参加者の維持治療期間中)。
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オビヌツズマブは、サイクル 1 の 1、8、15 日目、およびサイクル 2 ～ 6 の 1 日目に 1000 mg の一定用量で IV 注入によって投与され、導入治療中は 21 日サイクルで投与され、1 日目に投与されます。維持治療中は隔月（1 サイクル = 21 日、注入速度は 50 mg/時 (hr) で開始し、30 分ごとに最大 400 mg/hr まで増加します）。
ポラツズマブ ベドチンは点滴静注によって投与されます。
再発性または難治性の FL の場合、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に 1.4 mg/キログラム (kg) または 1.8 mg/kg (用量漸増期) および RP2D (用量拡張期) のいずれかを 21 日サイクルで投与します。導入治療。
再発または難治性の DLBCL の場合、導入期には 1.8 mg/kg が投与され、拡張期には 1.8 mg/kg または 1.4 mg/kg が投与されます（1 サイクル = 21 日、注入速度は 90 分から開始し、30 分まで減少します）分）。
リツキシマブは、導入治療中のサイクル 1 ～ 6 の 1 日目に 375 mg/m2 で IV 注入によって投与されます（1 サイクル - 21 日間、注入速度は 50 mg/hr で開始し、30 分ごとに最大 400 mg/h まで増加します） mg/時間）。
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実験的：安全慣らしフェーズ
DLBCLの場合、導入治療サイクル1～6（21日サイクル）中：参加者は1日目にリツキシマブを投与され、1日目にポーラを投与されます。
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アテゾリズマブは、導入治療中 21 日サイクルでサイクル 2 ～ 6 の 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に 1200 ミリグラム (mg) の一定用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 注:現在研究治療を受けているすべての参加者においてアテゾリズマブ治療は中止されています。
ポラツズマブ ベドチンは点滴静注によって投与されます。
再発性または難治性の FL の場合、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に 1.4 mg/キログラム (kg) または 1.8 mg/kg (用量漸増期) および RP2D (用量拡張期) のいずれかを 21 日サイクルで投与します。導入治療。
再発または難治性の DLBCL の場合、導入期には 1.8 mg/kg が投与され、拡張期には 1.8 mg/kg または 1.4 mg/kg が投与されます（1 サイクル = 21 日、注入速度は 90 分から開始し、30 分まで減少します）分）。
リツキシマブは、導入治療中のサイクル 1 ～ 6 の 1 日目に 375 mg/m2 で IV 注入によって投与されます（1 サイクル - 21 日間、注入速度は 50 mg/hr で開始し、30 分ごとに最大 400 mg/h まで増加します） mg/時間）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽電子放出断層撮影法およびコンピュータ断層撮影法 (PET-CT) スキャンに基づいて治験責任医師が決定した、EOI 時点で CR を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間以内 (最長約 6 か月)
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腫瘍反応の評価は、PET/CT スキャンを使用して、修正された Lugano 分類に従って研究者によって実行されました。
CRは、リンパのPET 5-PSで残存質量の有無にかかわらず、スコア1（バックグラウンドを超える取り込みなし）、2（縦隔での取り込み）、または3（縦隔より小さいが取り込み</=肝臓）のスコアとして定義されました。リンパ節およびリンパ管外部位。新しい病変はありません。骨髄には FDG 依存性疾患の証拠はない。正常/IHC陰性の骨髄形態。
反応者の割合に対する 90% 信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson 法を使用して計算されました。
少なくとも1回のアテゾリズマブ投与を受けたPET評価可能な1L FLおよび1L DLBCL患者はすべて有効性集団に含まれた。
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サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間以内 (最長約 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTスキャンのみに基づいて治験責任医師が決定した、EOI時点でCRを有する参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間以内 (最長約 6 か月)
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腫瘍反応の評価は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して、修正されたルガーノ分類に従って研究者によって実行されました。
OR: CR または PR の応答。
CR: ターゲットノード/ノード質量は LDi で 1.5 cm 以下に退縮しました。リンパ管外に疾患部位がない。臓器の拡大は正常に戻りました。新しい病変はありません。正常/IHC陰性の骨髄形態。
少なくとも1回のアテゾリズマブ投与を受けたCT評価可能な1L FLおよび1L DLBCL患者はすべて有効性集団に含まれた。
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サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間以内 (最長約 6 か月)
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PET-CTスキャンに基づいて治験責任医師が決定した、EOI時に客観的反応（CR + PR）を示した参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間以内 (最長約 6 か月)
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腫瘍反応の評価は、PET/CT スキャンを使用して、修正された Lugano 分類に従って研究者によって実行されました。
OR: CR または PR の応答。
CR: PET 5-PS での残存質量の有無にかかわらず、リンパ節およびリンパ外部位。新しい病変はありません。骨髄には FDG 依存性疾患の証拠はない。正常/IHC陰性の骨髄形態。
リンパのPET 5-PSでベースラインと比較して取り込みが減少し、任意のサイズの残存質量がある、スコア4（肝臓より中程度に大きい取り込み）または5（肝臓および/または新しい病変を著しく上回る取り込み）のPRリンパ節およびリンパ管外部位。新しい病変はありません。ベースラインと比較して骨髄への残留取り込みが減少しました。
少なくとも1回のアテゾリズマブ投与を受けたPET評価可能な1L FLおよび1L DLBCL患者はすべて有効性集団に含まれていた
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サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間以内 (最長約 6 か月)
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CTスキャンのみに基づいて治験責任医師が決定した、EOI時に客観的反応（CR + PR）を示した参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間以内 (最長約 6 か月)
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腫瘍反応の評価は、CT スキャンを使用して修正された Lugano 分類に従って研究者によって実行されました。
OR: CR または PR の応答。
CR: ターゲットノード/ノード質量は LDi で 1.5 cm 以下に退縮しました。リンパ管外に疾患部位がない。臓器の拡大は正常に戻りました。新しい病変はありません。正常/IHC陰性の骨髄形態。
最大 6 つのターゲットの測定可能な節および節外部位の SPD が 50 パーセント以上減少する PR、病変が小さすぎる場合は 5 mm x 5 mm のデフォルト値、病変が見えなくなった場合は 0 x 0 mm の値、実際の測定値が使用されました。リンパ節およびリンパ外部位の場合は 5 mm x 5 mm を超える節。不在/正常、測定されていない病変は退縮。脾臓の肥大が50パーセントを超えて退縮。新しい病変はありません。ベースラインと比較して骨髄への残留取り込みが減少しました。
少なくとも1回のアテゾリズマブ投与を受けたCT評価可能な1L FLおよび1L DLBCL患者はすべて有効性集団に含まれた。
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サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間以内 (最長約 6 か月)
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CTスキャンのみに基づいて治験責任医師が決定した、研究中にCRまたはPRの最良の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 35 か月
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腫瘍反応の評価は、CT スキャンを使用して修正された Lugano 分類に従って研究者によって実行されました。
OR: CR または PR の応答。
CR: ターゲットノード/ノード質量は LDi で 1.5 cm 以下に退縮しました。リンパ管外に疾患部位がない。臓器の拡大は正常に戻りました。新しい病変はありません。正常/IHC陰性の骨髄形態。
最大 6 つのターゲットの測定可能な節および節外部位の SPD が 50 パーセント以上減少する PR、病変が小さすぎる場合は 5 mm x 5 mm のデフォルト値、病変が見えなくなった場合は 0 x 0 mm の値、実際の測定値が使用されました。リンパ節およびリンパ外部位の場合は 5 mm x 5 mm を超える節。不在/正常、測定されていない病変は退縮。脾臓の肥大が50パーセントを超えて退縮。新しい病変はありません。ベースラインと比較して骨髄への残留取り込みが減少しました。
少なくとも1回のアテゾリズマブ投与を受けたCT評価可能な1L FLおよび1L DLBCL患者はすべて有効性集団に含まれた。
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ベースラインは最大 35 か月
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 35 か月
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AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（例えば、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患を指します。
グレード付けは、CTCAE バージョン 4.0 の重症度に従って完了し、腫瘍フレア反応は NCI CTCAE v3.0 に従ってグレード付けされました。
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ベースラインは最大 35 か月
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血清オビヌツズマブ濃度
時間枠：投与前（0時間）から35か月まで
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サイクル1、1日目の投与前(0時間)、EOIの30分後。投与前（5時間以内）、サイクル2、4、6の1日目のEOI後30分。維持期：1、7、13、19ヶ月目の1日目の投与前（5時間以内）。治療中止来院中のいつでも、最後の投与から120日後、最後の投与から1年後、最大35ヶ月間（1サイクル=21日、注入速度：50 mg/時間から開始し、最大400 mgまで30分ごとに減少） /時間)
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投与前（0時間）から35か月まで
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血清リツキシマブ濃度
時間枠：投与前（0時間）から35か月まで
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サイクル1、1日目の投与前(0時間)、EOIの30分後。サイクル2、4の1日目の投与前(5時間以内)。投与前（5時間以内）、サイクル6の1日目のEOI後30分。治療中止来院中のいつでも、最後の投与から120日後、最後の投与から1年後、最大35ヶ月間（1サイクル=21日、注入速度：50 mg/時間から開始し、最大400 mgまで30分ごとに増加） /時間)
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投与前（0時間）から35か月まで
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血清アテゾ濃度
時間枠：投与前（0時間）から35か月まで
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投与前（5時間以内）、サイクル2、3、4の1日目のEOI後30分。サイクル6の1日目に投与前(5時間以内)。維持期：月１の１日目の投与前（５時間以内）。 1 か月目 2 日目の EOI から 30 分後。 4、7、13、19 月の 1 日に投与前 (5 時間以内)。治療中止来院中のいつでも、最後の投与から120日後、最後の投与から1～2年後、最大35ヶ月間（1サイクル=21日、注入速度：60分から開始し、30分まで減少）
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投与前（0時間）から35か月まで
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血清ポーラ濃度
時間枠：投与前（0時間）から35か月まで
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サイクル1、1日目の投与前(0時間)。サイクル2、4の1日目の投与前(5時間以内)。維持期：月１の１日目の投与前（５時間以内）。治療中止来院中のいつでも、最後の投与から120日後、最後の投与から1年後、最大35ヶ月間（1サイクル=21日、注入速度：90分から開始し、30分まで減少）
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投与前（0時間）から35か月まで
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オビヌツズマブに対するヒト抗ヒト抗体（HAHA）を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 35 か月
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サイクル 1、6 の 1 日目の投与前 (0 時間)、治療中止来院中のいつでも、最後の投与から 120 日後、および最後の投与から 1 年後、最大 35 か月 (1 サイクル = 21 日、注入速度: 50 mg/hr から開始し、30 分ごとに最大 400 mg/hr まで増加します)
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ベースラインは最大 35 か月
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リツキシマブに対するヒト抗キメラ抗体（HACA）を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから 35 か月まで
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サイクル 1、2、4、6 の 1 日目の投与前 (0 時間)、治療中止来院中のいつでも、最後の投与から 120 日後、および最後の投与から 1 年後、最長 35 か月 (1 サイクル = 21 日) ; 注入速度: 50 mg/hr から開始し、30 分ごとに最大 400 mg/hr まで増加)
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ベースラインから 35 か月まで
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アテゾに対する抗治療抗体（ATA）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから 35 か月まで
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サイクル 2、3、4、6 の 1 日目、1、4、7、13 および 19 か月目の投与前 (0 時間)、治療中止来院中の任意の時点、最後の投与から 120 日後、および最後の投与から 1 年後投与量は最長 35 か月 (1 サイクル = 21 日、注入速度: 60 分から開始し、30 分まで減少)
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ベースラインから 35 か月まで
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ポーラへのATAを保有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから 35 か月まで
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サイクル 1、2、4 の 1 日目の投与前 (0 時間)、治療中止来院中のいつでも、最後の投与から 120 日後、および最後の投与から 1 年後、最長 35 か月 (1 サイクル = 21 日、注入)料金：90分から始まり30分まで減少します）
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ベースラインから 35 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月9日
一次修了 (実際)
2018年9月3日
研究の完了 (実際)
2019年10月7日
試験登録日
最初に提出
2016年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月30日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。